Wobenzym Gastrorezistentná tableta

Ako alternatíva k doposiaľ používaným liečebným postupom je Wobenzym možné použiť pri týchto stavoch:

• Poúrazové opuchy

• Lymfedémy rôznej etiológie

• Fibrocystická mastopatia

Ako podporná liečba je Wobenzym vhodný pri týchto stavoch:

• Niektoré pooperačné stavy v chirurgii (artroskopické výkony, stomatochirurgia, ORL)

• Zápaly povrchových žíl

• Potrombotický syndróm dolných končatín

• Reumatoidná artritída

• Reumatizmus mäkkých tkanív

• Artróza (pokročilé štádiá)

• Mnohopočetná mozgovomiechová skleróza

• Chronické a recidivujúce zápaly (v oblasti nosa, uší a krku, horných aj dolných ciest dýchacích, močového a pohlavného ústrojenstva, tráviacej trubice, kože atď.)

• Ako podporná liečba pri podávaní antibiotík.

Dávkovanie

Liečba sa začína dávkou 3-krát 5 až 3-krát 10 tabliet denne. V súvislosti s ústupom chorobných prejavov sa dávkovanie postupne znižuje až na udržiavaciu dávku 3-krát 3 tabliet denne.

Poúrazové opuchy (narazenie, podvrtnutie, vykĺbenie, zlomeniny) – odporúča sa začať liečbu dávkou 3-krát 10 tabliet denne, podľa klinického stavu (po 7 - 10 dňoch) sa dávka znižujeme na 3-krát 3 tabliet denne až do úplného vymiznutia príznakov.

Niektoré pooperačné stavy v chirurgii – liečba sa začína dávkou 3-krát 10 tabliet denne, po ustúpení akútneho stavu (7 - 10 dní) až do ustúpenia príznakov sa pokračuje dávkou 3-krát 5 až 3-krát 3 tabliet denne.

Lymfedémy - ide o dlhodobú liečbu, u ktorej sa začína s dávkovaním 2-krát 10 alebo 3-krát 7 tabliet denne (po dobu 4 - 5 týždňov), potom sa dávkovanie znižuje na 3-krát 5 až 3-krát 3 tabliet denne (najmenej 8 týždňov).

Fibrocystická mastopatia – odporúča sa dávkovanie 2-krát 10 tabliet denne najmenej po dobu 6 týždňov.

Potrombotický syndróm – 3-krát 10 až 3-krát 5 tabliet denne po dobu 5 - 6 týždňov.

Zápaly povrchových žíl – 3-krát 7 až 3-krát 5 tabliet denne po dobu 2 - 3 týždňov.

Reumatoidná artritída – 3-krát 5 tabliet denne po dobu 5 - 6 mesiacov.

Reumatizmus mäkkých tkanív – 3-krát 5 tabliet denne po dobu najmenej 3 - 4 týždňov.

Artrózy – 3-krát 6 tabliet denne po dobu 5 - 6 týždňov.

Mnohopočetná mozgovomiechová skleróza 1.-14. deň 3-krát 10 tabliet denne, potom sa prechádza na udržiavaciu dávku 3-krát 3 tabliet denne - dlhodobo, pri záťažových stavoch (infekčné ochorenie, fyzická záťaž, stres, očkovanie, expozícia slnečnému žiareniu) dávkovanie zvyšujeme na 3-krát 10 tabliet denne.

Chronické a recidivujúce zápaly (v oblasti nosa, uší a krku, horných aj dolných ciest dýchacích, močového a pohlavného ústrojenstva, tráviaceho ústrojenstva, kože atď.). Pri akútnych zápaloch – 3-krát 10 tabliet denne po dobu 2 týždňov, pri chronických a opakujúcich sa zápaloch 3-krát 5 tabliet denne po dobu 3 - 4 týždňov.

Pediatrická populácia

U detí sa určuje dávkovanie podľa hmotnosti - 1 tableta Wobenzymu na 6 kg telesnej

hmotnosti na deň.

Liek je určený na použitie udospelých adetí vo veku od 6 rokov. Udetí mladších ako 6 rokov sa má liečba začať po zvážení pomeru rizika aprínosu ošetrujúcim pediatrom.

