Zenaxal 500 mg Filmom obalená tableta

Tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie miernych príznakov psychického stresu, ako sú nervozita, obavy alebo podráždenosť a na podporu spánku.

Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. Zenaxal je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

• na zmiernenie dočasného psychického stresu: 1 až 2 tablety denne.

• na podporu spánku: 1 tableta večer, pol hodiny pred spaním. V prípade potreby je možné užiť druhú tabletu neskôr.

  Dávka sa môže zvýšiť podľa pokynov ošetrujúceho lekára alebo lekárnika (maximálne 3 tablety denne).

  Pediatrická populácia

  Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

  Dĺžka užívania

  Ak príznaky po 2 týždňoch liečby pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

  Spôsob podávania

  Perorálne použitie

  Tableta sa zapíja veľkým pohárom vody.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, ďalšie užívanie je potrebné konzultovať s lekárom alebo

kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Súbežné užívanie so syntetickými sedatívami (ako sú benzodiazepíny) sa neodporúča. Aby sa predišlo akýmkoľvek liekovým interakciám, pacienti majú svojho lekára alebo lekárnika informovať

o akejkoľvek ďalšej liečbe, ktorú užívajú počas užívania Zenaxalu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Zenaxalu u tehotných žien. Jedna štúdia na zvieratách preukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vzhľadom na nedostatok dostatočných údajov sa užívanie Zenaxalu počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivá alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa užívanie Zenaxalu počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

Údaje o vplyve na fertilitu nie sú k dispozícii.

Zenaxal môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V takom prípade pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Nie sú známe.

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.