Veregen 100 mg/g Masť

Veregen je indikovaný na liečbu kožných bradavíc (condylomata acuminata) na vonkajších genitáliách a v okolí konečníka pacientom s normálnou imunitnou odpoveďou vo veku od 18 rokov.

Dávkovanie u dospelých

Celkovo maximálne 250 mg masti Veregen ako celková jednorazová dávka, čo zodpovedá vytlačeniu približne 0,5 cm masti, sa má aplikovať trikrát denne na všetky bradavice na vonkajších genitáliách

a v okolí konečníka (celková denná dávka 750 mg).

Dĺžka liečby

Liečba Veregenom má pokračovať až do úplného vymiznutia všetkých bradavíc, avšak celková liečba nemá byť dlhšia ako 16 týždňov (max. dĺžka), a to ani v prípade, ak počas obdobia liečby vzniknú nové bradavice.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Veregenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Starší pacienti

Masťou Veregen nebol liečený dostatočný počet starších ľudí, aby sa zistilo, či reagujú odlišne ako mladšie osoby.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (napr. s klinicky významným zvýšením pečeňových enzýmov, so zvýšeným bilirubínom, zvýšeným INR) nemajú používať Veregen z dôvodu nedosta- točných údajov o bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).

Spôsob podávania

Malé množstvo Veregenu sa má aplikovať na každú bradavicu jemným nanesením prstami tak, aby sa zaručilo úplné pokrytie a aby sa zanechala na bradaviciach tenká vrstva masti (celkovo max. 250 mg na všetky bradavice/na jednorazovú dávku).

Masť sa aplikuje iba na postihnuté oblasti, nesmie sa aplikovať do pošvy, močovodu alebo konečníka. Neaplikujte na sliznice.

Iba na kožné použitie.

Ak pacient vynechá dávku, má pokračovať v normálnom liečebnom režime.

Pred aplikáciou Veregenu a po aplikácii sa odporúča umyť si ruky. Pred nasledujúcou aplikáciou nie je potrebné zmývať masť z ošetrenej oblasti.

Pred pohlavným stykom sa má Veregen zmyť z ošetrenej oblasti.

Pacientky používajúce tampóny si majú zaviesť tampón pred aplikovaním masti Veregen.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vyhýbajte sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a ústami.

Veregen sa nemá aplikovať na otvorené rany a poškodenú alebo zapálenú kožu.

Liečba Veregenom sa neodporúča, kým sa pokožka po akomkoľvek predchádzajúcom chirurgickom zákroku alebo po liečbe liekmi úplne nezahojí.

Veregen sa nevyhodnocoval na liečbu bradavíc v močovode, pošve, v krčku maternice, konečníku ani v jeho okolí a nesmie sa používať na liečbu týchto stavov.

Pacientky s genitálnymi bradavicami v oblasti vulvy majú používať túto masť opatrne, pretože liečba v týchto miestach je častejšie spojená so závažnými lokálnymi nežiaducimi reakciami (pozri časť 4.8). Je nutné zabrániť náhodnej aplikácii do pošvy. Pri náhodnej aplikácii do pošvy okamžite zmyte masť teplou vodou a jemným mydlom.

Neobrezaní pacienti mužského pohlavia, ošetrujúci si bradavice pod predkožkou, si majú denne stiahnuť predkožku a vyčistiť túto oblasť, aby sa zabránilo vzniku fimózy. Pri prvých prejavoch zúženia (napríklad tvorba vredov, indurácia alebo čoraz väčšie ťažkosti pri sťahovaní predkožky) sa má liečba ukončiť.

Počas liečby môžu vzniknúť nové bradavice.

Až do úplného vymiznutia všetkých bradavíc sa majú používať kondómy, pretože Veregen neeliminuje HPV-vírus a nezabraňuje prenosu tohto ochorenia.

Veregen môže oslabiť kondómy a vaginálne pesary. Preto sa má masť pred použitím kondómov a pred pohlavným stykom zmyť z ošetrenej oblasti. Majú sa zvážiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak je infikovaný pacientov sexuálny partner, odporúča sa liečba partnera, aby sa zabránilo opakovanej infekcii pacienta.

Nevystavujte ošetrenú plochu slnečnému svetlu ani ultrafialovému žiareniu, pretože Veregen sa netestoval v týchto podmienkach.

Nemá sa používať okluzívny obväz (pozri časť 4.8). Veregen znečisťuje odevy a posteľnú bielizeň.

Mierne lokálne kožné reakcie, ako napríklad erytém, pruritus, podráždenie (väčšinou s pálením), bolesť a edém v mieste aplikácie, sú veľmi časté a nemajú viesť k ukončeniu liečby. Po prvých týždňoch liečby by sa mali zmierniť (pozri časť 4.8).

Prerušenie liečby môže byť indikované v prípade intenzívnejšej lokálnej kožnej reakcie spôsobujúcej neprijateľné nepohodlie, zvýšenie závažnosti alebo spojenej s reakciou lymfatických uzlín. Po ustúpení kožnej reakcie možno liečbu masťou Veregen obnoviť.

Pacient má byť poučený, aby sa pri výskyte lokálnej vezikulárnej reakcie poradil s lekárom, aby sa vylúčila infekcia genitálnym herpesom.

