Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte

Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti:

Jedno vrecko s objemom 5 ml trikrát denne (čo zodpovedá množstvu 99,0 mg suchého extraktu listu brečtana denne)

Deti vo veku 6-11 rokov:

Jedno vrecko s objemom 5 ml dvakrát denne (čo zodpovedá množstvu 66,0 mg suchého extraktu listu brečtana denne)

Deti vo veku do 6 rokov:

Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte nie je určený pre deti vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.4) a je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:

Na základe nedostatku údajov pre tieto skupiny pacientov nie je možné odporúčanie dávkovania.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte sa má užívať nezriedený, bez ohľadu na jedlo.

Pred použitím vrecko jemne postláčajte.

Počas užívania lieku Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte sa odporúča piť počas celého dňa väčšie množstvo vody alebo teplých nápojov, bez obsahu kofeínu.

Doba užívania

Ak počas užívania tohto lieku pretrvávajú príznaky dlhšie ako jeden týždeň, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade aralkovité (brečtan) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti do dvoch rokov pre riziko celkového zhoršenia respiračných symptómov vplyvom sekrétolytických liekov.

Ak dôjde k výskytu dyspnoe, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné liečbu konzultovať s lekárom.

U pacientov s gastritídou alebo žalúdočnými vredmi je odporúčaná opatrnosť. Pediatrická populácia

Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri

časť 4.3) a nie je určený na použitie u detí vo veku do 6 rokov, pretože množstvo liečiva v jednom vrecku nie je vhodné pre túto vekovú skupinu. Pre deti do 6 rokov je k dispozícii iná sila a lieková forma (Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom).

Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte obsahuje roztok maltitolu (obsahujúci sorbitol):

Tento liek obsahuje až do 137 mg sorbitolu v každom vrecku. Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte sa neodporúča pre použitie u pacientov s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití suchého extraktu listu brečtana u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity suchého extraktu listu brečtana vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Užívanie počas dojčenia sa neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve suchého extraktu listu brečtana na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Boli hlásené reakcie tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, hnačka). Frekvencia výskytu nie je známa.

Boli hlásené alergické reakcie (urtikária, kožné vyrážky, dýchavičnosť, anafylaktická reakcia). Frekvencia výskytu nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku a motorický nepokoj. Liečba je symptomatická.

Bol hlásený jeden prípad, keď u 4-ročného dieťaťa vznikla agresivita a hnačka po náhodnom požití extraktu z brečtana v množstve, ktoré zodpovedalo 1,8 g rastlinnej látky (ekvivalentné 45 ml, resp. 9 vreckám lieku Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte).