URSOMED 500 mg Tvrdá kapsula

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov vžlčníku. Žlčové kamene nesmú byť väčšie ako 15mm ana röntgenovej snímke sa nesmú prejavovať tieňom. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene.

Pediatrická populácia

Hepatobiliárne poruchy udetí scystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18rokov.

Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:

Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti aje približne 10mg kyseliny ursodeoxycholovej/kg telesnej hmotnosti.

^* pri dávkach 750mg a1250mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250mg aURSOMED500mg.

Kapsuly sa musia prehltnúť celé azapiť dostatočným množstvom tekutiny 1-krát denne večer predspaním.

Kapsuly sa musia užívať pravidelne.

Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.

Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky alebo röntgenologicky každých 6mesiacov. Prinásledných vyšetreniach sa má okrem iného sledovať, či nedošlo kukalcifikácii kameňov. Vtakom prípade sa musí liečba ukončiť.

Symptomatickáliečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)

Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti apohybuje sa od 12 do 16mg kyseliny ursodeoxycholovej/kg telesnej hmotnosti.

Počas prvých 3mesiacov liečby sa musí URSOMED užívať vrozdelených dávkach počas dňa.

Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1-krát denne, prednostne večer.

^* pri dávkach 750mg, 1250mg, 1750mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250mg aURSOMED 500mg.

Kapsuly sa musia prehltnúť celé azapiť dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly sa musia užívať pravidelne.

Užívanie URSOMEDU pri primárnej biliárnej cirhóze nie je časovo ohraničené.

Pediatrická populácia

Deti scystickou fibrózou vo veku od 6rokov do 18rokov:

Dávka 20mg/kg/deň rozdelená do 2 až 3 dávok avprípade potreby sďalším zvýšením na 30mg/kg/deň.

^* pri dávke 750mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250mg aURSOMED 500mg.

URSOMED sa nemá užívať upacientov s:

• precitlivenosťou na liečivo, iné žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1,

• akútnym zápalom žlčníka alebožlčových ciest,

• oklúziou žlčových ciest (oklúziou celého žlčovodu alebo vývodu žlčníka),

• častými epizódami žlčníkovej koliky,

• rádiologicky nepriehľadnými kalcifikovanými žlčovými kameňmi,

• poškodenou kontraktilitou žlčníka.

Pediatrická populácia

Neúspešná chirurgická liečba (portoenterostómia) alebo neúspešné obnovenie prietoku žlče udetí satréziou žlčových ciest.

URSOMED sa má užívať len pod lekárskym dohľadom.

Ošetrujúci lekár má počas prvých 3mesiacov liečby každé 4týždne monitorovať funkčné parametre pečene AST (SGOT), ALT (SGPT) aGGT (γ-GT), potom každé 3mesiace. Okrem toho, že monitorovanie umožní identifikovať medzi pacientmi liečenými na primárnu biliárnu cirhózu pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu atých, ktorí na liečbu neodpovedajú, umožní tiež včas zachytiť potenciálne poškodenie pečene, najmä upacientov spokročilým štádiom primárnej biliárnej cirhózy.

Pri použití na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov:

Na posúdenie účinkov liečby avčasné odhalenie akejkoľvek kalcifikácie žlčových kameňov je potrebné, vzávislosti od veľkosti kameňov, 6 až 10mesiacov po začatí liečby žlčník vizuálne vyšetriť (perorálnou cholecystografiiou) scelkovými aoklúznymi náhľadmi vhorizontálnej avertikálnej polohe (kontrola ultrazvukom).

URSOMED sa nemá použiť ak sa žlčník nedá vizuálne vyšetriť na RTG snímkach, alebo vprípadoch kalcifikovaných žlčových kameňov, pri narušenej kontraktilite žlčníka alebo pri častých epizódach žlčníkovej koliky.

Upacientok užívajúcich URSOMED na rozpúšťanie žlčových kameňov sa má používať účinná nehormonálna antikoncepcia, pretože hormonálne perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť biliárnu litiázu (pozri časť 4.5 a4.6).

Pri použití na liečbu pokročilého štádia primárnej biliárnej cirhózy:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná dekompenzácia hepatálnej cirhózy, ktorá po prerušení liečby čiastočne ustúpila.

Vzriedkavých prípadoch sa môžu klinické príznaky na začiatku liečby zhoršiť, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Vtakýchto prípadoch sa má dávka znížiť na jednu 250mg kapsulou denne apotom sa dávka postupne zvyšuje, až kým sa opäť nedosiahne požadovaná dávka podľa dávkovacej schémy tak, ako je to uvedené včasti 4.2.

Ak sa vyskytne hnačka, musí sa dávka znížiť avprípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.