Spôsob podávania

Odporúča sa užívať tablety najmenej 30 minút pred alebo 90 minút po jedle s veľkým množstvom vody (približne 250 ml). Gastrorezistentná tableta sa nemá žuvať, rozdeľovať alebo drviť, pretože povlak tablety zabraňuje na pH závislej degradácii v čreve.

Wobenzym sa nesmie používať vprípadoch:

• precitlivenosti na niektorú zúčinných látok alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1

• precitlivenosti na ovocie ako ananás alebo papája.

• u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami koagulácie, ako sú hemofília alebo trombocytopénia.

V prípade alergických reakcií na Wobenzym sa má liečba okamžite ukončiť.

Pred chirurgickými zákrokmi je potrebné brať do úvahy fibrinolytickú aktivitu lieku apacienta monitorovať; Wobenzym sa má vysadiť 4 dni pred zubným alebo akýmkoľvek iným chirurgickým zákrokom.

Užívanie Wobenzymu sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene.

Liek obsahuje do 0, 16 g laktózy (0,08 g glukózy a 0,08 g galaktózy). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje do 0,04 g sacharózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príležitostne môže pri chronických ochoreniach po začiatku liečby Wobenzymom nastať zhoršenie príznakov. V tomto prípade je doporučené zvážiť eventuálne prechodné zníženie doterajšieho dávkovania.

Tento liek nenahradzuje antibiotickú liečbu infekčného zápalu, zvyšuje však jej účinnosť zvyšovaním koncentrácie antibiotika v krvnej plazme av tkanive postihnutom zápalom.

Liek obsahuje aj farbivá červeň košenilovú A (E 124, Ponceau 4 R) a žlť oranžovú S (E 110), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie, a disiričitan sodný (E 223), ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Pediatrická populácia

Žiadne špeciálne opatrenia.

Wobenzym môže zvýšiť sérové koncentrácie antibiotík, ako sú tetracyklín, sulfónamidy a amoxicilín atď., ako aj ich koncentráciu vtkanive postihnutom zápalom v prípade súbežného podávania. Súbežné použitie lieku Wobenzym a antikoagulancií a/alebo protidoštičkových liekov môže zvýšiť antikoagulačný účinok. Preto kombinácia lieku Wobenzym s takýmito liekmi vyžaduje prísnu indikáciu a starostlivé monitorovanie (pozri tiež časť 4.4). Pediatrická populácia
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú kdispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) opoužití Wobenzymu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Wobenzymu počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by vylučovali možnosť, že sa aktívne látky/metabolity prenesú do materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Wobenzymom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na ľudskú plodnosť.

Wobenzym nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu
Príležitostne hlásené nežiaduce reakcie sú nedostatok chuti do jedla, nevoľnosť, hnačka, zmeny konzistencie, zápachu afarby stolice (bez klinického významu) a plynatosť (najmä po vyšších dávkach). Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné anafylaktické reakcie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov aich frekvencie. Frekvencie sú zvyčajne definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Použitie lieku Wobenzym môže spôsobiť nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí trpia alergickými reakciami na zložky ovocia, ako sú ananás alebo papája. Môže sa predísť nežiaducim účinkom na tráviaci trakt, ako je hnačka a bolesť brucha, ak sa liek podľa odporúčania neaplikuje spolu s jedlom a denná dávka sa rozdelí na viac ako dve jednotlivé dávky. V prípade výskytu vedľajších účinkov alebo alergických reakcií sa má podávanie lieku prerušiť a konzultovať s lekárom.

Tento liek obsahuje farbivá žĺť oranžová S (E110) ačerveň košenilová A (E124, Ponceau 4 R), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, a disiričitan sodný (E223), ktoré môžu zriedkavo spôsobiť reakcie z precitlivenosti a bronchospazmy.

Laktóza môže spôsobiť pocit plnosti, flatulenciu a hnačky. Okrem toho tento liek obsahuje sacharózu. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.*:

Predpokladá sa, že príznakmi predávkovania sú intenzívnejšie vyjadrené vedľajšie účinky uvedené v časti 4.8. Zvyčajne zmiznú po znížení dávky lieku a nevyžadujú použitie ďalších terapeutických opatrení.