Vaginálna tableta Clotrimazol AL je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Dávkovanie

Clotrimazol AL 100

1 vaginálna tableta (100 mg) sa má zaviesť do pošvy každý večer pred spaním 6 po sebe nasledujúcich dní.

Clotrimazol AL 200

1 vaginálna tableta (200 mg) sa má zaviesť do pošvy každý večer pred spaním 3 po sebe nasledujúce dni.

Pediatrická populácia

Liek je určený na liečbu pre dievčatá od 12 rokov.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

Vaginálne tablety sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora, najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami. Počas liečby v 2. a 3. trimestri gravidity treba zavádzať vaginálne tablety bez aplikátora.

Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Aby sa tomu predišlo, tablety je potrebné aplikovať večer pred

spaním čo najhlbšie do pošvy. V prípade, že sa vaginálne tablety nerozpustia úplne v priebehu noci, má sa zvážiť použitie vaginálneho krému.

Všeobecne

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacientka môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Ak je potrebné, liečbu možno opakovať - recidíva infekcie však môže naznačovať pretrvávajúce ochorenie. Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacientka má vyhľadať lekára.

Ak sú pysky ohanbia a susedné oblasti súbežne infikované, má sa okrem intravaginálnej liečby vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom (kombinovaná liečba).

Pri súbežnom postihnutí vonkajších pohlavných orgánov u žien, respektíve pri zápalových zmenách na žaludi a predkožke partnera, je nutné liečbu doplniť lokálnym ošetrením krémom s obsahom klotrimazolu, a to u oboch partnerov súbežne.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.

Liečba nemá prebiehať počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.

Počas používania lieku sa nemajú používať tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky ani vykonávať vaginálny výplach.

V prípade vaginálnej infekcie sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera. Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov, ako je svrbenie a zápal.

Použitie počas gravidity

Vaginálne tablety sa môžu použiť počas gravidity a majú sa zavádzať bez použitia aplikátora (pozri časť 4.6).

Vaginálne tablety sa nesmú prehĺtať a nesmú prísť do kontaktu s očami.

Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Pomocná látka so známym účinkom

Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších polyénových antibiotík (nystatín, natamycín). Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimom alebo sirolimom, ak je potrebné

pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.

Gravidita

Existuje iba obmedzené množstvo klinických údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriameškodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom

lekára.

V priebehu gravidity možno vykonať liečbu vaginálnymi tabletami s obsahom klotrimazolu, no tabletu je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.

Vaginálne tablety s obsahom klotrimazolu možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch gravidity.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní klotrimazolu do materského mlieka. Systémová absorpcia je však po podaní minimálna a je nepravdepodobné, že povedie k systémovým účinkom (pozri časť 5.2). Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu (pozri časť 5.3).

Clotrimazol AL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov) (Frekvencia nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA: veľmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)).

Hlásené nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA:

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktická reakcia, angioedém, hypersenzitivita.

Poruchy ciev

Neznáme: synkopa, hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: bolesť brucha, nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, urtikária

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Neznáme: olupovanie kože v oblasti vagíny, vaginálny výtok, vaginálna hemorágia, vulvovaginálny diskomfort, vulvovaginálny erytém, vulvovaginálny pocit pálenia, vulvovaginálny pruritus,

vulvovaginálna bolesť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: podráždenie v mieste aplikácie, edém, bolesť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú údaje o možnosti intoxikácie klotrimazolom. Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej vaginálnej dávke alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špeciálne antidotum.