Peditrace 10 ml Infúzny koncentrát

Peditrace je indikovaný u predčasne narodených a donosených novorodencov, dojčiat, detí

a dospievajúcich, ktorí potrebujú intravenóznu výživu na zabezpečenie základných potrieb stopových prvkov.

Dávkovanie

Predčasne narodení novorodenci:

Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 1,0 ml na kg telesnej hmotnosti, ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku.

Donosení novorodenci, dojčatá a deti s hmotnosťou menej ako 20 kg:

Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 0,5 ml na kg telesnej hmotnosti, ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku.

Deti s hmotnosťou viac ako 20 kg a dospievajúci:

Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 10 ml, ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku.

Nasledujúce množstvá stopových prvkov sú obsiahnuté v 0,5 ml, 1 ml a 10 ml lieku Peditrace:

Ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu dlhšie ako 3 týždne, odporúča sa okrem stopových prvkov obsiahnutých v Peditrace aj denné podávanie infúzií železa. Pridanie molybdénu k parenterálnej výžive sa odporúča, ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu dlhšie ako 4 týždne.

Pokyny na úpravu dávky u osobitných skupín pacientov, pozri časť 4.4. Spôsob podávania

Peditrace sa nesmie podávať nezriedený. Peditrace sa má podávať formou intravenóznej infúzie, zriedený v roztoku/emulzii parenterálnej výživy. Rýchlosť a trvanie infúzie sa určuje podľa rýchlosti a trvania infúzie roztoku parenterálnej výživy.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Wilsonova choroba.

Peditrace sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých môže byť vylučovanie selénu, zinku a jódu výrazne znížené. U týchto pacientov existuje zvýšené riziko

akumulácie stopových prvkov v organizme.

Peditrace sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (najmä s cholestázou), u ktorých môže byť vylučovanie medi a mangánu znížené.

U pacientov s poruchou funkcie vylučovania žlče môže byť vylučovanie mangánu, medi a zinku znížené. Klinické prejavy akumulácie stopových prvkov si môžu u týchto pacientov vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku Peditrace.

Úprava dávky môže byť potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek a poruchou funkcie pečene alebo miernou cholestázou.

Peditrace sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertyreózou. U týchto pacientov môže jód zvýšiť výskyt príznakov hypertyreózy (napr. struma).

V prípade dodatočného príjmu jódu prostredníctvom antiseptík na báze jódu nie je potrebná žiadna úprava dávky Peditrace.

Peditrace obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Peditrace obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 10 ml ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Dlhodobá parenterálna výživa

U pacientov, ktorí dlhodobo dostávajú parenterálnu výživu, môže dôjsť k akumulácii stopových prvkov, najmä mangánu. Ak liečba pokračuje dlhšie ako 4 týždne, je potrebné monitorovať hladiny mangánu. Výskyt neurologických prejavov (napr. úzkosť, rýchle pohyby očí) môže naznačovať možné presýtenie organizmu mangánom, ktoré môže vzniknúť aj v dôsledku určitých zdravotných stavov

a parenterálnej výživy. Akumulácia mangánu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie používania Peditrace.

U pacientov, ktorí dlhodobo dostávajú parenterálnu výživu, sa môže vyskytnúť deficit stopových prvkov, najmä medi, zinku a selénu. V prípade deficitu sa majú tieto jednotlivé stopové prvky dodávať oddelene.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii lieku Peditrace u gravidných žien. Potreba stopových prvkov je však u gravidných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré nie sú gravidné.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii lieku Peditrace u dojčiacich žien. Liečivá v Peditrace sa vylučujú do ľudského mlieka.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.

Netýka sa.

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky súvisiace s infúziou podobného lieku so stopovými prvkami od spoločnosti Fresenius.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri podozrení na predávkovanie je potrebné liečbu liekom Peditrace prerušiť a predávkovanie potvrdiť vhodnými laboratórnymi testami.