Essentiale 300 mg Tvrdá kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Essentiale 300 mg
Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene.
Essentiale 300 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 12 rokov (s hmotnosťou približne 43 kg).
Dávkovanie
| Vek a/alebo telesná hmotnosť | Jednorazová dávka | Celková denná dávka |
| Deti od 12 rokov (približne 43 kg),dospievajúci a dospelí | 2 kapsuly(600 mg esenciálnych fosfolipidov) | 3-krát denne 2 kapsuly (1800 mg esenciálnych fosfolipidov) |
Pediatrická populácia
Z dôvodu chýbajúcich dát sa liek nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.
Spôsob podávania
Kapsuly Essentiale 300 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).
Odporúčaná dĺžka užívania by mala byť najmenej 1–3 mesiace. V zásade neexistujú žiadne obmedzenia na dĺžku užívania Essentiale 300 mg. Trvanie liečby môže tiež určiť individuálne lekár na základe zdravotného stavu pacienta.
Je potrebné upozorniť pacienta, že musí venovať pozornosť informáciám uvedeným v písomnej informácii pre používateľa, v časti 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg“.
-
precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
pacienti s alergiou na sóju alebo arašidy v anamnéze
Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.
Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol). Adjuvantná liečba chronickej hepatitídy fosfolipidmi zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu. Je potrebné upozorniť pacienta, aby sa poradil
s lekárom, ak sa príznaky nezlepšia, prípadne sa zdravotný stav zhorší.
Pediatrická populácia
Nakoľko sa špecifické štúdie s liekom Essentiale 300 mg nerobili, nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 10 mg etanolu (alkohol) 96% (v/w)) v jednej kapsule. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Nemožno vylúčiť interakcie lieku Essentiale 300 mg s antikoagulanciami. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií.
Gravidita
Produkty zo sójových bôbov sú bežnou zložkou potravín a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku ich užívania počas gravidity.
Výsledky štúdií sú však nedostatočné.
Z tohto dôvodu sa bez dohľadu lekára užívanie lieku Essentiale 300 mg počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Doteraz sa u produktov zo sójových bôbov nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku počas dojčenia. Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Užívanie lieku Essentiale 300 mg sa počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Essentiale 300 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako napr. exantém a urtikária.
Neznáme: pruritus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: zažívacie ťažkosti (mäkká stolica, hnačka). Neznáme: nevoľnosť, vracanie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: zvýšený krvný tlak
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: palpitácie
Poruchy nervového systému:
Neznáme: závraty
V prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov je nutné užívanie lieku Essentiale 300 mg ukončiť, najmä ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Essentiale 300 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň; hepatoprotektíva, lipotropné liečivá ATC kód: A05BA10 - fosfolipidy
Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou
pečene.
Chemickou zložkou lieku Essentiale 300 mg sú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu viacnásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia
paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov
prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizácii žlče.
U zvieracích modelov (in vitro a in vivo) s akútnym poškodením pečene, ako je poškodenie spôsobené etanolom, allylalkoholom, tetrachlometánom, paracetamolom a galaktozamínom, boli zaznamenané protektívne účinky účinnej látky týkajúce sa farmakodynamických vlastností. Okrem toho sa pozorovala aj inhibícia steatózy a fibrózy pri chronických modeloch (etanol, tioacetamid, organické rozpúšťadlá).
Predpokladá sa, že mechanizmus účinku zrýchľuje regeneráciu a stabilizáciu membrán a inhibíciu lipidovej peroxidácie a syntézy kolagénu. Nie sú k dispozícii žiadne špecifické štúdie
o farmakodynamických vlastnostiach u ľudí.
Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6-
24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.
Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.
Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov 3H a 14C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.
Farmaceutické informácie - Essentiale 300 mg
sójový olej neutrálny tuk
hydrogenovaný ricínový olej etanol 96% (v/w)
metoxyacetofenón etylvanilín želatína
čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
červený oxid železitý (E172)
DL-α-tokoferol ako antioxidačná prísada laurylsíran sodný
čistená voda
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Al/PVC blister po 10 tvrdých kapsúl, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30, 50, 90, 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.