MUNDISAL sa používa pri bolestiach a zápaloch, pri podráždení, poraneniach alebo vredoch v oblasti úst, nosa a hltana, napríklad aftózna stomatitída alebo herpes simplex. Môže sa použiť aj pri

ťažkostiach spôsobených prerezávaním zubov u dojčiat a malých detí alebo pri otlačeniach a povrchových poraneniach ústnej sliznice spôsobených zubnou protézou alebo používaním

čeľustno-ortopedických aparátov.

MUNDISAL je indikovaný dospelým, dospievajúcim aj deťom.

Dávkovanie

Gél sa nanáša 3-4 krát denne pred jedlom a pred spaním, alebo ak sú bolesti veľmi silné, postihnuté miesto sa potiera každé 2-3 hodiny.

Na bolestivé miesto sa nanesie čistými prstami malé množstvo gélu 0,5-1 cm (zodpovedá približne 85 mg – 170 mg gélu a 7,4 mg – 14,8 mg cholínium-salicylátu) a ľahko sa vmasíruje tak dlho, kým sa

vytvorí uzatvorená filmová vrstva nad postihnutým miestom.

Množstvo gélu na jednu aplikáciu nesmie byť väčšie ako veľkosť hrášku (14,8 mg cholínium- salicylátu) .

Maximálna celková denná dávka 250 mg cholínium-salicylátu denne sa nesmie prekročiť. To

zodpovedá maximálnej dennej dávke približne 0,3 mg cetalkóniumchloridu a približne 1 170 mg etanolu.

Maximálna frekvencia aplikácie nesmie presiahnuť 8 – 10 krát denne.

Spôsob podávania

Tuba sa pri prvom otvorení otvára špičkou na skrutkovacom uzávere.

Precitlivenosť na cholínium-salicylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Aktívna peptická ulcerácia.

Tento liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej než 100 mg v jednej dávke (38,2 mg etanolu 96 % v jednej dávke). Obzvlášť u detí je treba použiť minimálne množstvo gélu, ktoré postačí na

nevyhnutné pokrytie postihnutého miesta a tiež časové odstupy medzi natieraním je treba dodržiavať tak, ako sa odporúča v časti dávkovanie.

Pri podávaní deťom existuje možná súvislosť medzi salicylátmi a Reyeovým syndrómom. Reyov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň a môže byť smrteľné. Zatiaľ čo príčina Reyovho syndrómu nie je známa, niektoré štúdie naznačujú možnú súvislosť medzi rozvojom Reyovho syndrómu a užívaním liekov obsahujúcich acetylované salicyláty alebo aspirín.

Cholínium-salicylát je neacetylovaný salicylát a dôkazy o príčinnej súvislosti medzi

cholínium-salicylátom a Reyeovým syndrómom sú veľmi obmedzené. Liek sa nemá aplikovať deťom počas ochorení spojených s horúčkou z dôvodu možnej súvislosti s Reyovým syndrómom.

MUNDISAL môže zosilňovať účinok súbežne užívaných antikoagulantov, tzv. kumarínových

derivátov. Pri kontrolách zrážanlivosti krvi (Quick-test) je potrebné na túto možnú interakciu myslieť.

Pri užívaní počas tehotenstva sa odporúča opatrnosť. Nie sú dostupné žiadne kontrolované štúdie o perorálnom géli so salicylátom cholínu u zvierat alebo tehotných žien.

Salicyláty prechádzajú placentou a v minimálnom množstve sa dostávajú do materského mlieka.

MUNDISAL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti

Poruchy nervového systému:

Neznáme : pocit pálenia sliznice

Po aplikácii MUNDISALU na akútne zápaly sliznice sa na krátku dobu môže objaviť pálenie, ktoré po veľmi krátkom čase ustúpi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri lokálnej aplikácii sa predávkovanie liekom nepredpokladá.

Predávkovanie salicylátmi, známe ako salicylizmus, sa prejavuje pri náhodnom užití lieku, pri rozsiahlom použití gélu alebo pri dlhodobej terapii. Bežnými príznakmi predávkovania sú bolesť

hlavy, závraty, hučanie v ušiach, zhoršenie sluchu, zmätenosť, ospanlivosť, potenie, vracanie, hnačka, pyrexia a zrýchlené dýchanie.

Závažnejší stupeň intoxikácie salicylátmi môže viesť k poruche CNS, k zmene rovnováhy elektrolytov, respiračnej a metabolickej acidóze, hypertermii a dehydratácii.

Liečba intoxikácie: Pri náhodnom masívnom použití sa môže uvažovať o vyprovokovaní vracania a vyprázdnení črevného traktu.

Pacientom sa má podľa potreby poskytnúť podporná liečba alebo liečba otravy salicylátmi. To môže zahŕňať liečbu, ako je aktívne uhlie, alkalizácia moču a v závažných prípadoch hemodialýza.