Plenvu trud.živica Prášok na perorálny roztok

Plenvu je indikovaný dospelým na vyprázdnenie obsahu čriev pred vyšetreniami, ktoré vyžadujú vyprázdnené črevá.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Liečebný cyklus pozostáva z dvoch samostatných 500 ml dávok s rôznym obsahom lieku Plenvu. Dôrazne sa odporúča, aby sa v priebehu liečby dodatočne vypilo aj 500 ml čírej tekutiny – môže to byť voda, číra polievka, ovocný džús bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/alebo káva bez mlieka.

Liečebný cyklus môže prebehnúť podľa nižšie uvedeného dvojdňového alebo jednodňového

dávkovacieho režimu:

Dvojdňový dávkovací režim:

• Prvá dávka sa užije večer pred klinickým vyšetrením a druhá dávka sa užije ráno v deň

  klinického vyšetrenia, približne 12 hodín po užití prvej dávky.

  Jednodňový dávkovací režim:

• V rámci dávkovacieho režimu iba s rannou dávkou sa obe dávky užijú ráno v deň klinického

  vyšetrenia. Druhá dávka sa má užiť minimálne 2 hodiny po užití prvej dávky, alebo

• v rámci dávkovacieho režimu s dávkou deň vopred sa obe dávky užijú večer v deň pred klinickým vyšetrením. Druhá dávka sa má užiť minimálne 2 hodiny po užití prvej dávky.

Príslušný dávkovací režim sa má zvoliť na základe načasovania klinického vyšetrenia.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Plenvu sa preto tejto populácii neodporúča.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky. Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli zaradení do klinických skúšaní.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky. Pacienti so zvýšenými hodnotami testov funkcie pečene boli zaradení do klinických skúšaní.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

1. dávka: Obsah jedného vrecka s 1. dávkou sa rozpustí v najviac 500 ml vody. Rekonštituovaný roztok a ďalších 500 ml čírej tekutiny sa vypije v priebehu 60 minút. Rekonštituovaný roztok a číru tekutinu je možné piť striedavo.

2. dávka: Obsah dvoch vreciek (vrecká A a B spoločne) s 2. dávkou sa rozpustí v najviac 500 ml vody. Rekonštituovaný roztok a ďalších 500 ml čírej tekutiny sa vypije v priebehu 60 minút. Rekonštituovaný roztok a číru tekutinu je možné piť striedavo.

   V niektorých prípadoch sa pitie rekonštituovaného roztoku môže spomaliť alebo dočasne prerušiť (pozri časť 4.4).

   Okrem tekutín v rámci liečebného cyklu sa počas postupu prípravy čreva môže piť akékoľvek množstvo dodatočnej čírej tekutiny (napr. voda, číra polievka, ovocný džús bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/alebo káva bez mlieka). Poznámka: Tekutiny červenej alebo fialovej farby (napr. džús

   z čiernych ríbezlí) sa neodporúčajú, pretože môžu črevo zafarbiť.

   Príjem všetkých tekutín je potrebné zastaviť najneskôr

   • dve hodiny pred klinickým vyšetrením vykonávaným v celkovej anestéze, alebo

   • jednu hodinu pred klinickým vyšetrením vykonávaným bez celkovej anestézy.

Informácie o jedle

Od začiatku liečebného cyklu až do času po klinickom vyšetrení sa nemá prijímať žiadna tuhá strava. Pacienti by mali byť upovedomení o dodržaní dostatočného času potrebného na cestu na miesto

vyšetrenia potom, ako sa úplne vyprázdnia.

Dvojdňový rozdelený dávkovací režim a dávkovací režim deň pred vyšetrením:

V deň pred klinickým vyšetrením môžu mať pacienti ľahké raňajky a následne ľahký obed najneskôr 3 hodiny pred užitím prvej dávky.

Dávkovací režim s jednou dávkou iba ráno:

V deň pred klinickým vyšetrením môžu mať pacienti ľahké raňajky a následne ľahký obed a číru

polievku a/alebo biely jogurt na večeru, najneskôr však približne do 20:00 h. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Nepoužívajte u pacientov so známym/ou alebo pravdepodobným/ou:

• precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou

• ileom

• poruchou žalúdočného vyprázdňovania (napr. gastroparéza, gastrická retencia, a pod.)

