Voltaren 1x denne 140 mg Liečivá náplasť

Lokálna symptomatická krátkodobá liečba (max. 7 dní) bolesti v prípade akútnych pomliaždenín, výronov alebo podliatin na končatinách po tupom zranení u dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov

Jedna liečivá náplasť sa má aplikovať na bolestivú oblasť raz denne. Maximálna denná dávka je 1 liečivá náplasť denne, a to aj v prípade, keď sa ošetruje viac ako jedno poranené miesto. Preto možno súčasne ošetrovať len jednu bolestivú oblasť.

Dĺžka liečby

Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť sa používa čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu príznakov. Doba používania nemá presiahnuť 7 dní. Terapeutický prínos pri dlhšom používaní nebol stanovený.

Starší pacienti

Tento liek sa má používať s opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce udalosti (pozri aj časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Pre liečbu pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov nebola stanovená (pozri aj časť 4.3).

Ak by sa mal tento liek používať na úľavu od bolesti dlhšie ako 7 dní, alebo ak by sa príznaky zhoršovali, odporúča sa pacientovi/rodičom dospievajúceho poradiť sa s lekárom.

Spôsob podávania

Kožné podanie.

Liečivá náplasť sa musí nanášať iba na nepoškodenú pokožku a nemá sa nosiť pri kúpaní alebo sprchovaní.

Liečivá náplasť sa nesmie rozdeľovať.

V prípade potreby možno liečivú náplasť pridržať na mieste pomocou sieťového obväzu. Liečivá náplasť sa nesmie používať spolu s okluzívnym obväzom.

• precitlivenosť na liečivú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky [NSAID];

• pacienti, ktorí v minulosti prekonali astmatický záchvat, urtikáriu alebo akútnu rinitídu pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID);

• pacienti s aktívnym peptickým vredom;

• používanie na poškodenú kožu bez ohľadu na léziu: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popáleniny alebo rany;

• tretí trimester gravidity;

• deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.

Liečivá náplasť nesmie prísť do styku s očami alebo sliznicami ani sa na ne nesmie aplikovať.

Nežiaduce účinky možno znížiť použitím najnižšej účinnej dávky v čo najkratšom možnom čase (pozri časť 4.2).

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí trpia alebo predtým trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami.

Ak sa po aplikácii liečivej náplasti objaví kožná vyrážka, musí sa liečba okamžite zastaviť.

Pacientov treba po odstránení liečenej náplasti varovať pred vystavením sa slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko fotosenzitizácie.

Nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich udalostí pri aplikácii liečivej náplasti s diklofenakom, ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas dlhšieho obdobia. Aj keď sa očakáva, že systémové účinky budú minimálne, liečivé náplasti sa majú používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou peptického vredu, zápalového ochorenia čriev alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové lieky sa majú používať opatrne u starších pacientov, pretože majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Súčasne sa nemajú používať žiadne iné lieky obsahujúce diklofenak alebo akékoľvek iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), a to ani lokálne ani systémovo.

Butylovaný hydroxyanizol (E 320) môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Keďže systémová absorpcia diklofenaku počas označeného použitia liečivých náplastí je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekových interakcií je zanedbateľné.

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku je po topickom podaní nižšia v porovnaní s perorálnou formou

lieku. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní lieku Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovým vychytávaním sa odporúča nasledujúce:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeným predimplantačným a postimplantačným stratám a k embryonálnej/fetálnej letalite. Okrem toho bol u zvierat, ktorým sa podával inhibítor syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka sa má udržiavať čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;

  matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibícii kontrakcií maternice ktoré vedú k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu. V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie

Diklofenak prechádza do materského mlieka v malom množstve. Pri terapeutických dávkach liečivej náplasti s diklofenakom sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčené dieťa.

Z dôvodu nedostatku kontrolovaných štúdií na dojčiacich ženách sa má liek používať počas dojčenia iba na základe rady zdravotníckeho odborníka. Za týchto okolností sa Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde na veľké plochy kože alebo na dlhšiu dobu.

Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pre hlásenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencií:

Systémové plazmatické hladiny diklofenaku merané počas značeného použitia liečivých náplastí sú veľmi nízke v porovnaní s hladinami získanými po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov (ako sú poruchy funkcie žalúdka, pečene a obličiek, systémové reakcie z precitlivenosti) počas používania náplasti sa javí ako nízke. Systémové nežiaduce účinky sa však môžu vyskytnúť, ak sa liečivá náplasť používa na veľkej ploche kože a dlhší čas.

Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním v prípade liečivej náplasti obsahujúci diklofenak. Ak sa po nesprávnom použití alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí) objavia významné systémové nežiaduce účinky, majú sa prijať liečebné opatrenia používané pri otravách nesteroidovými protizápalovými liekmi.