Fluomizin 10 mg vaginálne tablety Vaginálna tableta

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety sú indikované na liečbu bakteriálnej vaginózy (pozri časť 4.4).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu ovhodnom používaní antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Jedna vaginálna tableta denne počas šiestich dní.

Vaginálna tableta sa má vložiť hlboko do vagíny večer pred spaním. Je to najlepšie urobiť vľahu snohami ľahko pokrčenými.

Liečba sa má prerušiť počas menštruácie aobnoviť po jej skončení.

Aj keď sa zmiernenie výtoku azápalu obyčajne objaví do 24 až 72 hodín, v liečbe sa má pokračovať, aj keď už nie je zjavný subjektívny nepríjemný pocit (svrbenie, výtok, zápach). Liečba kratšia ako šesť dní môže viesť krelapsu.

Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa nerozpustia úplne, atak sa zvyšky tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok liečby Fluomizinom dôležité.

Vzriedkavých prípadoch veľmi suchej vagíny je možné, že sa vaginálna tableta nerozpustí avypadne zvagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že liečba nie je optimálna. Aby sa tomuto zabránilo, možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa vloží do veľmi suchej vagíny.

Pacientky majú použiť hygienickú alebo intímnu vložku. Farba spodnej bielizne sa nemení.

Ženy staršie ako 55 rokov

Nie je dostatok údajov obezpečnosti aúčinnosti dekvalíniumchloridu užien nad 55.

Pediatrická populácia

Nie je dostatok údajov obezpečnosti aúčinnosti dekvalíniumchloridu udetí do 18 rokov.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Ulcerácia vaginálneho epitelu avaginálnej časti cervixu.

Mladé dievčatá, ktoré ešte nemali svoju prvú menštruáciu, ateda pohlavne nedospeli, nesmú Fluomizin používať.

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dekvalíniumchloridu sa vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.

Nie sú kdispozícii údaje oúčinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby pacientok, ktoré nereagovali na liečbu alebo sa ich stav ihneď po začiatočnej liečbe sFluomizinom opäť zhoršil. Pacientky sa majú poučiť, aby kontaktovali svojho lekára vprípade, ak príznaky ochorenia pretrvávajú na konci liečby alebo vprípade recidívy ochorenia.

Používanie vyšších denných dávok alebo dlhšie trvanie začiatočnej liečby môže zvyšovať riziko vaginálnych ulcerácií.

Upacientok mladších ako 18 rokov alebo starších ako 55 rokov nie sú kdispozícii žiadne údaje oúčinnosti a bezpečnosti liečby bakteriálnych vaginóz.

Aniónové látky ako mydlá, detergenty asurfaktanty môžu znižovať antimikrobiálnu aktivitu dekvalíniumchloridu. Súbežné intravaginálne používanie mydiel, spermicídnych látok avaginálnych oplachov (vaginálne kúpele) sa neodporúča.

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety nemajú vplyv na funkčnosť latexových kondómov. Nie sú k dispozícii údaje ointerakcii snelatexovými kondómami ainými intravaginálnymi zariadeniami, ako sú diafragmy. Preto sa súbežné použitie nelatexových kondómov ainých intravaginálnych zariadení neodporúča najmenej 12 hodín po použití Fluomizinu.

Gravidita

Obmedzené údaje zo štyroch klinických štúdií so181 gravidnými pacientkami nenaznačovali nežiaduce účinky na graviditu na plod/novorodenca.

Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách kvôli očakávanej nízkej systémovej expozícii dekvalíniumchloridu po vaginálnom podaní.

Fluomizin sa má používať počas gravidity len, ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Systémová expozícia Fluomizinu udojčiacich žien je zanedbateľná. Preto sa škodlivé účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nepredpokladajú.

Fluomizin sa môže použiť počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dekvalíniumchloridu sa vaginálne tablety nemajú používať 12 hodín pred pôrodom.

Fertilita

Na zvieratách neboli vykonané žiadne štúdie ovplyve na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Vklinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace sdekvalíniumchloridom.

Vkaždej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Používanie vyšších denných dávok však môže viesť kvaginálnym ulceráciám. V prípade predávkovania s nežiaducimi účinkami, sa môže urobiť vaginálny výplach.