• fenylketonúriou (spôsobenou prítomnosťou aspartámu)

• nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (spôsobeným prítomnosťou askorbátu)

• toxickým megakolónom.

Tekutý obsah lieku Plenvu pri rekonštitúcii s vodou nenahrádza pravidelný príjem tekutín a dostatočný

príjem tekutín musí byť zachovaný.

Tak ako pri iných liekoch s obsahom makrogolu, môže dôjsť k alergickým reakciám ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, angioedém a anafylaxia.

U citlivých alebo chorobou oslabených pacientov sa má pri podávaní lieku Plenvu postupovať

s opatrnosťou.

Plenvu sa má používať s opatrnosťou u pacientov s:

• narušeným reflexom vracania, možnosťou regurgitácie alebo aspirácie, alebo so zníženou úrovňou vedomia. Títo pacienti majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy.

• závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min/1,73 m²)

• zlyhaním srdca (III. alebo IV. stupeň podľa NYHA)

• rizikom arytmie, napríklad u tých, ktorí sú liečení na kardiovaskulárne ochorenie, ochorenie

  štítnej žľazy alebo nerovnováhu elektrolytov

• dehydratáciou

• závažným akútnym zápalovým ochorením čriev.

U oslabených citlivých pacientov, pacientov so zlým zdravotným stavom, s klinicky významnou poruchou činnosti obličiek, arytmiou a rizikom vzniku nerovnováhy elektrolytov, má lekár zvážiť vyšetrenie činnosti obličiek, stanovenie hladín elektrolytov a EKG na začiatku a po ukončení liečby. Akékoľvek podozrenie na dehydratáciu treba napraviť pred podaním lieku Plenvu.

Prípady záchvatov kŕčov spojených s užívaním makrogolu 3350 s elektrolytmi na prípravu čriev, sa pozorovali u pacientov so záchvatmi kŕčov v anamnéze alebo bez nich. Tieto prípady boli väčšinou spojené s poruchami elektrolytov, ako je závažná hyponatriémia (pozri časť 4.8). Pri predpisovaní makrogolu 3350 s elektrolytmi pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, so zvýšeným rizikom záchvatov kŕčov, alebo s rizikom poruchy elektrolytov, postupujte opatrne. V prípade neurologických príznakov sa majú upraviť poruchy tekutín a elektrolytov.

Boli hlásené zriedkavo sa vyskytujúce prípady závažných arytmií vrátane predsieňovej fibrilácie v súvislosti s užívaním iónových osmotických laxatív na vyprázdnenie čriev. Objavili sa hlavne u pacientov s prítomnými srdcovými rizikovými faktormi a elektrolytovou nerovnováhou.

Ak sa u pacientov počas alebo po liečbe vyskytnú akékoľvek príznaky naznačujúce arytmiu alebo zmeny objemu tekutín/elektrolytov (napr. opuch, dýchavičnosť, zvýšená únava, zlyhávanie srdca), majú sa stanoviť plazmatické koncentrácie elektrolytov, monitorovať EKG a akékoľvek odchýlky sa majú vhodným spôsobom upraviť.

Ak pacienti zaznamenajú príznaky, ako napr. závažná plynatosť, nafúknuté brucho alebo bolesť

brucha, môže sa užívanie lieku spomaliť alebo dočasne prerušiť, až kým príznaky neustúpia.

U ľudí s problémami s prehĺtaním, ktorí potrebujú pridanie zahusťovadla do roztokov na zvýšenie správneho príjmu, je potrebné zvážiť interakcie, pozri časť 4.5.

Ischemická kolitída

U pacientov, ktorí používali makrogol na vyčistenie čreva boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady ischemickej kolitídy vrátane závažných prípadov. Makrogol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik ischemickej kolitídy alebo v prípade súbežného užívania stimulačných laxatív (ako je bisakodyl alebo pikosíran disodný). Pacientov s náhlou bolesťou brucha, krvácaním z konečníka alebo inými symptómami ischemickej kolitídy je potrebné ihneď vyšetriť.

