Sumatriptan Sandoz je indikovaný na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

Sumatriptán sa nemá užívať profylakticky.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia pri akútnej liečbe záchvatu migrény a nemá sa užívať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).

Odporúča sa užiť sumatriptán čo najskôr, ako je možné po nástupe migrénovej bolesti hlavy. Je rovnako účinný, ak sa užije v ktorejkoľvek fáze záchvatu.

Nemá sa prekročiť nasledovná odporúčaná dávka sumatriptánu.

Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg sumatriptánu. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg sumatriptánu.

Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, musí sa vziať do úvahy, že závažnosť záchvatov migrény sa môže líšiť u jedného pacienta, ako aj medzi pacientmi. V klinických štúdiách sa dávky 25 mg − 100 mg ukázali účinnejšie ako placebo, ale dávka 25 mg je štatisticky významne menej účinná než 50 mg a 100 mg.

Ak u pacienta nie je prvá dávka sumatriptánu účinná, druhá dávka sa nemá užiť počas toho istého záchvatu. V takýchto prípadoch sa na zvládnutie záchvatu môže užiť paracetamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky. Sumatriptan Sandoz možno užiť pri nasledujúcich záchvatoch.
Ak u pacienta prvá dávka bola účinná, ale príznaky sa opäť vrátili, počas nasledujúcich 24 hodín sa môže užiť druhá dávka za predpokladu, že bude dodržaný minimálny interval 2 hodiny medzi dvomi dávkami. Počas obdobia 24 hodín sa nesmie užiť viac ako 300 mg Sumatriptanu Sandoz.

Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptánu u detí mladších ako 10 rokov neboli preukázané. K dispozícii nie sú žiadne údaje o tejto vekovej skupine.
Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptánu u detí vo veku 10 až 17 rokov neboli stanovené v klinických skúškach vykonaných u tejto vekovej skupiny. Preto sa užívanie sumatriptánu u detí vo veku 10 až 17 rokov neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší (vo veku nad 65 rokov)
Skúsenosti s užívaním tabliet sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené. Farmakokinetika sa od mladšej populácie signifikantne nelíšila, avšak pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, užívanie sumatriptánu sa u pacientov starších ako 65 rokov neodporúča.

Porucha funkcie pečene
U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene sa má zvážiť podanie nízkych dávok 25 − 50 mg sumatriptánu.

Spôsob podávania
Tablety sa musia zapiť vodou. Liečivo sumatriptán má horkú chuť. Horkú chuť prekrýva grapefruitová aróma.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Infarkt myokardu v anamnéze

• Ischemická choroba srdca, koronárne vazospazmy (Prinzmetalova angína)

• Ochorenie periférnych ciev

• Príznaky alebo prejavy zodpovedajúce ischemickej chorobe srdca

• Mŕtvica (mozgovocievna príhoda (cerebrovascular accident, CVA)) alebo prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze

• Závažné poruchy funkcie pečene

• Stredne závažná až závažná hypertenzia, mierna nekontrolovaná hypertenzia

• Súbežné podávanie liekov obsahujúcich ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo ktorýchkoľvek triptánov/agonistov 5-hydroxytryptamínových 1 (5-HT1) receptorov (pozri časť 4.5)

• Súbežné užívanie inhibítorov monoaminoxidázy (IMAO) a užívanie sumatriptánu v priebehu 2 týždňov po prerušení liečby inhibítormi monoaminoxidázy.

Sumatriptán sa má užívať len v prípade jasnej diagnózy "migrény".

Sumatriptán nie je určený na liečbu bazilárnej, hemiplegickej ani oftalmoplegickej migrény.

Pred liečbou sumatriptánom treba venovať pozornosť vylúčeniu potenciálne závažných neurologických stavov napr. CVA (mozgovocievna príhoda) a TIA (prechodný ischemický záchvat), ak má pacient atypické príznaky alebo ak mu nebola stanovená vhodná diagnóza pre užívanie sumatriptánu.

Po užití sa môže sumatriptán spájať s prechodnými symptómami vrátane bolesti a tlaku na hrudníku, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť aj hrdlo (pozri časť 4.8). Ak tieto symptómy indikujú ischemickú chorobu srdca, nemajú sa podávať ďalšie dávky sumatriptánu a má sa vykonať náležité vyšetrenie.

Sumatriptán sa má podávať s opatrnosťou pacientom s miernou kontrolovanou hypertenziou, pretože

u malej skupiny pacientov sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej cievnej rezistencie (pozri časť 4.3).

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom s rizikovými faktormi pre vznik ischemickej choroby srdca,

vrátane tých pacientov, ktorí sú silní fajčiari alebo dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu, bez

predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia (pozri časť 4.3). Zvláštna pozornosť sa má venovať postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi. Tieto

vyšetrenia však nie vždy môžu identifikovať každého pacienta s ochorením srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové príhody u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia (pozri časť 4.8).

V hláseniach po uvedení lieku na trh boli zriedkavo opísaní pacienti so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych zmien) po užití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Serotonínový syndróm sa zaznamenal po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Ak je súbežná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná, odporúča sa primerané sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptán sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu signifikantne ovplyvňovať absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie liečiva, napr. porucha funkcie pečene (Child-Pughov stupeň A alebo B, pozri časť 5.2) alebo obličiek (pozri časť 5.2).

Sumatriptán sa má s opatrnosťou podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze epileptické záchvaty alebo iné rizikové faktory, ktoré znižujú prah epileptických záchvatov, nakoľko v súvislosti so sumatriptánom sa zaznamenali epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa po užití sumatriptánu môžu objaviť

alergické reakcie. Tieto reakcie môžu byť v rozsahu od precitlivenosti kože až po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej citlivosti sú obmedzené, avšak pred užitím sumatriptánu u týchto pacientov je potrebná

opatrnosť.

