BITAMMON 375 Tableta obalená

Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami.

Je vhodný na liečbu infekcií voblasti horných dýchacích ciest (tonsilitis, sinusitis, otitis media apod.), dolných dýchacích ciest (bronchitis, pneumonia apod.), močových ciest, na liečbu pyelonefritídy, gonokokovej infekcie ainfekčného postihnutia kože amäkkých tkanív.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých pacientov (vrátane starších pacientov) je 375 až 750 mg 2-krát denne. S liečbou sa zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po odznení klinických príznakov. Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže byť predĺžená.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné užiť v jedinej perorálnej dávke 2,25 g sultamicilínu (6 tabliet po 375 mg). Ako sprievodný liek sa môže podať probenecid v dávke 1 g, ktorý predĺži účinnú plazmatickú koncentráciu ampicilínu a sulbaktámu. Ak je infekcia spôsobená hemolytickými streptokokmi, liečba má trvať aspoň 10 dní, aby sa zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.

Pacienti so zhoršenými renálnymi funkciami
U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu ≤30 ml/min.) je vylučovanie ampicilínu a sulbaktámu postihnuté rovnako, preto ich vzájomný pomer v plazme ostáva konštantný. Dávka sultamicilínu u takýchto pacientov sa podáva v dlhších intervaloch, ako pri zvyčajnom dávkovaní ampicilínu samotného.

Pediatrická populácia

U detí do 30 kg sa podáva zvyčajne 25 až 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 denných dávok podľa závažnosti infekcie a rozhodnutia lekára. Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg je vhodnejšia sirupová lieková forma, nakoľko tablety sa v tomto prípade nedajú presne dávkovať.
Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí.
Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na iné penicilínové či cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú anamnézu pacienta sohľadom na jeho alergie.

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom Bitammon 375 sa odporúča pravidelné sledovanie renálnych ahepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom sinfekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.

Zvýšená opatrnosť je potrebná udiabetických pacientov, pretože liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Alopurinol: Súčasné podávanie alopurinolu aampicilínu významne zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému vporovnaní spacientmi, ktorí užívajú len samotný ampicilín.

Antikoagulanciá: Peniclíny môžu spôsobiť zmenu vagregácii krvných doštičiek ahemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať antikoagulanciá.

Bakteriostatické lieky(chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy atetracyklíny): Bakteriostatické lieky môžu interferovať sbaktericídnymi účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: Boli hlásené prípady zníženia účinku perorálnych kontraceptív užien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom čoho bolo neplánované tehotenstvo. Ikeď táto súvislosť je málo pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

Metotrexát: Súčasné podávanie spenicilínmi viedlo kzníženiu klírensu metotrexátu akzodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu apodávať ho dlhší čas.

Probenecid: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu asulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie kzvýšeniu apredĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu azvýšeniu rizika toxicity.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov: Stanovenie cukru vmoči pomocou Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla aClinitestu^TM môže dávať falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu aestradiolu ugravidných žien, ktoré užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum natricum/ampicillinum natricum i.m./i.v.

Fertilita a gravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz onarušení fertility alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.

Laktácia

Ampicilín aj sulbaktám sa vnízkych koncentráciách vylučujú do ľudského mlieka.

Pri podávaní lieku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

Bitammon 375 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100až<1/10); menej časté (≥1/1000až<1/100); zriedkavé (≥1/10000až<1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

1. Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída

1. Poruchy kože apodkožného tkaniva:

Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

• Poruchy nervového systému: Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

1. Poruchy endokrinného systému:

Časté: sucho vústach

1. Celkové poruchy areakcie vmieste podania:

Vzácne: anafylaktický šok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu vojedinelých prípadoch vyvolať epileptiformné kŕče.