Oltar 4 mg Tableta

Oltar je indikovaný na liečbu diabetes mellitus typ 2, ak samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nie sú dostačujúce.

Oltar je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Základom úspešnej liečby diabetu je správna diéta, pravidelná fyzická aktivita, ako aj pravidelné kontroly krvi a moču. Perorálne antidiabetiká alebo inzulín nemôžu kompenzovať stav, ak pacient nedodržiava odporúčanú diétu.

Dávkovanie sa určí z výsledkov stanovenia glukózy v krvi a v moči.

Začiatočná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa touto dávkou dosiahne dobrá kompenzácia, má sa použiť aj počas udržiavacej terapie.

Pre rôzne dávkovacie schémy sú dostupné vhodné sily lieku.

Ak kompenzácia nie je dostatočná, musí sa na základe kontroly glykémie dávkovanie postupne zvyšovať v intervale približne 1 až 2 týždňov medzi každým krokom na 2, 3 alebo 4 mg glimepiridu denne.

Dávkovanie nad 4 mg denne dáva lepšie výsledky iba vo výnimočných prípadoch. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.

U pacientov neadekvátne kontrolovaných maximálnou dennou dávkou metformínu sa môže začať

súbežná liečba glimepiridom. Zatiaľ čo sa dávka metformínu udržiava, terapia glimepiridom sa začne nízkou dávkou a následne sa titruje v závislosti od požadovaného stupňa metabolickej kompenzácie až na maximálnu dennú dávku. Kombinovaná liečba sa musí začať pod dôsledným lekárskym dohľadom.

U pacientov neadekvátne kontrolovaných maximálnou dennou dávkou glimepiridu sa môže, ak je to

potrebné, začať súbežná inzulínová terapia. Zatiaľ čo sa dávka glimepiridu udržiava, inzulínová liečba sa začne nízkou dávkou a potom sa upravuje v závislosti od požadovaného stupňa metabolickej

kompenzácie. Kombinovaná liečba sa musí začať pod dôsledným lekárskym dohľadom.

Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka glimepiridu. Odporúča sa užiť túto dávku krátko pred alebo počas výdatných raňajok alebo – ak sa nepodajú – krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla.

Vynechanie dávky sa nesmie upravovať následným užitím vyššej dávky.

Ak má pacient hypoglykemickú reakciu na 1 mg glimepiridu denne, znamená to, že stav možno kompenzovať aj samotnou diétou.

V priebehu liečby môže potreba glimepiridu klesať, nakoľko zlepšenie kompenzácie diabetu je spojené s vyššou citlivosťou na inzulín. Aby sa predišlo hypoglykémii, musí sa zvážiť dočasné

zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Zmena v dávkovaní môže byť tiež nevyhnutná, keď dôjde k zmene hmotnosti alebo životného štýlu pacienta alebo iných faktorov, ktoré zvyšujú riziko hypo-

alebo hyperglykémie.

Prechod z iných perorálnych antidiabetík na glimepirid

Prechod z iných perorálnych antidiabetík na glimepirid je všeobecne možný. Pri prechode na užívanie glimepiridu sa musí vziať do úvahy sila a polčas premeny predchádzajúcej medikácie. V niektorých prípadoch, obzvlášť u antidiabetík s dlhým polčasom premeny (napr. chlórpropamid), sa odporúča

niekoľkodňová vymývacia fáza, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykemických reakcií vznikajúcich v dôsledku aditívneho účinku. Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg glimepiridu denne.

Na základe odpovede organizmu sa môže dávkovanie glimepiridu postupne zvyšovať, ako bolo uvedené skôr.

Prechod z inzulínu na glimepirid

Pacientom s diabetes mellitus 2. typu liečeným inzulínom sa môže vo výnimočných prípadoch indikovať prechod na glimepirid.

Prechod má byť uskutočnený pod dôsledným lekárskym dohľadom.

Osobitné populácie

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Pozri časť 4.3.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Oltaru u detí mladších ako 8 rokov nebola doteraz stanovená. Pre deti vo veku 8 až 17 rokov sú iba obmedzené údaje o liečbe glimepiridom v monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).

V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pre pediatrickú populáciu sú nedostatočné, a preto sa takéto použitie neodporúča.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou.

