VESSEL DUE F Injekčný roztok

Liek VESSEL DUE F injekčný roztok je indikovaný u dospelých.

Pre svoje účinky na úrovni zásahov do hemokoagulačných procesov, na endotel, lipolytickú aktivitu a reologické vlastnosti sa sulodexid môže podávať pri nasledujúcich cievnych ochoreniach:

• ochorenia venózneho systému (žilová trombóza a posttrombotický syndróm),

• ochorenia arteriálneho riečišťa (ischemická choroba srdca, okluzívne postihnutie mozgových tepien, ischemická choroba dolných končatín),

• poruchy mikrocirkulácie (mikroanginopatia),

• diabetologické indikácie (diabetická makroangiopatia, diabetická noha, diabetická retinopatia, diabetická nefropatia, diabetická neuropatia),

• neurologické cievne ochorenia (senilná deteriorácia, cievna mozgová príhoda),

• oftalmologické indikácie (prevencia oklúzie a trombózy venae centralis retinae, makulárna degenerácia),

• kardiologické indikácie (zaistenie pacienta po infarkte myokardu, prevencia tvorby intrakardiálneho trombu).

Dávkovanie

1 injekčná ampulka denne.

Všeobecne sa odporúča začať liečbu injekčným roztokom a po 15 – 20 dňoch pokračovať kapsulami 1- až 2-krát denne počas 30 – 40 dní. Kompletný terapeutický cyklus v trvaní 3 – 4 mesiacov sa má opakovať aspoň 2-krát do roka.

Dávkovanie sa môže meniť v kvantite a frekvencii podľa uváženia lekára.

Pri prechode na liečbu sulodexidom po predchádzajúcej heparinizácii alebo liečbe perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu nie je potrebné úvodné parenterálne podanie sulodexidu.

V týchto prípadoch je potrebná opatrnosť a laboratórna kontrola liečby na vylúčenie potenciácie

účinku liečiv pri vzájomnej interakcii odznievajúceho účinku predchádzajúcej antikoagulačnej liečby s nastupujúcim účinkom sulodexidu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať odporúčanú dávku, treba však sledovať koagulogram a príslušne upraviť dávkovanie pri jeho zmenách.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať odporúčanú dávku, treba však sledovať koagulogram a príslušne upraviť dávkovanie pri jeho zmenách.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku VESSEL DUE F injekčný roztok u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

VESSEL DUE F injekčný roztok je na intramuskulárne alebo intravenózne podanie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na heparín alebo heparinoidy.

Hemoragické ochorenia alebo hemoragická diatéza.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Vzhľadom na farmakologické a toxikologické vlastnosti sulodexidu sa pri lieku nevyžadujú žiadne osobitné upozornenia pri používaní. Pri liečbe antikoagulanciami sa však odporúča pravidelne

kontrolovať parametre hemokoagulácie.

VESSEL DUE F injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke (ampulke), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Sulodexid je heparínu podobná molekula, ktorá môže zvýšiť antikoagulačné a antiagregačné účinky

heparínu samotného a iných perorálnych antikoagulancií alebo iných liekov ovplyvňujúcich agregáciu trombocytov (ako sú nesteroidové protizápalové lieky, NSAID), ak sa podávajú súbežne.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) z používania sulodexidu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie sa uprednostňuje vyhnúť sa používaniu sulodexidu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa sulodexid/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka ľudí alebo zvierat. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.

VESSEL DUE F injekčný roztok sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu mužov a žien.

Sulodexid nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie súvisia s poruchami gastrointestinálneho traktu a kožnými reakciami. Tieto nežiaduce liekové reakcie sú vo všeobecnosti reverzibilné.

Môže sa objaviť krvácanie v rôznych miestach vrátane krvácania do žalúdka, hemoptýzy a polymenorey, najmä ak sú prítomné ostatné predispozičné faktory.

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Tabuľka nižšie zahŕňa nežiaduce liekové reakcie z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trhu, ktoré sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (TOS) podľa MedDRA v poradí

závažnosti.

Nežiaduce reakcie boli rozdelené podľa kategórií frekvencie podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po predávkovaní sa môže objaviť krvácanie. V prípade krvácania je nevyhnutné podať injekčne protamín-sulfát, tak ako sa zvyčajne používa pri krvácaní vyvolanom heparínom.