Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml Sirup
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ambroxol 100 ml
Mukolytická liečba akútnych alebo chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou hlienu a poruchami jeho transportu.
Tento liek je určený predovšetkým pre dospelých, ale môžu ho užívať aj dospievajúci a deti staršie ako 1 rok.
Ak sa príznaky počas liečby akútneho respiračného ochorenia nezlepšujú alebo sa zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Dávkovanie
Odporúčajú sa nasledovné dávky:
| Vek | Dávkovanie |
| Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov | 5 ml 3-krát denneÚčinnosť je možné zvýšiť podaním 10 ml sirupu2-krát denne (čo zodpovedá 120 mg ambroxólium-chloridu denne). |
| Ak sa liek podáva deťom mladším ako 12 rokov, odporúča sa nasledovný spôsob dávkovania: | |
| Deti vo veku 6 - 12 rokov | 2,5 ml 2 až 3-krát denne |
| Deti vo veku 2 - 5 rokov | 1,25 ml 3-krát denne |
| Deti vo veku 1 - 2 roky | 1,25 ml 2-krát denne |
Na odmeranie správneho množstva lieku použite priloženú perorálnu striekačku.
Porucha funkcie obličiek
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Porucha funkcie pečene
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Spôsob podávania
Ambroxólium-chlorid v liekovej forme sirupu sa užíva perorálne s dostatočným množstvom tekutín. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dostatočný príjem tekutín počas liečby podporuje mukolytický účinok ambroxólium-chloridu.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), je nevyhnutné okamžite prerušiť liečbu ambroxólium-chloridom a vyhľadať lekársku pomoc.
Porucha funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má ambroxólium-chlorid v liekovej forme sirupu užívať len po porade s lekárom. Rovnako ako u iných liekov metabolizovaných v pečeni a následne eliminovaných obličkami, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek možno očakávať akumuláciu metabolitov ambroxólium-chloridu, ktoré sa tvoria v pečeni.
Pacienti s peptickými alebo dvanástnikovými vredmi môžu užívať liek za predpokladu, že boli starostlivo zvážené prínosy a riziká liečby.
Liek sa má užívať s opatrnosťou v prípade zhoršeného mukociliárneho klírensu a schopnosti vykašliavať hlieny a pri väčšej akumulácii hlienu, v dôsledku jeho hromadenia.
Tento liek obsahuje 15 mg benzoátu sodného v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 1,5 mg/ml. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v každej 10ml dávke, čo zodpovedá 350 mg/ml. . Maximálna odporúčaná denná dávka (20 ml) obsahuje 7 g sorbitolu. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok
súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Súbežné podávanie ambroxólium-chloridu s antibiotikami (amoxicilínom, cefuroxímom
a erytromycínom) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnom hliene a spúte.
Liečivá potláčajúce kašeľ (antitusiká, napr. kodeín) zabraňujú vykašliavaniu hlienu a môžu potláčať kašľový reflex. Z tohto dôvodu sa neodporúča ich súbežné užívanie s ambroxólium-chloridom.
Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.
Gravidita
Ambroxólium-chlorid prechádza cez placentárnu bariéru. V predklinických štúdiách sa nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas gravidity.
Užívanie ambroxólium-chloridu sa neodporúča najmä počas prvého trimestra.
Dojčenie
Ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa neočakávajú žiadne vedľajšie účinky u dojčených detí, používanie ambroxólium-chloridu sa u dojčiacich matiek neodporúča.
Fertilita
Predklinické štúdie nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na fertilitu (pozri časť 5.3).
Na základe údajov získaných po uvedení lieku na trh neexistuje žiadny dôkaz o vplyve tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nasledovná tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky ambroxólium-chloridu, rozdelené do skupín podľa terminológie MedRA, spolu s ich frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000);
neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | zriedkavé | reakcie z precitlivenosti |
| neznáme | anafylaktické reakcie vrátaneanafylaktického šoku, angioedém a pruritus | |
| Poruchy nervového systému | časté | dysgeúzia (napr. porucha vnímaniachuti) |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | časté | hypestézia hltana |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | časté | nauzea, znížená citlivosť (hypestézia)v oblasti úst |
| menej časté | hnačka, vracanie, porucha trávenia,sucho v ústach, bolesť brucha | |
| neznáme | sucho v hrdle | |
| Poruchy kože a podkožného | zriedkavé | vyrážka, urtikária |
| tkaniva | neznáme | závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnejgeneralizovanej exantematóznej pustulózy) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Doteraz sa nehlásili žiadne špecifické prejavy predávkovania u ľudí. Na základe hlásení náhodného predávkovania a/alebo chýb v liečbe boli pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi
účinkami ambroxólium-chloridu pri odporúčaných dávkach a môžu si vyžadovať primeranú symptomatickú liečbu.