Po uvedení lieku na trh boli väčšinou u starších pacientov hlásené prípady prederavenia pažeráka (Boerhaaveho syndróm), spojené s nadmerným vracaním po užití (pozri časť 4.8) makrogolu 3350 S elektrolytmi na prípravu čriev. Odporučte pacientom, aby prerušili užívanie lieku a okamžite

vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne nekontrolované vracanie a následná bolesť na hrudi,

bolesť krku a brucha, dysfágia, hemateméza alebo dyspnoe.

Plenvu obsahuje 458,5 mmol (10,5 g) sodíka na liečebný cyklus. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Absorbuje sa iba časť sodíka, pozri časť 5.2.

Plenvu obsahuje 29,4 mmol (1,1 g) draslíka na liečebný cyklus. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so

zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Interakcie Plenvu s inými liekmi sa neskúmali. Teoreticky, perorálne podaný liek užitý (napr. perorálna antikoncepcia) jednu hodinu pred, počas a jednu hodinu po užití lieku Plenvu sa môže

z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a neabsorbuje sa. Zvlášť ovplyvnený môže byť terapeutický

účinok liekov s úzkym terapeutickým indexom alebo krátkym polčasom.

Plenvu môže mať potenciálny interaktívny účinok, ak sa používa so zahusťovadlami potravín na báze škrobu. Zložka makrogol pôsobí proti zahusťujúcemu účinku škrobu, čím účinne skvapalňuje prípravky, ktoré musia zostať husté pre ľudí s problémami s prehĺtaním.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lieku Plenvu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Klinicky sa neočakávajú žiadne účinky počas tehotenstva, keďže systémová expozícia makrogolu 3350 je zanedbateľná.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Plenvu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivá/ich metabolity lieku Plenvu vylučujú do ľudského mlieka. Nie sú

dostatočné informácie o vylučovaní liečiv/ich metabolitov lieku Plenvu do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Plenvu sa má urobiť po zvážení

prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve lieku Plenvu na ľudskú fertilitu. Štúdie na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Plenvu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Očakávaným dôsledkom vyprázdnenia obsahu čriev pred vyšetrením je hnačka. Kvôli povahe

vyšetrenia sa u väčšiny pacientov počas procesu vyprázdňovania obsahu čriev objavia nežiaduce

účinky. Tie sa však v priebehu príprav na vyšetrenie líšia a u pacientov podstupujúcich vyprázdnenie obsahu čriev pred vyšetrením sa často vyskytuje nauzea, vracanie, nafukovanie, bolesť brucha, dráždenie v oblasti konečníka a poruchy spánku. Dehydratácia sa môže objaviť ako dôsledok hnačky a/alebo vracania.

Údaje z klinických štúdií sú k dispozícii z populácie viac ako tisíc účastníkov liečených liekom Plenvu, u ktorých boli údaje o nežiaducich účinkoch aktívne hlásené.

V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce udalosti vyvolané liečbou a hlásené v klinických

štúdiách s liekom Plenvu.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na Plenvu je definovaná použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

*Pojmom smäd sa označujú uprednostňované výrazy smäd, sucho v ústach a sucho v hrdle.

**Pojmom zimnica sa označujú uprednostňované výrazy zimnica, pocit tepla a zimy.

***Pojmom prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov sa označujú uprednostňované výrazy zvýšená hladina ALT (alanínaminotransferáza), zvýšená hladina AST (aspartátaminotransferáza), zvýšená hladina GGT (gamaglutamyltransferáza), zvýšené pečeňové enzýmy, zvýšenie transamináz.

# Počas klinických skúšaní neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti s frekvenciou výskytu „veľmi časté”.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade náhodného rozsiahleho predávkovania, pri ktorom sa vyskytuje závažná hnačka, môže byť

potrebná náhrada tekutín a úprava elektrolytov.