Rastlinný liek na úľavu od príznakov miernych kŕčov gastrointestinálneho traktu, plynatosti a bolesti

brucha, najmä u pacientov so syndrómom dráždivého čreva.

Digelib je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 8 rokov.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Digelib sa nemá používať u detí vo veku menej ako 8 rokov a u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako

19 kg, pozri časť 4.3.

Porucha funkcie obličiek

K dispozícii nie sú žiadne údaje o dávkovaní v prípade poruchy funkcie obličiek. Pre obsah pulegónu a mentofuránu, pozri časť 5.3.

Dĺžka liečby:

Digelib je potrebné užívať, kým príznaky neustúpia, zvyčajne do jedného alebo dvoch týždňov.

V prípade pretrvávajúcich príznakov je možné pokračovať v užívaní tohto lieku po dobu najviac

3 mesiacov v 1 cykle liečby.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Digelib sa musí užiť 30 minút pred jedlom a prehltnúť vcelku s dostatočným množstvom studenej tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody), pozri časť 4.4.

Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku, t. j. nemajú sa drviť ani žuvať (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo (silicu mäty piepornej alebo mentol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s ochoreniami pečene, cholangitídou, achlórhydriou, žlčovými kameňmi a inými ochoreniami žlčových ciest.

Deti mladšie ako 8 rokov a deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 19 kg z dôvodu prítomnosti pulegónu a mentofuránu v silici mäty piepornej a nedostatku klinických údajov pre túto vekovú skupinu.

Digelib sa má prehltnúť vcelku, t.j. nemá sa drviť ani žuvať, pretože by došlo k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej s možnosťou následného lokálneho podráždenia ústnej dutiny a ezofágu.

U pacientov, ktorí už trpia pálením záhy či hiátovou herniou, môže niekedy po užití silice mäty piepornej dôjsť k zhoršeniu týchto príznakov. Pri týchto pacientoch sa má liečba prerušiť.

Počas používania tohto lieku je potrebné sa vyhnúť iným liekom, ktoré obsahujú silicu mäty piepornej.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súčasné požívanie jedla alebo antacíd v rovnakom čase, môže spôsobiť predčasné uvoľnenie obsahu

kapsuly.

Iné lieky používané na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny, ako sú blokátory H2-histamínových receptorov a inhibítory protónovej pumpy, môžu spôsobiť predčasné rozpustenie enterosolventného obalu kapsuly a je potrebné sa im vyhnúť.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití silice mäty piepornej

u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Digelib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Dojčenie

Údaje naznačujú vylučovanie zložiek/metabolitov mäty piepornej do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Digelib sa nemá používať počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyvoch na plodnosť.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov

MedDRA, s použitím nasledujúcej frekvenčnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

< 1/10); menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé

(<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže spôsobiť závažné gastrointestinálne príznaky, hnačku, rektálnu ulceráciu,

epileptické záchvaty, stratu vedomia, apnoe, nauzeu a poruchy srdcového rytmu, ataxiu a iné poruchy

CNS, pravdepodobne z dôvodu prítomnosti mentolu.

V prípade predávkovania je potrebné vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka. Podľa potreby je potrebné monitorovanie spolu so symptomatickou liečbou.