Ulcamed 120 mg filmom obalené tablety

Ulcamed je indikovaný dospelým na:

• liečbu žalúdočného a dvanástnikového vredu.

• podporu eradikácie Helicobacter pylori v kombinácii s ďalšími liekmi.

• gastritídu spojenú s dyspeptickou poruchou, pri žiadanej eradikácii Helicobacter pylori.

Dávkovanie

Odporúčané sú nasledujúce liečebné schémy:

• 1 tableta 4-krát denne nalačno (pol hodiny pred každým z troch hlavných jedál a pred spaním), alebo

• 2 tablety 2-krát denne nalačno (pol hodiny pred raňajkami a pol hodiny pred večerou alebo

  pred spaním).

  Maximálna dĺžka jedného liečebného cyklu sú 2 mesiace. Pred začatím nového cyklu liečby s liekmi

  obsahujúcimi bizmut majú uplynúť najmenej 2 mesiace.

  Pri liečbe dvanástnikových alebo žalúdočných vredov je dĺžka jedného liečebného cyklu 4 až 8 týždňov.

  Na eradikáciu H. pylori sa má pri výbere kombinovanej liečby a jej dĺžke (7 až 14 dní) zvážiť individuálna lieková tolerancia pacienta a liečba sa má uskutočniť v súlade s regionálnou schémou rezistencie a liečebnými postupmi.

  Pediatrická populácia

  Bezpečnosť a účinnosť Ulcamedu nebola stanovená u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Údaje nie sú k dispozícii.

  Spôsob podávania

  Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom vody.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažná porucha funkcie obličiek.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok zlúčenín bizmutu sa neodporúča, pretože to niekedy viedlo

k reverzibilným encefalopatiám. Ak sa Ulcamed užíva tak, ako je odporučené, pravdepodobnosť tohto

je veľmi malá. Avšak, súbežné podávanie iných zlúčenín s obsahom bizmutu sa neodporúča.

Draslík

Tento liek obsahuje draslík. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo

u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Žiadne ďalšie lieky, špeciálne antacidá, jedlo alebo nápoje, mlieko, ovocie alebo ovocné šťavy, sa nemajú užívať pol hodiny pred alebo po dávke lieku Ulcamed, keďže môžu ovplyvniť jeho účinok.

Pokles absorpcie tetracyklínov je teoreticky možný počas súbežného užívania.

Gravidita

Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití dicitronanu bizmutito-tridraselného počas gravidity u ľudí na stanovenie potenciálne škodlivých účinkov. Doteraz štúdie na zvieratách nezistili žiadne škodlivé účinky.

Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie počas gravidity neodporúča. Dojčenie

Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití dicitronanu bizmutito-tridraselného počas dojčenia u ľudí na stanovenie potenciálne škodlivých účinkov.

Nie sú známe údaje o vplyve tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá. Avšak, vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je nepravdepodobná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Akútne, masívne predávkovanie môže viesť k zlyhaniu funkcie obličiek s latentnou periódou až do

10 dní.

Liečba

Pri jednorazovej expozícii veľmi vysokej dávky sa má vykonať výplach žalúdka a následne opakované podávanie aktívneho uhlia a osmotických laxatív. Toto zvyčajne zabráni absorpcii bizmutu do takej miery, že ďalšia liečba nemusí byť potrebná.

Stanovenie koncentrácie bizmutu v krvi a v moči je potrebné v prípade akútnej aj potenciálne chronickej intoxikácie, aby príznaky mohli byť pripísané zvýšenej expozícii bizmutu.

Ak sú príznaky dôsledkom akútneho alebo chronického predávkovania bizmutom, je potrebné zvážiť podávanie chelátovej terapie s kyselinou disulfanyljantárovou (DMSA) alebo kyselinou disulfanylpropánsulfónovou (DMPS). Ak sa objavia aj prejavy závažnej poruchy funkcie obličiek, po chelácii má nasledovať hemodialýza.