Oltar je kontraindikovaný u pacientov s nasledujúcimi stavmi:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy,

• diabetes mellitus 1.typu,

• diabetická kóma,

• ketoacidóza,

• závažné poruchy funkcie obličiek alebo pečene. V prípade závažných porúch funkcie obličiek alebo pečene sa vyžaduje zmena liečby na inzulín.

Oltar sa musí užívať krátko pred jedlom alebo počas jedla.

Keď sa jedlá podávajú nepravidelne alebo sa vynechávajú, môže liečba glimepiridom viesť ku

hypoglykémii. Možné príznaky hypoglykémie zahŕňajú: bolesť hlavy, nenásytný hlad, nevoľnosť, vracanie, únavu, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, afáziu, tras, parézu,

senzorické poruchy, závrat, bezmocnosť, stratu sebakontroly, delírium, cerebrálne záchvaty, ospalosť a stratu vedomia až po a vrátane kómy, plytkého dýchania a bradykardie.

Navyše môžu byť prítomné príznaky adrenergnej protiregulácie, ako sú potenie, vlhká koža, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcové arytmie.

Klinický obraz ataku závažnej hypoglykémie môže pripomínať mozgovú príhodu.

Príznaky sa dajú takmer vždy rýchlo zvládnuť okamžitým podaním sacharidov (cukru). Umelé sladidlá sú neúčinné.

Zo skúseností s používaním iných derivátov sulfonylmočoviny je známe, že napriek úspešným počiatočným protiopatreniam sa hypoglykémia môže zopakovať.

Závažná hypoglykémia alebo predĺžená hypoglykémia, ktorá bola iba dočasne zvládnutá zvyčajným množstvom cukru, si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie a niekedy hospitalizáciu.

Faktory prispievajúce k hypoglykémii zahŕňajú:

• neochotu alebo (najmä u starších pacientov) neschopnosť pacienta spolupracovať,

• podvýživu, nepravidelné stravovanie alebo vynechávanie jedál alebo obdobia hladovania,

• nevyváženosť medzi telesným výdajom a príjmom sacharidov,

• zmeny diéty,

• konzumáciu alkoholu, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedál,

• zhoršenú funkciu obličiek,

• závažnú poruchu funkcie pečene,

• predávkovanie glimepiridom,

• určité nekompenzované poruchy endokrinného systému ovplyvňujúce metabolizmus sacharidov alebo protireguláciu hypoglykémie (ako napríklad pri určitých poruchách funkcie štítnej žľazy a pri nedostatočnosti prednej hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Liečba glimepiridom si vyžaduje pravidelné sledovanie hladín glukózy v krvi a moči. Okrem toho sa odporúča stanovovať podiel glykovaného hemoglobínu.

Počas liečby glimepiridom sa vyžaduje pravidelné sledovanie pečeňových a hematologických parametrov (hlavne leukocytov a trombocytov).

V stresových situáciách (napr. nehody, akútne operácie, infekcie s horúčkou atď.) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u dialyzovaných pacientov sa nezískali žiadne skúsenosti s používaním glimepiridu. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo

pečene sa indikuje prestavenie na inzulín.

Liečba pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii. Nakoľko glimepirid patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, je potrebná opatrnosť u pacientov s deficitom G6PD a musí sa zvážiť alternatívna liečba inými látkami ako je sulfonylmočovina.

Laktóza

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ak sa glimepirid podáva súbežne s určitými inými liekmi, môže sa vyskytnúť buď nežiaduce zvýšenie alebo zníženie hypoglykemického účinku glimepiridu. Z toho dôvodu sa iné lieky môžu užívať len s vedomím (alebo na predpis) lekára.

Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9). Na jeho metabolizmus vplýva

súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicín) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazol).

Publikované výsledky interakčnej štúdie in vivo ukazujú, že oblasť AUC glimepiridu je približne dvojnásobne zväčšená vplyvom flukonazolu, jedného z najsilnejších inhibítorov CYP2C9.

Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia brať do úvahy nasledovné interakcie.

