TENAXUM 1 mg Tableta

Arteriálna hypertenzia. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Na vnútorné použitie.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne (1 mg) užitá ráno v jednej dávke.

Ak je po jednom mesiaci liečby účinok nedostačujúci, je možné zvýšiť dávkovanie na 2 tablety denne (2 mg) v dvoch dávkach (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užitých na začiatku jedla.

Tenaxum je možné predpisovať starším hypertonikom a hypertonikom s diabetom, pretože má dobrú klinickú a biologickú znášanlivosť.

Liečba má byť dlhodobá.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Liek Tenaxum sa neodporúča pre použitie u detí vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

V prípade obličkovej nedostatočnosti, ak je klírens kreatinínu vyšší ako 15 ml/min, nie je nutná zmena dávkovania.

Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• závažná depresia.

• závažná obličková nedostatočnosť (klírens kreatinínu < 15 ml/min).

• kombinácia so sultopridom (pozri časť 4.5).

• Neprerušujte liečbu náhle, ale postupne znižujte dávku.

• Rovnako ako pri všetkých antihypertenzívach, u pacientov, ktorí nedávno prekonali kardiovaskulárne ochorenie (cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu), má byť liečba liekom Tenaxum kontrolovaná pravidelnými lekárskymi prehliadkami.

• Vzhľadom na riziko zníženia srdcovej frekvencie a vzniku bradykardie po užití rilmenidínu je potrebné starostlivo zvážiť začiatok liečby, najmä u pacientov s už existujúcou bradykardiou alebo rizikovými faktormi vzniku bradykardie (napr. u starších osôb, u pacientov so syndrómom

  chorého sinusu, AV blokádou, anamnézou srdcového zlyhávania, alebo akýkoľvek stav, kedy je srdcová frekvencia udržiavaná nadmerným tonusom sympatiku). U týchto pacientov je monitorovanie srdcovej frekvencie opodstatnené, najmä počas prvých 4 týždňov liečby.

• Užívanie alkoholu sa počas liečby neodporúča (pozri časť 4.5).

• Použitie lieku Tenaxum v kombinácii s betablokátormi používanými na liečbu srdcového zlyhania (bisoprolol, karvedilol, metoprolol) sa neodporúča (pozri časť 4.5).

• Použitie lieku Tenaxum v kombinácii s inhibítormi MAO sa neodporúča (pozri časť 4.5).

• Z dôvodu možnej ortostatickej hypotenzie, majú byť starší pacienti upozornení na zvýšené riziko pádu.

  Pediatrická populácia

  Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa Tenaxum nemá používať u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2)

  Pomocné látky

  Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

  Tenaxum obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Kontraindikované súbežné použitie (pozri časť 4.3)

• Sultoprid

  Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä torsades de pointes.

  Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča (pozri časť 4.4)

• Alkohol

  Alkohol zvyšuje sedatívny účinok týchto látok. Zhoršené vedomie môže byť nebezpečné pre vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Alkoholickým nápojom a liekom obsahujúcim alkohol je potrebné sa vyhnúť.

• Betablokátory používané pri srdcovom zlyhávaní (bisoprolol, karvedilol, metoprolol)

  Centrálne zníženie sympatického tonusu a vazodilatačný účinok centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže byť škodlivé u pacientov so srdcovým zlyhávaním podstupujúcim liečbu betablokátormi

  a vazodilatanciami.

• Inhibítory MAO

  Antihypertenzný účinok rilmenidínu môže byť čiastočne antagonizovaný.

  Súbežné použitie, ktoré vyžaduje osobitnú pozornosť

• Baklofén

  Zvýšený antihypertenzný účinok; krvný tlak musí byť monitorovaný a dávka antihypertenzného lieku v prípade potreby upravená.

• Betablokátory

  Výrazné zvýšenie krvného tlaku v prípade náhleho ukončenia liečby centrálne pôsobiacim antihypertenzívnym liekom. Vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby centrálne pôsobiacim antihypertenzívom. Nutné je klinické monitorovanie.

• Lieky indukujúce torsades de pointes (okrem sultopridu)

  • antiarytmiká Ia triedy (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid);

  • antiarytmiká III. triedy (amiodarón, dofetilid, ibutilid, sotalol);

  • niektoré neuroleptiká: fenotiazíny (chlórpromazín, levomepromazín, tioridazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol), iné neuroleptiká (pimozid);

  • iné lieky: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, moxifloxacín, pentamidín, spiramycín i.v., vinkamín i.v.

    Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä torsade de pointes. Klinické a elektrokardiografické monitorovanie.

• Tricyklické antidepresíva

  Antihypertenzný účinok rilmenidínu môže byť čiastočne antagonizovaný.

• Iné antihypertenzíva

  Zosilnenie hypotenzného účinku. Zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie.

  Súbežné použitie, ktoré je potrebné vziať do úvahy

• Alfablokátory

  Zosilnenie hypotenzného účinku. Zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie.

• Amifostín

  Zvýšený antihypertenzný účinok.

• Kortikosteroidy, tetrakozaktid (podaný systémovo) (okrem hydrokortizónu používaného ako substitučnú liečbu Addisonovej choroby)

  Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená kortikosteroidmi).

• Neuroleptiká, imipramínové antidepresíva

  Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (kumulatívny účinok).

• Iné antidepresíva: deriváty morfínu (analgetiká, antitusiká a substitučná liečba), benzodiazepíny, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, hypnotiká, neuroleptiká, sedatívne antagonisty H1- histamínových receptorov, sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín), iné centrálne pôsobiace antihypertenzíva, baklofén, talidomid, pizotifén, indoramín Zvýšená depresia CNS. Zhoršené vedomie môže byť nebezpečné pre vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Gravidita

Údaje o podávaní rilmenidínu gravidným ženám nie sú dostupné alebo sú len veľmi obmedzené. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu lieku Tenaxum počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa rilmenidín/metabolity vylučuje do materského mlieka u ľudí. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané zo zvieracích modelov preukázali vylučovanie rilmenidínu/metabolitov do mlieka.

Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Tenaxum sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Reprodukčné štúdie na potkanoch nepreukázali vplyv rilmenidínu na fertilitu (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na to, že ospalosť je častý nežiaduci účinok, pacienti majú byť poučení o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu:

V dávke 1 mg podávanej jedenkrát denne, počas kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich účinkov porovnateľný s placebom.

V dávke 2 mg lieku Tenaxum denne preukázali kontrolované porovnávacie štúdie vs. klonidín v dávke 0,15 až 0,30 mg/deň alebo alfametyldopa v dávke 500 až 1000 mg/deň, že výskyt nežiaducich účinkov bol významne nižší, ako u klonidínu alebo alfametyldopy.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov:

Nasledujúce nežiaduce účinky sú usporiadané podľa klasifikácie MedDRA, podľa orgánových systémov a podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé: (< 1/10 000), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V .

Príznaky

Údaje týkajúce sa nadmerného užitia sú veľmi obmedzené. Očakávanými príznakmi by boli zjavná hypotenzia a zníženie pozornosti.

Liečba

Liečba musí byť symptomatická. Spolu s výplachom žalúdka môže odporúčaná liečba v prípade zjavnej hypotenzie zahŕňať použitie sympatomimetík.

Liek Tenaxum je slabo dialyzovateľný.