Pri súbežnom užívaní triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného

(Hypericum perforatum) môžu byť nežiaduce účinky častejšie.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy zhoršiť. Ak k takejto

situácii dôjde alebo je podozrenie pre jej výskyt, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. Na diagnózu bolesti hlavy spôsobenej nadmerným užívaním liekov (MOH) je potrebné

myslieť u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Liek Sumatriptan Sandoz tablety obsahuje laktózu, siričitany a sodík.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nedokázali sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa interakcie s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iné

triptány/agonisty 5-HT1 receptorov. Ich súbežné podávanie je kontraindikované, keďže teoreticky je možné zvýšené riziko koronárnych vazospazmov (pozri časť 4.3).

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptánu a liekov obsahujúcich ergotamín alebo iných triptánov/agonistov 5-HT1 receptorov. Závisí to aj od dávkovania a typu užitého lieku.

Účinky môžu byť aditívne. Po užití liekov obsahujúcich ergotamín alebo iných triptánov/agonistov 5- HT1 receptorov a pred podaním sumatriptánu sa odporúča dodržať odstup najmenej 24 hodín. Naopak po užití sumatriptánu a pred podaním liekov obsahujúcich ergotamín sa odporúča počkať najmenej

6 hodín a pred podaním iných triptánov/agonistov 5-HT1 receptorov sa odporúča počkať najmenej

24 hodín.

Keďže sa môže vyskytnúť interakcia medzi sumatriptánom a inhibítormi monoaminoxidázy, súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

V hláseniach po uvedení lieku na trh boli zriedkavo opísaní pacienti so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych zmien) po užití SSRI a sumatriptánu. Serotonínový syndróm sa tiež zaznamenal po súbežnej liečbe triptánmi a SNRI (pozri časť 4.4).

Gravidita

K dispozícii sú údaje po uvedení lieku na trh o užívaní sumatriptánu počas prvého trimestra gravidity u viac ako 1000 žien. I keď tieto údaje neobsahujú dostatočné informácie na stanovenie definitívnych záverov, nenaznačujú zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s užívaním sumatriptánu počas druhého a tretieho trimestra sú obmedzené.

Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačilo priame teratogénne účinky ani

škodlivé vplyvy počas perinatálneho a postnatálneho vývinu. U králikov však môže byť ovplyvnená životaschopnosť embrya/plodu (pozri časť 5.3).

Podávanie sumatriptánu sa má zvážiť len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.

Dojčenie

Sumatriptán sa vylučuje do materského mlieka, pričom priemerné relatívne dávky pre dojčatá sú < 4 % po podaní jednorazovej dávky sumatriptánu. Expozícia dieťaťa sa môže zminimalizovať prerušením dojčenia na 12 hodín po liečbe, počas ktorých sa má celé odsaté množstvo materského mlieka zlikvidovať.

U dojčiacich žien boli hlásené prípady bolesti prsníkov a/alebo bradaviek po užití sumatriptánu (pozri časť 4.8). Bolesť bola zvyčajne prechodná a vymizla do 3 až 12 hodín.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptánom sa môže objaviť ospalosť, závraty a slabosť. Toto môže

ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované takto:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Niektoré z príznakov hlásených ako nežiaduce účinky môžu byť spojené so symptómami migrény. Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti v rozsahu od kožnej precitlivenosti (ako je urtikária) po prípady anafylaxie

Psychické poruchy

Neznáme: Úzkosť

Poruchy nervového systému

Časté: Závraty, ospalosť, zmyslové poruchy vrátane parestézie a hypestézie

Neznáme: Epileptické záchvaty. Aj keď sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo u pacientov so súčasne sa vyskytujúcimi ochoreniami s predispozíciou k záchvatom. Hlásili sa tiež u pacientov,

u ktorých tieto predisponujúce faktory neboli zjavné. Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia

Poruchy oka

Neznáme: Chvenie, dvojité videnie, zhoršené videnie, strata zraku vrátane hlásení trvalého poškodenia. Poruchy zraku sa však môžu vyskytnúť aj počas samotného záchvatu migrény

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické zmeny EKG, koronárne arteriálne vazospazmy, srdcová angína, infarkt

myokardu (pozri časti 4.3 a 4.4)

Poruchy ciev

Časté: Prechodné zvýšenia krvného tlaku, ktoré sa objavili čoskoro po liečbe, návaly

tepla

Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov fenomén

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: Nauzea a vracanie sa objavili u niektorých pacientov, avšak nie je jasné, či to súvisí so sumatriptánom alebo základným ochorením

Neznáme: Ischemická kolitída, hnačka, dysfágia

Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme: Hyperhidróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný a môže byť intenzívny a môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla), myalgia

Neznáme: Stuhnutie šije, artralgia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: Bolesť prsníkov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bolesť, pocit tepla alebo chladu, tlak alebo tieseň (tieto udalosti sú zvyčajne prechodné a môžu byť intenzívne a môžu ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla), pocit slabosti, únava (obidve udalosti sú prevažne miernej alebo stredne závažnej intenzity a prechodné)

Neznáme: Aktivácia bolesti v mieste zranenia, aktivácia bolesti v mieste zápalu

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: Občas sa pozorovali mierne odchýlky testov funkcie pečene.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy

Dávky prevyšujúce 400 mg perorálne a 16 mg subkutánne neboli spojené so žiadnymi inými nežiaducimi reakciami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.8. Pacienti dostali až 12 mg sumatriptánu ako jednorazovú subkutánnu injekciu bez významných nežiaducich reakcií.

Liečba

Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má byť sledovaný minimálne 10 hodín a podľa potreby sa má začať štandardná podporná liečba. Nie je známy vplyv hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu sumatriptánu v plazme.