LOMEXIN 600 mg Mäkká vaginálna kapsula

Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku).

Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami, predovšetkým rodu Candida.

Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.

Lomexin je určený pre dospievajúce dievčatá staršie ako 16 rokov a dospelé ženy.

Dávkovanie

Jedna mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN 600 mg sa má zasunúť hlboko do pošvy večer pred spaním. Ak symptómy pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať po 3 dňoch.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Lomexinu u detí do 16 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 16 rokov alebo staršie je rovnaká ako pre dospelých.

Spôsob podávania

Liek je určený na vaginálne použitie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Lomexin obsahuje sójový lecitín. Tento liek nemajú užívať pacienti alergickí na arašidy alebo sóju.

Niektoré pomocné látky obsiahnuté vo vaginálnej kapsule (parahydrohybenzoáty) môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené). Ak dôjde k lokálnej senzibilizácii alebo alergickej reakcii, je potrebné liečbu ukončiť.

Pacientom sa má odporučiť, aby sa poradili so svojím lekárom v nasledujúcich prípadoch:

• príznaky nevymizli do jedného týždňa

• opakujúce sa príznaky (viac ako 2 infekcie za posledných 6 mesiacov)

• predchádzajúca anamnéza pohlavne prenosnej choroby alebo kontaktu s partnerom so sexuálne prenosnou chorobou

• vek viac ako 60 rokov

• známa precitlivenosť na imidazol alebo iné vaginálne protiplesňové prípravky

• akékoľvek abnormálne alebo nepravidelné vaginálne krvácanie

• akékoľvek krvavé sfarbenie vaginálneho výtoku

• akékoľvek vulválne alebo vaginálne bolesti, vredy alebo pľuzgiere

• akékoľvek pridružené bolesti spodného brucha alebo dysúria

• akékoľvek nežiaduce účinky, ako je erytém, svrbenie alebo vyrážka, ktoré sú spojené s liečbou.

  Mäkké vaginálne kapsuly sa nemajú používať spolu s bariérovou antikoncepciou, spermicídnymi prípravkami, intravaginálnými výplachmi alebo inými vaginálnými prípravkami (pozri časť 4.5). Ak je partner tiež infikovaný, indikuje sa vhodná terapia.

  Fentikonazol sa má používať počas tehotenstva a dojčenia pod dohľadom lekára (pozri časť 4.6).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Tuky a oleje obsiahnuté vo vaginálnej kapsule môžu poškodiť antikoncepčné prostriedky vyrobené z latexu. Pacientov je potrebné poučiť, aby počas používania tohto lieku používali alternatívne antikoncepčné metódy/preventívne opatrenia.

Asociácie, ktoré sa neodporúčajú:

- Spermicídy: akákoľvek lokálna vaginálna liečba pravdepodobne inaktivuje lokálny antikoncepčný spermicíd.

Gravidita

Údaje o použití fentikonazolu u tehotných žien sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky a embryotoxické a fetotoxické účinky sa pozorovali iba pri veľmi

vysokých dávkach podaných perorálne. Nízke systémové expozície fentikonazolu sa očakávajú po vaginálnej liečbe (pozri časť 5.2).

Fentikonazol sa má používať počas tehotenstva pod dohľadom lekára.

Dojčenie

Štúdie na zvieratách pri perorálnom podávaní ukázali, že fentikonazol a/alebo jeho metabolity môžu byť vylučované do materského mlieka.

Vzhľadom na zanedbateľnú absorpciu fentikonazolu po vaginálnom podaní (pozri časť 5.2) sa

neočakáva nijaký významný prechod do materského mlieka.

Pretože však u ľudí nie sú k dispozícii údaje o tom, že po vaginálnom podaní sa fentikonazol a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka, riziko pre dieťa nemôže byť vylúčené. Fentikonazol má byť používaný počas laktácie pod dohľadom lekára.

Fertilita

Štúdie o účinkoch fentikonazolu na fertilitu u ľudí sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však

nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

Lomexin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Ak sa používa podľa odporúčaného dávkovania, Lomexin je len slabo vstrebávaný a systémové nežiaduce účinky nie sú očakávané. Po aplikácii sa môže objaviť pocit pálenia, ktorý je mierny a prechodný.

Dlhodobé používanie topických liekov môže spôsobiť precitlivenosť (pozri časť 4.4).

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Lomexin je určený pre lokálne použitie a nie na perorálne použitie. V prípade náhodného perorálneho použitia sa môžu objaviť bolesti brucha a vracanie.