Liečba alergickej rinitídy s konjunktivitídou alebo bez konjunktivitídy, vyvolanej trávovým peľom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku nad 5 rokov) s klinicky významnými symptómami, diagnostikovaná pozitívnym kožným testom a/alebo pozitívnym titrom IgE špecifického na jeden z trávových peľov homologickej skupiny tráv Pooideae¹.

1homologická skupina tráv Pooideae (trávy mierneho podnebného pásma): Phleum pratense (Timotejka lúčna), Anthoxanthum odoratum (Tomka voňavá), Avena sativa (Ovos siaty), Dactylis glomerata (Reznačka laločnatá), Festuca spp. (Kostrava lúčna), Holcus lanatus (Medúnok vlnatý), Hordeum vulgare (Jačmeň siaty), Lolium perenne (Mätonoh trváci), Poa pratensis (Lipnica lúčna), Secale cereale (Raž siata), Triticum aestivum (Pšenica letná).

Liečbu Oralairom majú predpisovať a iniciovať lekári s primeranou kvalifikáciou a skúsenosťami s liečbou alergických ochorení. V prípade pediatrickej liečby by lekár mal mať príslušnú kvalifikáciu a skúsenosti s deťmi.

Prvá tableta Oralairu sa má užiť pod lekárskym dohľadom a pacient má byť sledovaný počas 30 minút. Dávkovanie

Liečba pozostáva zo začiatočnej fázy (vrátane 3-dňového zvyšovania dávkovania) a udržiavacej fázy.

Začiatočná liečba

Dávka Oralairu sa má zvyšovať počas obdobia troch dní, kým sa dosiahne udržiavacia dávka podľa nasledujúcej schémy:

Obdobie zvyšovania dávkovania sa môže predĺžiť, ak to lekár považuje za potrebné v závislosti od stavu pacienta.

Udržiavacia liečba

Dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 300 IR denne.

Udržiavacia liečba má pokračovať jednou sublingválnou tabletou Oralairu 300 IR denne až do konca peľovej sezóny.

Liečba sa má začať približne 4 mesiace pred očakávaným začiatkom sezóny trávových peľov a musí pokračovať až do konca celej sezóny trávových peľov.

Dĺžka liečby

Medzinárodné usmernenia k liečbe uvádzajú, že na dosiahnutie dlhodobej účinnosti po ukončení liečby je potrebné podávať alergénovú imunoterapiu (AIT) minimálne 3 roky.

Ak sa počas prvej sezóny trávových peľov nedosiahne významné zlepšenie symptómov, pokračovanie v liečbe nie je indikované.

Vo všeobecnosti, ak sa liečba preruší na menej ako 7 dní, treba v liečbe pokračovať. Ak by prerušenie trvalo dlhšie ako 7 dní, odporúča sa pokračovať v liečbe pod lekárskym dohľadom.

Osobitné populácie

Klinické skúsenosti z imunoterapie s liekom Oralair u pacientov starších ako 65 rokov zatiaľ chýbajú.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Oralairu u detí vo veku do 5 rokov neboli preukázané.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe detí Oralairom počas viac ako jednej peľovej sezóny. U dospievajúcich a detí od 5 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Spôsob podávania

Tablety sa majú vložiť pod jazyk a držať pod jazykom až do ich úplného rozpustenia (aspoň 1 minútu) a potom prehltnúť.

Odporúča sa užívať tablety počas dňa, do prázdnych úst. Jedlo a nápoje sa nemajú konzumovať počas nasledujúcich 5 minút.

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Závažná nekontrolovaná alebo nestabilná astma (FEV1 < 80 % predpokladanej hodnoty) alebo závažné zhoršenie astmy v priebehu predchádzajúcich 3 mesiacov;

• Pacienti s aktívnym alebo nedostatočne kontrolovaným autoimunitným ochorením, poruchami imunity, imunitnou nedostatočnosťou, imunosupresiou alebo malígnymi neoplastickými ochoreniami s relevantnosťou súčasného ochorenia;

• Závažné zápaly ústnej dutiny (napr. ústny plochý lišaj, ústne ulcerácie alebo ústna mykóza);

• Začatie liečby alergénovou imunoterapiou počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4.6).

Závažné alergické reakcie

Ako pri akejkoľvek alergénovej imunoterapii, aj v tomto prípade sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane závažnej laryngofaryngálnej poruchy alebo systémové alergické reakcie (t. j. akútny nástup ochorenia s postihnutím kože, slizníc alebo oboch, zhoršenie dýchania, pretrvávajúce gastrointestinálne symptómy alebo znížený krvný tlak a/alebo súvisiace symptómy). Informujte pacientov o pridružených prejavoch a príznakoch a požiadajte ich, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc a prerušili liečbu, ak sa vyskytnú. Liečba má pokračovať len na pokyn lekára.

Predchádzajúca systémová alergická reakcia na alergénovú imunoterapiu

Začatie liečby Oralairom u pacientov, ktorí mali v minulosti systémovú alergickú reakciu na predchádzajúcu alergénovú imunoterapiu, sa má starostlivo zvážiť a majú byť dostupné opatrenia na liečbu potenciálnych reakcií.