Posilnenie hypoglykemického účinku, ktoré vedie v niektorých prípadoch ku hypoglykémii, sa môže vyskytnúť pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov, napríklad:

• fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón,

• inzulín a perorálne antidiabetiká, ako metformín

• salicyláty a kyselina paraaminosalicylová

• anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny

• chloramfenikol, určité dlhodobo pôsobiace sulfónamidy, tetracyklíny, chinolónové antibiotiká a klaritromycín

• kumarínové antikoagulanciá

• fenfluramín

• disopyramid

• fibráty

• ACE inhibítory

• fluoxetín, inhibítory MAO

• alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón

• sympatolytiká

• cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamidy

• mikonazol, flukonazol

• pentoxifylín (vysoké parenterálne dávky)

• tritokvalín

  Oslabenie hypoglykemického účinku, ktoré vedie k zvýšeniu hladín glukózy, sa môže vyskytnúť pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov, napríklad:

• estrogény a progestagény

• saluretiká, tiazidové diuretiká

• lieky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy

• fenotiazínové deriváty, chlórpromazín

• adrenalín a sympatomimetiká

• kyselina nikotínová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotínovej

• laxatíva (dlhodobé užívanie)

• fenytoín, diazoxid

• glukagón, barbituráty a rifampicín

• acetazolamid

Antagonisti H2-receptorov, betablokátory, klonidín a rezerpín môžu viesť buď k zosilneniu alebo oslabeniu hypoglykemického účinku.

Pod vplyvom sympatolytických liekov ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín sa môžu znížiť alebo chýbať prejavy adrenergnej protiregulácie na hypoglykémiu.

Požitie alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť hypoglykemický účinok glimepiridu.

Glimepirid môže buď posilniť alebo oslabiť účinok kumarínových derivátov.

Kolesevelam sa viaže na glimepirid a znižuje absorpciu glimepiridu z gastrointestinálneho traktu. Pri užití glimepiridu najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelamu sa nepozorovala žiadna interakcia.

Preto sa má glimepirid užívať najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelamu.

Gravidita

Riziko v súvislosti s diabetom

Abnormálne hladiny glukózy v krvi počas gravidity sú spojené s vyššou incidenciou kongenitálnych abnormalít a perinatálnej úmrtnosti. Aby sa predišlo riziku teratogenity, má sa počas gravidity

dôsledne sledovať hladina glukózy v krvi. V takých prípadoch sa vyžaduje použitie inzulínu. Pacientky, ktoré zvažujú graviditu, musia o tom informovať svojho lekára.

Riziko v súvislosti s glimepiridom

Nie sú k dispozícii dostatočné alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití glimepiridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá pravdepodobne súvisela s farmakologickým účinkom (hypoglykémia) glimepiridu (pozri časť 5.3).

Glimepirid sa preto nesmie užívať počas celej gravidity.

V prípade liečby glimepiridom, ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak sa potvrdí gravidita, liečba sa musí čím skôr zmeniť na inzulínovú terapiu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa glimepirid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí. Glimepirid sa vylučuje do mlieka potkanov. Keďže sa iné deriváty sulfonylmočoviny vylučujú do materského mlieka a pretože tu je riziko vzniku hypoglykémie u dojčených detí, dojčenie sa počas liečby glimepiridom neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve glimepiridu na fertilitu ľudí.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť narušená v dôsledku hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napríklad v dôsledku narušeného vizuálneho vnímania. To môže predstavovať riziko v situáciách, v ktorých sú tieto schopnosti dôležité (napríklad schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje).

Pacientov treba upozorniť, aby urobili opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidla. Je to obzvlášť dôležité u tých, u ktorých symptómy upozorňujúce na hypoglykémiu chýbajú alebo sú zredukované, alebo u tých, ktorí majú časté záchvaty hypoglykémie. Za týchto okolností treba zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sú uvedené nasledujúce

nežiaduce účinky zoradené podľa orgánových systémov a podľa klesajúcej frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥1/1 000 až <1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, erytropénia, hemolytická anémia a pancytopénia, ktoré sú obyčajne po prerušení liečby reverzibilné.

Neznáme: závažná trombocytopénia s počtom trombocytov nižším ako 10 000/µl a trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: leukocytoklastická vaskulitída, mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dyspnoe, poklesom krvného tlaku a niekedy šokom.