URSOMED sa nemá podávať súbežne scholestyramínom, kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), pretože tieto látky viažu kyselinu ursodeoxycholovú včreve, atým inhibujú jej absorpciu aúčinnosť. Ak je potrebné použitie lieku obsahujúceho niektorú ztýchto látok, musí sa užiť aspoň 2hodiny pred alebo po užití URSOMEDU.

Kyselina ursodeoxycholová môže ovplyvňovať absorpciu cyklosporínu zčreva. Upacientov liečených cyklosporínom sa musí preto kontrolovať koncentrácia tohto liečiva vkrvi, a ak je to nevyhnutné, má sa upraviť dávka cyklosporínu.

Vojedinelých prípadoch môže URSOMED znížiť absorpciu ciprofloxacínu.

Vklinickej štúdii uzdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné použitie kyseliny ursodeoxycholovej (500mg/deň) arosuvastatínu (20mg/deň) kzvýšeniu hladín rosuvastatínu vplazme. Klinický význam tejto interakcie ainterakcií týkajúcich sa iných statínov nie je známy.

Preukázalo sa, že kyselina ursodeoxycholová znižuje maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) aplochu pod krivkou (AUC) antagonistu kalciového kanála nitrendipínu uzdravých dobrovoľníkov. Odporúča sa dôsledné monitorovanie výsledkov súbežného užívania nitrendipínu akyseliny ursodeoxycholovej. Môže byť potrebné zvýšenie dávky nitrendipínu. Hlásila sa tiež interakcia sozníženým terapeutickým účinkom dapsónu. Tieto pozorovania spolu sin vitro nálezmi môžu naznačovať možnosť, že kyselina ursodeoxycholová indukuje enzýmy cytochrómu P4503A. Avšak takáto indukcia nebola pozorovaná vdobre dizajnovanej interakčnej štúdii sbudezonidom, ktorý je známym substrátom cytochrómu P4503A.

Estrogénne hormóny alátky znižujúce cholesterol vkrvi, ako je klofibrát, zvyšujú sekréciu pečeňového cholesterolu aztoho dôvodu môžu stimulovať biliárnu litiázu, čo je opačný účinok, ako má kyselina ursodeoxycholová používaná na rozpúšťanie žlčových kameňov.

Gravidita

Nie sú kdispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov opoužití kyseliny ursodeoxycholovej ugravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vranom štádiu gravidity (pozri časť 5.3).

URSOMED sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Pred začiatkom liečby sa musí vylúčiť prípadná gravidita.

Dojčenie

Na základe niekoľkých zdokumentovaných prípadov užien, ktoré počas dojčenia užívali kyselinu ursodeoxycholovú sa ukázalo, že hladiny kyseliny ursodeoxycholovej vmaterskom mlieku sú veľmi nízke apravdepodobne sa nedajú očakávať žiadne nežiaduce reakcie udojčených detí.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv kyseliny ursodeoxycholovej na fertilitu (pozri časť 5.3). Údaje ovplyve kyseliny ursodeoxycholovej na fertilitu ľudí nie sú kdispozícii.

Ženy vreprodukčnom veku možno liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivú antikoncepciu: odporúča sa nehormonálna antikoncepcia alebo perorálna antikoncepcia snízkou dávkou estrogénu. Upacientok užívajúcich URSOMED na rozpúšťanie žlčových kameňov sa však má používať účinná nehormonálna antikoncepcia, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže zvyšovať biliárnu litiázu.

URSOMED nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch ofrekvencii výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť zdostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Vklinických štúdiách boli počas liečby kyselinou ursodeoxycholovou časté hlásenia bledých stolíc alebo hnačky.

Počas liečby primárnej biliárnej cirhózy sa veľmi zriedkavo vyskytli silná bolesť vpravej hornej časti brucha.

Poruchy pečene ažlčových ciest

Počas liečby kyselinou ursodeoxycholovou sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť kalcifikácia žlčových kameňov.

Počas liečby pokročilých štádií primárnej biliárnej cirhózy sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovala dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá čiastočne ustúpila po ukončení liečby.

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hnačka. Vo všeobecnosti iné príznaky predávkovania nie sú pravdepodobné, pretože zvyšovanie dávky kyseliny ursodeoxycholovej znižuje jej absorpciu, apreto sa viac liečiva vylúči stolicou.

Nie sú potrebné žiadne protiopatrenia anásledky hnačky sa majú liečiť symptomaticky obnovením rovnováhy tekutín aelektrolytov.

Ďalšie opatrenia týkajúce sa osobitných skupín pacientov

Dlhodobá liečba vysokými dávkami (28–30mg/kg/deň) kyseliny ursodeoxycholovej upacientov sprimárnou sklerotizujúcou cholangitídou (použitie mimo schválených indikácií) sa spájala svyšším výskytom závažných nežiaducich účinkov.