Elmofen 2,32% Gél

Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších

Na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti pri akútnych

natiahnutiach, vyvrtnutiach a pomliaždeninách následkom tupej traumy.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Výskyt nežiaducich účinkov je možné minimalizovať používaním najnižšej možnej dávky počas čo najkratšej doby liečby potrebnej na zmiernenie príznakov.

Elmofen sa používa 2-krát denne (najlepšie ráno a večer).

V závislosti od veľkosti postihnutého miesta, ktoré sa má liečiť, je potrebné množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha, čo zodpovedá 1-4 g gélu (23,2-92,8 mg diklofenak-dietylamínu), čo zodpovedá 20-80 mg sodnej soli diklofenaku. Toto množstvo postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm².

Maximálna denná dávka je 8 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg diklofenak-dietylamínu (čo zodpovedá

160 mg sodnej soli diklofenaku).

Dĺžka používania závisí od príznakov a základného ochorenia. Elmofen sa nemá používať dlhšie ako 7

dní bez porady s lekárom.

Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3-5 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Osobitné skupiny

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky. Vzhľadom na potenciálny profil nežiaducich účinkov

je potrebné starších ľudí starostlivo sledovať.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky.

Deti a dospievajúci (do 14 rokov)

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Gél sa aplikuje na postihnuté miesta v tenkej vrstve a jemne sa vtiera do pokožky. Nesmie na natierať pod tlakom. Po aplikácii je nutné si utrieť ruky do papierovej utierky a potom ich umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom. Papierová utierka sa má vyhodiť do koša do zmiešaného odpadu.

Pred priložením obväzu (pozri tiež časť 4.4) sa má gél nechať niekoľko minút zaschnúť na koži. Pacienti tiež majú počkať, kým gél na koži nezaschne pred sprchovaním alebo kúpaním.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti ako je astma, bronchospazmus, urtikária, akútna rinitída alebo angioedém ako odpoveď na kyselinu acetylsalicylovú alebo nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID)

• na otvorené rany, zápaly alebo infekcie kože, ako aj na ekzémy alebo sliznice

• v poslednom trimestri gravidity (pozri časť 4.6)

• u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov

Možnosť systémových nežiaducich účinkov z lokálnej aplikácie diklofenaku nie je možné vylúčiť, ak sa liek používa na rozsiahlych plochách kože a dlhodobo. Gél sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov so zníženou funkciou obličiek, zníženou funkciou srdca alebo zníženou funkciou pečene, ako aj u pacientov s aktívnymi peptickými vredmi v žalúdku alebo dvanástniku.

Elmofen sa musí aplikovať iba na neporušenú, zdravú alebo neporanenú pokožku. Oči a sliznice ústnej dutiny nesmú prísť do kontaktu s liekom a nesmie sa užívať perorálne.

Lokálny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nie s vzduchotesným okluzívnym obväzom (pozri časť 5.2).

Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 – 5 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pacienti s astmou, sennou nádchou, opuchom nosových slizníc (tzv. nosové polypy) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä spojenými s príznakmi podobnými sennej nádche) a pacienti s precitlivenosťou na lieky proti bolesti a všetky druhy antireumatických liekov sú pri liečbe Elmofenom vystavení väčšiemu riziku astmatických záchvatov (tzv. analgetická intolerancia/analgetická astma), lokálneho opuchu kože alebo slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo urtikárie ako iní pacienti.

U týchto pacientov sa Elmofen môže používať len za určitých preventívnych opatrení (príprava na

núdzové situácie) a pod priamym lekárskym dohľadom. To isté platí pre pacientov, ktorí sú alergickí aj na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo urtikáriou.

Ak sa počas liečby Elmofenom objaví kožná vyrážka, liečba sa má ukončiť.

Počas liečby a dva týždne po liečbe sa treba vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo soláriu, aby

sa predišlo riziku fotosenzitivity.

Majú sa prijať preventívne opatrenia, aby sa deti nedostali do kontaktu s oblasťami pokožky, na ktoré

bol gél aplikovaný.

Pomocné látky

Elmofen obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s eugenolom a citralom, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Pretože systémová absorpcia pri topickej aplikácii gélu je veľmi nízka, sú interakcie veľmi

nepravdepodobné.

Systémová koncentrácia diklofenaku je po lokálnom podaní nižšia v porovnaní s perorálnymi formami. S ohľadom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné:

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo

embryofetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov

na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a post-

implantačných strát a k embryofetálnej letalite. Navyše u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, má byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať

• u plodu:

  • kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné uzatvorenie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

  • renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať v renálne zlyhanie s oligohydramniónom;

• na konci gravidity u matky a dieťaťa:

  • potenciálne predĺženie doby krvácania, antiagregačný efekt, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

  • inhibíciu kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

Preto je diklofenak kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.3). Dojčenie

Diklofenak prechádza v malom množstve do materského mlieka. Napriek tomu pri terapeutických

dávkach Elmofenu sa nepredpokladá žiaden účinok na dojčené dieťa. Pre nedostatok kontrolovaných

štúdií u dojčiacich matiek má byť liek používaný v priebehu dojčenia iba po porade so zdravotníckym

pracovníkom. Za týchto okolnosti sa nesmie Elmofen aplikovať ani na prsia dojčiacej matky ani na

rozsiahle plochy kože alebo počas dlhého obdobia.

Dermálne podanie diklofenaku nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú definované ako:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: pustulózna vyrážka

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita (vrátane žihľavky), angioedém

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: astma

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne ťažkosti

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), kožná vyrážka, erytém, ekzém,

svrbenie

Menej časté: šupinatie, dehydratácia kože, edém

Zriedkavé: bulózna dermatitída

Veľmi zriedkavé: fotosenzitívna reakcia

Neznáme: pocit pálenia v mieste aplikácie, suchá koža

Pri aplikácii gélu na rozsiahle plochy kože a počas dlhšieho obdobia nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov (napr. nežiaduce účinky na obličky, pečeň alebo gastrointestinálny trakt, systémové reakcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu vyskytnúť po systémovom podaní liekov obsahujúcich diklofenak.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri topickom použití je predávkovanie veľmi

nepravdepodobné.

Ak sa odporúčaná dávka výrazne prekročí, gél sa má z pokožky znova odstrániť (napr. papierovou utierkou) a umyť vodou.

Nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorujú po predávkovaní systémovým diklofenakom, sa môžu vyskytnúť, ak sa lokálne aplikovaný diklofenak neúmyselne požije (1 tuba so 100 g obsahuje ekvivalent 2 320 mg diklofenak-dietylamínu, čo zodpovedá 2 000 mg sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia lieku, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim

účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave NSAID. Je potrebné uvažovať o výplachu žalúdka a použití aktívneho uhlia, najmä bezprostredne po požití.

Špecifické antidotum neexistuje.