Fenistil 20 ml Perorálne roztokové kvapky

Fenistil kvapky je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám od 1 mesiaca na:

• liečbu pruritu rôznej etiológie: endogénny pruritus, ekzém, svrbivé dermatózy, poštípanie hmyzom, ovčie kiahne, urtikária;

• symptomatickú liečbu sezónnej (sennej nádchy) a celoročnej alergickej nádchy;

• symptomatickú liečbu alergií na lieky a potraviny;

• prevenciu alergickej reakcie pri desenzibilizačnej liečbe.

Dĺžku liečby ako aj maximálnu dennú dávku určí vždy lekár na základe stanovenej diagnózy.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb na 65 rokov) a deti nad 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 3 až 6 mg liečiva dimetindénium-maleátu na deň rozdelená do 3 dávok, t.j. Fenistil kvapky sa dávkujú v množstve 20 až 40 kvapiek 3-krát denne.

U pacientov so sklonom k spavosti je odporučená dávka 40 kvapiek na noc a 20 kvapiek ráno.

Pediatrická populácia

Deti od 1 do 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, t.j. 2 kvapky/kg telesnej hmotnosti na deň, rozdelená do troch dávok v priebehu dňa, viď nižšie uvedená dávkovacia tabuľka.

20 kvapiek = 1 ml = 1 mg dimetindénium-maleátu

Deti od 1 mesiaca do 1 roku

Použitie u dojčiat od 1. mesiaca do 1. roku je iba na odporučenie lekára po zvážení prínosu vs. rizika. Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, t.j. 2 kvapky/kg telesnej hmotnosti na deň, rozdelená do troch dávok v priebehu dňa.

20 kvapiek = 1 ml = 1 mg dimetindénium-maleátu

Fenistil kvapky nemajú byť vystavené vysokým teplotám. Preto je potrebné ich pridať do dojčenskej fľaše bezprostredne pred kŕmením dieťaťa, keď je obsah vlažný. Ak je dieťa kŕmené lyžičkou, kvapky sa podávajú na lyžičke nezriedené.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Dojčatá mladšie ako 1 mesiac, zvlášť nedonosené dojčatá.

Rovnako ako pri iných antihistaminikách opatrnosť sa odporúča u pacientov s glaukómom alebo s obštrukciou hrdla močového mechúra (napr. hypertrofia prostaty).

Podobne ako pri všetkých antagonistoch H1-receptorov a niektorých H2-antihistaminík má byť venovaná zvýšená pozornosť u pacientov s epilepsiou.

Starší pacienti sú náchylnejší na vznik nežiaducich účinkov, ako sú agitácia a únava. Nepoužívajte tento lieku u starších pacientov vykazujúcich zmätenosť. Kvapky Fenistil preto používajte u týchto pacientov s opatrnosťou.

U malých detí bolo zaznamenané v súvislosti s podaním antihistaminík možné navodenie excitácie.

Podanie Fenistil kvapiek deťom vo veku 1 mesiac až 1 rok

Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri podávaní akéhokoľvek antihistaminika dojčatám mladším ako 1 rok. Sedatívne účinky môžu byť spojené s epizódami spánkového apnoe.

Fenistil perorálne roztokové kvapky majú byť podávané dojčatám od jedného mesiaca do jedného roku iba na odporučenie lekára a iba na jednoznačne indikovanú liečbu antihistaminikami z medicínskeho hľadiska.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Tento liek obsahuje 2 mg kyseliny benzoovej v jednej dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá 1 mg/ml. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).

Tento liek obsahuje 200 mg propylénglykolu v jednej dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá 100 mg/ml. Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri súbežnom užívaní dvoch alebo viacerých liekov, ktoré tlmia CNS môže byť očakávané, že dôjde k zvýšenému útlmu CNS. To môže mať nežiaduce a život ohrozujúce následky.

Medzi tieto lieky patria: opioidné analgetiká, antikonvulzíva, antidepresíva (tricyklické antidepresíva a inhibítory monoaminoxidázy), antihistaminiká, antiemetiká, antipsychotiká, anxiolytiká, hypnotiká, skopolamín. Rovnaký účinok má alkohol.

Tricyklické antidepresíva a anticholinergiká (napr. bronchodiliatanciá, spasmolytiká pôsobiace na hladké svalstvo gastorintestinálneho traktu, mydriatiká, antimuskarinové parasympatolytiká používané v urológii) môžu mať pri podaní spolu s antihistaminikami aditívny antimuskarinový účinok, čo môže zvýšiť riziko zhoršenia glaukómu alebo retencie moču.

S opatrnosťou sa majú súbežne podávať prokarbazín a antihistaminiká pre minimalizáciu útlmu CNS a kvôli možnému zosilňujúcemu účinku.

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o užívaní dimetindénium-maleátu počas gravidity. Štúdie dimetindénu na zvieratách nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu, embryofetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Bezpečnostné opatrenia pri jeho užívaní počas gravidity neboli stanovené. Dimetindénium-maleát nemajú užívať gravidné ženy, ak benefit z liečby pre matku neprevýši riziko pre plod a len pod lekárskym dohľadom. Gravidné ženy musia pred užitím kvapiek Fenistil vyhľadať lekára.

Dojčenie

Je pravdepodobné, že dimetindénium-maleát sa môže vylučovať do materského mlieka. Použitie Fenistilu počas laktácie sa neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o užívaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré chcú otehotnieť. V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu. Pri užívaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré sa chystajú otehotnieť, je potrebná zvýšená opatrnosť.

Ako iné antihistaminiká, aj Fenistil môže u niektorých pacientov znížiť mentálnu pozornosť. Z tohto dôvodu má byť zvýšená pozornosť pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo pri vykonávaní ostatných činností vyžadujúcich pozornosť.

Nežiaduce účinky vrátane somnolencie sa prejavujú najmä na začiatku liečby. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, opuch hltana, vyrážku,

svalové kŕče, dušnosť

Psychické poruchy

zriedkavé: nepokoj

Poruchy nervového systému

veľmi časté: únava

časté: somnolencia, nervozita

zriedkavé: bolesť hlavy, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu

zriedkavé: tráviace ťažkosti, nauzea, sucho v ústach a hrdle

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy predávkovania H1-antihistaminikami sa môžu prejaviť nasledovne: útlm CNS

s ospalosťou (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarinové účinky (hlavne u detí

a starších ľudí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, trasu, kŕčov, retencie moču a horúčky. Následne môže nastať hypotenzia, kóma a kardiorespiračný kolaps.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba: užitie aktívneho uhlia, podávanie salinických laxatív a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Užitie stimulantov je nevhodné, v prípade hypotenzie sa môžu použiť vazopresory.