Octizy 1 mg/g + 10 mg/g Gél

Opakované, časovo obmedzené podporné antiseptické ošetrenie malých povrchových rán u pacientov

všetkých vekových skupín.

Dávkovanie

Octizy sa v tenkej vrstve aplikuje na ošetrovanú oblasť, kým nie je úplne pokrytá. Po aplikácii sa musí dodržať čas expozície aspoň 1 až 2 minúty pred ďalšími krokmi, ako je napr. prekrytie obväzom. Gél Octizy sa má používať maximálne trikrát denne.

Keďže dostupné skúsenosti s nepretržitým trvaním aplikácie pokrývajú iba obdobie 2 týždňov, Octizy

sa má bez lekárskeho dohľadu používať len obmedzený čas.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na lokálne používanie Octizy je jeho dávkovanie v dospelej a pediatrickej populácii

rovnaké. Používanie u detí mladších ako 6 rokov má byť obmedzené na niekoľko dní.

Spôsob podávania Dermálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Octizy sa nesmie používať na výplach brušnej dutiny (t. j. pri chirurgickom zákroku), močového mechúra ani ušného bubienka.

Octizy sa nemá prehĺtať, používať vo väčšom množstve, ako je potrebné a nesmie sa dostať ani do krvného obehu, napr. v dôsledku neúmyselnej injekcie.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu Octizy do oka.

Pediatrická populácia

Použitie vodných roztokov oktenidínu (0,1 %, s fenoxyetanolom alebo bez neho) na antiseptické ošetrenie kože pred invazívnymi zákrokmi u predčasne narodených novorodencov s nízkou

hmotnosťou sa spájalo so závažnými kožnými reakciami.

Pred ďalším ošetrením je potrebné odstrániť všetky nasiaknuté materiály, obväzy alebo odevy.

Nepoužívajte v nadmerných množstvách a zabráňte hromadeniu gélu v kožných záhyboch, pod pacientom alebo stekaniu na prestieradlá či iný materiál, ktorý je v priamom kontakte s pacientom. Ak sa na oblasti ošetrené Octizy budú aplikovať okluzívne obväzy, je potrebné dbať na to, aby tam pred aplikáciou obväzu nebol prítomný v danom mieste nadbytok lieku.

Používanie u detí mladších ako 6 rokov má byť obmedzené na niekoľko dní.

Tento liek obsahuje 95,2 mg etanolu (alkoholu) v každom 1 g. Môže vyvolať pocit pálenia

na poškodenej koži.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Octizy sa nesmie aplikovať do blízkosti oblastí ošetrených antiseptikami na báze jódovaného

povidónu, pretože v mieste dotyku týchto oblastí môže dôjsť k intenzívnemu hnedému až fialovému

zafarbeniu.

Oktenidín môže tvoriť ťažko rozpustné komplexné zlúčeniny s aniónovými tenzidmi, napríklad z prostriedkov na umývanie a čistenie. Môže to viesť k obmedzeniu alebo strate antimikrobiálnej účinnosti oktenidínu (pozri časť 6.2).

Pediatrická populácia

Údaje o interakciách Octizy v pediatrickej populácii nie sú dostupné.

Gravidita

S použitím Octizy u ľudí počas gravidity a laktácie nie sú žiadne skúsenosti. Ako preventívne opatrenie sa Octizy počas tehotenstva nemá používať.

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne ani iné embryotoxické účinky oktenidínium-dichloridu.

Dojčenie

Zo štúdií na zvieratách ani z klinických štúdií nie je dostatok informácií o použití počas laktácie. Keďže oktenidínium-dichlorid sa neabsorbuje alebo sa absorbuje len vo veľmi malých množstvách, nie je pravdepodobné, že sa vylúči do materského mlieka.

Fenoxyetanol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a vylučuje sa takmer kvantitatívne ako oxidačný produkt obličkami. Hromadenie v materskom mlieku je preto nepravdepodobné.

Počas dojčenia sa Octizy nemá používať v oblasti prsníkov.

Octizy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú definované na základe tried orgánových systémov a sú

klasifikované podľa frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Zriedkavé: pálenie, začervenanie, svrbenie a pocit tepla v mieste aplikácie

Veľmi zriedkavé: alergická kontaktná dermatitída, ako napr. dočasné sčervenanie

Ak sa Octizy dostane do ústnej dutiny, dočasne spôsobí pocit horkej chuti. Pediatrická populácia

U 24 predčasne narodených novorodencov viedlo použitie oktenidínium-dichloridu/fenoxyetanolu k jednej prechodnej erytematóznej reakcii. Neboli pozorované žiadne iné lokálne reakcie.

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich budú rovnaké

ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Údaje o predávkovaní nie sú k dispozícii. Pri lokálne používaných liekoch je však predávkovanie veľmi nepravdepodobné. V prípade lokálneho predávkovania sa môžu ošetrované miesta opláchnuť Ringerovým roztokom.

Náhodné perorálne požitie Octizy sa nepovažuje za nebezpečné. Oktenidínium-dichlorid sa

neabsorbuje, ale vylučuje sa stolicou. Pri perorálnom užívaní Octizy vo vyšších dávkach nemožno vylúčiť podráždenie sliznice gastrointestinálneho traktu.

Oktenidínium-dichlorid je výrazne toxickejší po intravenóznej aplikácii ako po perorálnom podaní (pozri časť 5.3 „Akútna toxicita“). Liek sa preto nemá dostať do krvného obehu vo väčších

množstvách. Vzhľadom na to, že Octizy obsahuje iba 0,1 % oktenidínium-dichloridu je zodpovedajúca intoxikácia mimoriadne nepravdepodobná.

Pediatrická populácia

Je nutné zabrániť akémukoľvek náhodnému požitiu Octizy.