URUTAL je indikovaný dospelým.

URUTAL tablety sa používajú:

• Na liečbu Méniérovho syndrómu apríbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom, poruchami sluchu, nauzeou avracaním.

• Na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

URUTAL sa neodporúča užívať deťom do 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov obezpečnosti aúčinnosti.

Odporučená dávka pre dospelého je 16 mg betahistínu trikrát denne.

Vzávislosti od efektu liečby sa môže začiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky 48mg betahistínu.

Efekt liečby sa zvyčajne prejaví o niekoľko dní, prípadne týždňov, optimálny účinok až o niekoľko mesiacov.

Vprípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.

Spôsob podávania

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Feochromocytóm.

Pri liečbe pacientov sbronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze sa majú pacienti starostlivo sledovať počas liečby.

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc zin vitro údajov, neočakáva sa žiadna invivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu ainhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Bol hlásený prípad interakcie s etanolom akombináciou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom aďalší prípad zosilnenia účinku betahistínu spôsobeného salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s antihistaminikami, ale takáto interakcia nebola hlásená.

Gravidita

Vliteratúre nie je dostatok údajov opoužívaní betahistínu vgravidite, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku vgravidite neodporúča.

Vštúdiách na zvieratách nebol pozorovaný teratogénny účinok betahistínu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách ovylučovaní betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménièrovej choroby avertiga. Obe tieto ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Vklinických štúdiách, špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje nemal betahistín žiadny, alebo len zanedbateľný vplyv.

Nežiaduce účinky sú najčastejšie mierne, prechodné.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované upacientov liečených betahistínom snáslednou frekvenciou:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10000)

Neznáme: (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea adyspepsia.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania avo vedeckej literatúre. Zdostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného sytému

Reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia anadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní Urutalu spolu sjedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Reakcie z precitlivenosti; konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka asvrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Zaznamenaných bolo iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).

Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný vprípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä vkombinácii sďalšími liekmi vnadmerných dávkach. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.