GUAJACURAN 200 mg Tableta obalená

Guajacuran sa používa na uľahčenie vykašliavania pri zahlienení a na tlmenie napätia kostrového svalstva.

Guajacuran je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov užívajú zvyčajne 3 - 5-krát denne 1 obalenú tabletu,

výnimočne 2 obalené tablety. Maximálna denná dávka je 2 400 mg (12 tabliet).

Porucha funkcie obličiek a pečene

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a pečene sa nemení.

Pediatrická populácia

Deťom vo veku 6 – 12 rokov sa podáva 1 – 2-krát denne 1 obalená tableta. Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podávanie.

• Precitlivenosť na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Myastenia gravis a myastenický syndróm.

• Deti vo veku do 6 rokov.

• Gravidita a dojčenie.

Deťom od 6 rokov sa liek podáva iba na odporúčanie lekára. Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy. Liek obsahuje sacharózu. Pacientom so zriedkavým vrodeným problémom intolerancie fruktózy,

malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomaltázy sa nemá podávať tento liek.

Liek obsahuje oranžovú žlť (E110), môže vyvolať alergické reakcie.

• Účinky guajfenezínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

• Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a nesteroidných antiflogistík vrátane kyseliny acetylsalicylovej zvýšením rýchlosti ich absorpcie a celkovej biologickej dostupnosti v tele.

• Guajfenezín sa nemá užívať súbežne s liekmi, ktoré tlmia vykašliavanie.

• Guajfenezín môže zvyšovať účinok liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém

  vrátane alkoholu alebo liekov ovplyvňujúcich napätie kostrového svalstva.

• Účinok lieku sa zvyšuje liekmi s obsahom lítia a magnézia.

Gravidita

Výsledky predklinickej štúdie na potkanoch ukázali možný negatívny vplyv guajfenezínu na vývin plodu (pozri bod 5.3). Vplyv guajfenezínu na graviditu u ľudí nie je známy. Z tohto dôvodu sa má podávať liek počas gravidity len vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do materského mlieka. Guajfenezín nie je vhodné užívať

v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Guajfenezín môže vo vyšších dávkach nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky vyskytujú len zriedkavo a po prerušení liečby

vymiznú.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Guajfenezín má veľmi nízku toxicitu a literatúra popisuje len ojedinelé prípady predávkovania, väčšinou v kombinácii s inými liekmi. Guajfenezín môže teoreticky vo veľmi vysokých dávkach spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.

Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka,

podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g p.o., rozdelené v niekoľkých denných dávkach) s príslušnou podpornou terapiou, zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.