Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Dermálny roztok

Liek sa používa na liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasatej časti hlavy, seboroickej dermatitídy (ochorenia mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typov vypadávania vlasov (alopéciách), napr. po infekčných chorobách, pri alopecia areata všetkých typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborei.

Alpicort je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 3 roky.

Dávkovanie

Alpicort sa nanáša 1-krát denne, pokiaľ možno večer. Keď zápalové prejavy ustúpia, stačí roztok nanášať 2- až 3-krát týždenne.

Nanáša sa aplikátorom s otvorom obráteným smerom nadol a zľahka sa ním pohybuje ponad postihnuté miesta.

Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, lekár ju stanovuje individuálne.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidu sa nemá Alpicort nanášať na malé plochy dlhšie ako 2 – 3 týždne. K dispozícii sú klinické skúsenosti s liečbou trvajúcou 6 mesiacov. Neskúmalo sa, ako dlho pretrváva účinok po vysadení lieku.

Pediatrická populácia

Alpicort sa môže používať u dospievajúcich a detí starších ako 3 roky.

Alpicort je kontraindikovaný u detí mladších ako 3 roky (pozri časť 4.3).

U detí sa má liek používať len krátkodobo a na malé plochy (pozri časť 4.4). Spôsob podávania

Liek sa nanáša na pokožku hlavy.

˗ Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

˗ Deti do 3 rokov.

˗ Aplikácia na sliznice, v ústach, do očí alebo v okolí očí, v oblasti genitálií alebo vnútorne.

˗ Ovčie kiahne, špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza, syfilis) a zápalové reakcie

na očkovanie.

˗ Mykóza a bakteriálna kožná infekcia.

˗ Periorálna dermatitída a rosacea.

Alpicort je určený len na vonkajšie použitie na pokožku osobitne preto, že obsahuje izopropylalkohol.

Alpicort obsahuje 50 mg propylénglykolu v 1 ml dermálneho roztoku (čo zodpovedá približne 180 mg propylénglykolu na dávku).Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa

u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,

glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o použití tohto lieku u detí. Ak sa tento liek používa

u detí, denná dávka kyseliny salicylovej nesmie presiahnuť 2 mg (t. j. 50 ml Alpicortu).

Alpicort môže vzhľadom na svoje zloženie zosilniť účinok iných liečiv určených na vonkajšie použitie.

Gravidita

Počas gravidity sa Alpicort nemá používať z dôvodu obsahu kyseliny salicylovej, s výnimkou aplikácie na malé plochy (na plochu menšiu než 5 cm²).

Pri dlhodobej liečbe kortikoidmi počas gravidity nemožno vylúčiť poruchy rastu plodu. V pokusoch na zvieratách spôsobil prednizolón rázštep podnebia (pozri časť 5.3). Diskutuje sa o zvýšenom riziku rázštepu podnebia u ľudského plodu zapríčineného používaním kortikoidov počas prvého trimestra.

Ak sa kortikoidy podávajú na konci gravidity, existuje u plodu riziko atrofie kôry nadobličiek, ktorá si môže vyžadovať postupnú substitučnú liečbu novorodenca.

Dojčenie

Kortikoidy prestupujú v malých množstvách do materského mlieka (maximálne 0,23 % jednotlivej dávky). Pri dávkach do 10 mg/deň je množstvo, ktoré prestupuje do materského mlieka, príliš nízke na detekciu. Škodlivý účinok na dojča sa doteraz nezaznamenal. Napriek tomu sa má počas dojčenia indikácia prísne nastaviť. Pomer koncentrácií liečiva „mlieko/plazma“ sa pri vyšších dávkach zvyšuje (25 % sérovej koncentrácie liečiva v mlieku pri dávke 80 mg prednizolónu/deň), preto sa v takýchto prípadoch odporúča dojčenie ukončiť.

Fertilita

Účinok Alpicortu na fertilitu sa nehodnotil (pozri časť 5.3).

Alpicort nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

veľmi časté ≥ 1/10,

časté ≥ 1/100 až < 1/10,

menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000,

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé

˗ alergické kožné reakcie (alergický kontaktný ekzém).

Veľmi zriedkavé

˗ kožné zmeny (atrofia kože, teleangiektázia, strie, steroidné akné, periorálna dermatitída, hypertrichóza).

Poruchy oka

Neznáme

˗ rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

Okrem toho sa môže vyskytnúť krátkodobé podráždenie kože (napr. pálenie, sčervenenie).

Systémové nežiaduce účinky kortikoidov sa môžu vyskytnúť, ak sa liek používa dlhšie vo vysokých dávkach alebo na veľké plochy alebo ak sa používa mimo schválenej indikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intoxikácia po lokálnej aplikácii Alpicortu sa dosiaľ nezaznamenala.

Ak náhodou dôjde k požitiu lieku, treba myslieť – najmä u detí – na to, že Alpicort obsahuje

izopropylalkohol.