Účinnosť a bezpečnosť u pacientov užívajúcich imunomodulačné lieky sa neskúmali. Títo pacienti nemajú používať masť Veregen.

Bezpečnosť a účinnosť liečby trvajúcej viac než 16 týždňov alebo v prípade viacerých liečebných cyklov sa neskúmala.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (napr. s klinicky významným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov, so zvýšeným bilirubínom, zvýšeným INR) nemajú používať Veregen z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti (pozri časť 4.8).

Veregen obsahuje propylénglykolmonopalmitostearát, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky a izopropylmyristát, ktorý môže vyvolať podráždenie a senzibilizáciu pokožky.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

V oblasti s výskytom bradavíc je potrebné vyvarovať sa súbežnému použitiu iných lokálnych terapií (ako napríklad sedacím kúpeľom, lokálnej aplikácii zinku alebo vitamínu E a podobne).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu vysokých dávok perorálnych prípravkov s obsahom extraktu zo zeleného čaju (výživových doplnkov) (pozri časť 4.8).

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Veregenu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Vhodným preventívnym opatrením je vyhnúť sa používaniu Veregenu počas gravidity, hoci existuje predpoklad, že systémová expozícia epigalokatechíngalátu je po dermálnej aplikácii Veregenu nízka.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Veregen alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa sa nedá vylúčiť.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože systémová expozícia epigalokatechíngalátu je po dermálnej aplikácii Veregenu nízka.

Fertilita

Neexistuje žiadny dôkaz účinku na fertilitu u potkanov po kožnej (samce) a vaginálnej (samice) aplikácii (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že by mal Veregen nejaký účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

V pivotných klinických štúdiách bolo kožným podaním masti Veregen 100 mg/g liečených 400 pacientov (ďalších 397 pacientov bolo vystavených účinkom masti Veregen 150 mg/g).

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami boli lokálne kožné reakcie a reakcie v mieste aplikácie na bradavice. Celkovo sa takéto nežiaduce reakcie vyskytli u 83,5 % pacientov. Najčastejšie sa pozorovali erytém, pruritus, podráždenie (väčšinou s pálením), bolesť, edém, vred, stvrdnutie

a pľuzgieriky. Lokálne reakcie mali miernu intenzitu u 24,8 % pacientov, strednú intenzitu u 32,0 % pacientov (muži 36,3 %/ženy 27,1 %) a závažné reakcie boli hlásené u 26,8 % pacientov najmenej jedenkrát počas liečby (muži 20,8 %/ženy 33,5 %). Percentuálny podiel pacientov s najmenej jednou závažnou, súvisiacou lokálnou reakciou bol 26,3 % (87/331) u pacientov s výhradne genitálnymi bradavicami, 23,1 % (6/26) u pacientov s análnymi bradavicami a 32,6 % (14/43) u pacientov

s análnymi aj genitálnymi bradavicami.

Mierne lokálne kožné reakcie súvisia s mechanizmom účinku a nemajú viesť k ukončeniu liečby.

U pacientok s bradavicami v oblasti vulvy bol vyšší výskyt lokálnych kožných reakcií a reakcií v mieste aplikácie.

Štyri pacientky (1 %) jedenkrát prerušili liečbu z dôvodu bolesti v mieste aplikácie, znecitlivenia

a dermatitídy. Jedna pacientka (0,3 %) ukončila liečbu masťou Veregen 100 mg/g kvôli pocitu pálenia v oblasti perinea, bolesti a svrbeniu.

U jednej pacientky bola pri liečbe masťou Veregen 100 mg/g hlásená závažná vulvovaginitída. Fimóza sa vyskytovala u 1,9 % (4/212) neobrezaných pacientov mužského pohlavia.

Precitlivenosť sa pozorovala u 5/209 osôb (2,4 %) v štúdii kožnej senzibilizácie. V prípade precitlivenosti na Veregen 100 mg/g sa má liečba ukončiť.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (hlásené pred uvedením na trh a po ňom), ktoré boli prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou Veregenom 100 mg/g, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).

Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali iba pri použití masti s vyššou silou (masť Veregen 150 mg/g).

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100):

Pyoderma, vulvitída, stenóza močovodu a vaginálny výtok.

Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie pri okluzívnych podmienkach (pozri časť 4.4). Časový priebeh lokálnych reakcií

Maximálna stredná závažnosť lokálnych reakcií sa pozorovala počas prvých týždňov liečby.

Prisudzovaný skupinový účinok

Údaje z literatúry popisujú prípady pečeňovej toxicity po perorálnom užívaní vysokých dávok extraktov zo zeleného čaju. Klinické štúdie, údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh a predklinické štúdie s Veregenom, neodhalili žiadne nežiaduce účinky na funkciu pečene. Avšak, za účelom skvalitnenia databázy údajov o bezpečnosti Veregenu, je potrebné oznámiť akékoľvek prejavy poruchy funkcie pečene počas liečby Veregenom držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. V prípade náhodného perorálneho užitia je indikovaná symptomatická liečba. Pre Veregen neexistuje žiadne špecifické antidotum. Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s perorálnym užitím tohto lieku.