Neznáme: skrížená alergizácia so sulfonylmočovinou, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.

Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: hypoglykémia.

Tieto hypoglykemické reakcie sa väčšinou vyskytnú okamžite, môžu byť závažné a nie sú vždy ľahko korigovateľné. Výskyt takýchto reakcií závisí, tak ako aj pri iných hypoglykemických terapiách, od

individuálnych faktorov ako sú stravovacie návyky a dávkovanie (pozri časť 4.4).

Poruchy oka

Neznáme: prechodné poruchy zraku, môžu vzniknúť predovšetkým na začiatku liečby, v dôsledku zmien hladiny glukózy v krvi.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: nevoľnosť, vracanie, hnačka, distenzia brušnej dutiny, dyskomfort a bolesť v brušnej dutine, ktoré zriedkavo vedú k prerušeniu terapie.

Zriedkavé: dysgeúzia.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou), hepatitída a zlyhanie pečene. Neznáme: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: hypersenzitívne kožné reakcie sa môžu vyskytnúť ako pruritus, vyrážka, urtikária a fotosenzitivita.

Zriedkavé: alopécia.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: pokles koncentrácie sérového sodíka. Zriedkavé: nárast hmotnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Po užití nadmernej dávky sa môže vyskytnúť hypoglykémia trvajúca od 12 do 72 hodín a po

počiatočnom zvládnutí stavu sa môže vrátiť. Do 24 hodín po užití sa príznaky nemusia prejaviť.

Zvyčajne sa odporúča pozorovanie pacienta v nemocnici. Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie

a bolesť epigastria. Hypoglykémia môže byť vo všeobecnosti sprevádzaná neurologickými príznakmi ako nepokoj, tras, poruchy zrakového vnímania, problémy s koordináciou, ospalosť, kóma a kŕče.

Akútne predávkovanie rovnako ako dlhodobá liečba príliš vysokou dávkou glimepiridu môže viesť k závažnej život ohrozujúcej hypoglykémii.

Liečba

Ihneď ako sa zistí predávkovanie liekom Oltar, musí byť o tom bezodkladne informovaný lekár. Kým sa liečby predávkovania ujme lekár, musí pacient okamžite užiť cukor, ak je to možné najlepšie vo forme glukózy. Dôkladné sledovanie je nevyhnutné, pokiaľ si lekár nie je istý, že pacient je mimo ohrozenia. Je potrebné mať na pamäti, že hypoglykémia sa môže po počiatočnom ústupe znova zopakovať.

V prípade miernej epizódy hypoglykémie pozostáva liečba primárne z perorálneho podania glukózy. Závažná epizóda hypoglykémie vyžaduje okamžitú liečbu.

Významné predávkovanie liekom Oltar a závažné reakcie s príznakmi, ako je strata vedomia alebo iné závažné neurologické poruchy, sú urgentné stavy a vyžadujú si okamžitú liečbu. Je indikované prijatie do nemocnice na oddelenie intenzívnej starostlivosti.

Pokiaľ boli užité veľké množstvá Oltaru, je do jednej hodiny od požitia indikovaný výplach žalúdka, a následne užitie aktívneho uhlia, síranu sodného a oktreotidu.

Glukóza má byť podaná čo najskôr, ak je to nevyhnutné, vo forme 50 ml bolusu intravenóznej injekcie 50 % roztoku, a následne pokračovať infúziou 10 % roztoku za prísneho monitorovania

glykémie po dobu minimálne 24 hodín. Alternatívne je možné u dospelých zvážiť podanie glukagónu. Následná liečba má byť symptomatická.

V závažných prípadoch so zdĺhavým priebehom môže hypoglykémia alebo nebezpečenstvo opätovného výskytu hypoglykémie pretrvávať aj niekoľko dní.

Pediatrická populácia

Predovšetkým pri liečbe hypoglykémie spôsobenej náhodným užitím tabliet Oltaru dojčatami

a malými deťmi treba dávku glukózy starostlivo kontrolovať, aby sa zabránilo možnosti vzniku nebezpečnej hyperglykémie. Glukóza v krvi sa musí starostlivo sledovať.