Farmakologické vlastnosti - Ambroxol 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, mukolytiká, ATC kód: R05CB06
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že ambroxólium-chlorid zvyšuje vylučovanie hlienu z
dýchacích ciest. Zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu a stimuluje činnosť riasiniek. Tento účinok vedie k zlepšeniu transportu hlienu (mukociliárneho klírensu). Zlepšenie mukociliárneho klírensu sa preukázalo v klinických farmakologických štúdiách. Zvýšenie vylučovania hlienu a mukociliárneho klírensu uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.
U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viedla dlhodobá liečba
(6 mesiacov) ambroxólium-chloridom (75 mg) k signifikantnému zníženiu exacerbácií, čo bolo
viditeľné po 2 mesiacoch liečby. Pacienti liečení ambroxólium-chloridom prekonali významne menej dní s príznakmi ochorenia a mali znížený počet dní s potrebou užívania antibiotík, ak bola liečba nevyhnutná. V porovnaní s placebom viedla liečba ambroxólium-chloridom aj k štatisticky
významnému zlepšeniu príznakov (ťažkosti s vykašliavaním hlienu, kašeľ, dyspnoe, auskultačné nálezy).
Lokálne anestetický účinok ambroxólium-chloridu sa sledoval na modeli králičieho oka, čo možno vysvetliť schopnosťou blokovať sodíkový kanál. In vitro štúdie preukázali, že ambroxólium-chlorid blokuje neurónové sodíkové kanály. Väzba bola reverzibilná a závisela od koncentrácie.
Podanie ambroxólium-chloridu spolu s antibiotikami (amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnom hliene a v spúte.
Absorpcia
Absorpcia všetkých perorálnych foriem ambroxólium-chloridu s okamžitým uvoľňovaním je rýchla a úplná a vykazuje lineárnu závislosť od dávky v terapeutickom rozmedzí dávkovania. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú počas 1 až 2,5 hodín po perorálnom podaní pri forme
s okamžitým uvoľňovaním a pri forme s predĺženým uvoľňovaním počas 6,5 hodín (medián).
Absolútna biologická dostupnosť po podaní 30 mg tablety bola 79 %. Zistilo sa, že kapsuly s predĺženým uvoľňovaním majú relatívnu dostupnosť 95% (normalizované na dávku) v porovnaní s
dennou dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denne) podávanou vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním.
Distribúcia
Ambroxólium-chlorid sa rýchlo a dobre distribuuje z krvi do tkanív; maximálna koncentrácia je
dosiahnutá v pľúcnom tkanive. Distribučný objem bol pri perorálnom podaní lieku odhadnutý na 552
l. Pri dávkach v terapeutickom rozmedzí je väzba na plazmatické proteíny približne 90 %.
Biotransformácia a eliminácia
Približne 30 % perorálne podanej dávky sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu po prvom prechode pečeňou. Ambroxólium-chlorid sa primárne metabolizuje v pečeni glukuronidáciou
a čiastočne štiepením na kyselinu dibromo-antranilovú (približne 10 % dávky) spolu s niektorými inými menej významnými metabolitmi. Štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene preukázali, že CYP3A4 je zodpovedný za metabolizmus ambroxólium-chloridu na kyselinu dibromo-antranilovú.
Počas 3 dní po perorálnom podaní sa približne 6 % dávky vyskytuje vo voľnej forme a okolo 26 % dávky sa nachádza v konjugovanej forme v moči. Ambroxólium-chlorid sa eliminuje s terminálnym polčasom približne 10 hodín. Celkový klírens dosahuje hodnotu 660 ml/min, pričom renálny klírens predstavuje približne 8 % celkového klírensu. Dávka vylúčená močom po 5 dňoch bola odhadnutá na približne 83 % celkovej rádioaktívne značenej dávky.
Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
U pacientov s poruchou funkcie pečene je eliminácia ambroxólium-chloridu znížená, čo má za následok približne 1,3 až 2-násobne vyššie plazmatické koncentrácie. Vzhľadom na široké terapeutické rozmedzie ambroxólium-chloridu nie je potrebná úprava dávkovania.
Iné
Nezistilo sa, že by vek a pohlavie ovplyvňovali farmakokinetiku ambroxólium-chloridu v klinicky významnom rozsahu, a preto nie je potrebná úprava dávkovacieho režimu.
Nezistilo sa, že by príjem potravy ovplyvňoval biologickú dostupnosť ambroxólium-chloridu.