Astma

Astma je známy rizikový faktor pre závažné systémové alergické reakcie. Pred začatím liečby sa má starostlivo vyhodnotiť stav astmy (pozri časť 4.3).

Pacienti s pridruženou astmou majú byť kontrolovaní na začiatku liečby a počas celého trvania liečby Oralairom. Náhle vysadenie liekov na liečbu astmy po začatí liečby Oralairom sa neodporúča.

Pacienti so súbežnou astmou majú byť informovaní o potrebe okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sa ich astma náhle zhorší.

U pacientov s astmou, u ktorých sa vyskytla akútna infekcia dýchacích ciest, sa má začiatok liečby Oralairom odložiť, až kým sa infekcia nevylieči.

Kardiovaskulárne ochorenia

Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením môžu mať zvýšené riziko systémových alergických reakcií. Treba to vziať do úvahy pred začatím liečby Oralairom.

Beta-adrenergné blokátory

Pacienti užívajúci beta-adrenergné blokátory nemusia reagovať na obvyklé dávky adrenalínu, ktoré sa používajú na liečbu závažných systémových reakcií, vrátane anafylaxie. Konkrétne, beta-adrenergné blokátory antagonizujú kardiostimulačné a bronchodilatačné účinky adrenalínu.

IMAO, tricyklické antidepresíva a inhibítory COMT

Alergénová imunoterapia u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa má starostlivo zvážiť, pretože tieto lieky môžu zosilniť účinok adrenalínu.

Mierne až stredne závažné lokálne alergické reakcie

Liečba spočíva v expozícii alergénom, na ktoré je pacient alergický. Z tohto dôvodu možno očakávať mierne alebo stredne závažné lokálne alergické reakcie v orofaryngálnej oblasti (napr. svrbenie ústnej

dutiny, podráždenie hrdla, svrbenie ucha). Ak sa u pacienta objavia významné reakcie v mieste podania, možno zvážiť symptomatickú liečbu (napr. antihistaminiká).

Lézie v ústach

V prípade chirurgického zákroku v ústnej dutine, vrátane extrakcie zuba, sa má začatie liečby Oralairom odložiť a prebiehajúca liečba sa má prerušiť až do úplného zahojenia ústnej dutiny.

Eozinofilná ezofagitída

V súvislosti s liečbou Oralairom bola hlásená eozinofilná ezofagitída. Ak sa počas liečby Oralairom vyskytnú závažné alebo pretrvávajúce gastroezofagálne symptómy, vrátane dysfágie alebo bolesti na hrudníku, Oralair sa má vysadiť a liečbu pacienta má lekár prehodnotiť. Liečba má pokračovať len na pokyn lekára.

Autoimunitné ochorenia v remisii

U pacientov s autoimunitným ochorením v remisii sa má Oralair predpisovať opatrne.

Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

V klinických štúdiách s Oralairom sa nehlásili žiadne interakcie u pacientov, ktorí mohli užívať lieky na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká, steroidy).

K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných rizikách súčasnej imunoterapie s inými alergénmi počas liečby Oralairom.

Súbežná liečba symptomatickými liekmi proti alergii alebo protilátkami anti-IgE napr. omalizumabom, môže u pacienta zvýšiť úroveň tolerancie na imunoterapiu. Má sa to zohľadniť pri ukončení liečby týmito liekmi.

Chýbajú klinické skúsenosti vo vzťahu liečby Oralairom a súbežného očkovania. Očkovanie možno vykonať bez prerušenia liečby Oralairom po zhodnotení celkového stavu pacienta lekárom.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití Oralairu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Liečba Oralairom sa nemá začať počas gravidity (pozri časť 4.3) kvôli možnému riziku závažných systémových alergických reakcií (anafylaktické reakcie). Ak pacientka otehotnie počas liečby, môže pokračovať v užívaní Oralairu, ak je to potrebné, ale pod prísnym dohľadom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa extrakty 5 alergénov trávových peľov vylučujú do materského mlieka.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie nezačínať alergénovú imunoterapiu v období dojčenia. Avšak, vzhľadom na zanedbateľnú systémovú expozíciu dojčiacej ženy liečivom Oralairu, sa môže zvážiť užívanie Oralairu počas dojčenia s ohľadom na prínos liečby pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.

Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách so zameraním na fertilitu s liečivom Oralairu. Avšak, histologicko-patologické vyšetrenia samčích a samičích reprodukčných orgánov neodhalili žiadne nežiaduce zistenia toxicity po opakovanom podaní extraktov 5 alergénov trávových peľov.

Oralair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Počas liečby Oralairom boli pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu vyvolať reakcie v mieste podania a/alebo systémové alergické príznaky.

Počas obdobia liečby preto možno očakávať reakcie v mieste podania (t. j. svrbenie v ústach a podráždenie hrdla).

Ak pacient počas liečby pocíti reakcie v mieste podania, je možné zvážiť symptomatickú liečbu (napr. antihistaminikami).

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Počas klinických štúdií, celkovo 1038 dospelých a 154 pediatrických pacientov s alergickou rinokonjunktivitídou vyvolanou trávovým peľom bolo liečených Oralairom 300 IR jedenkrát denne v placebom kontrolovaných klinických štúdiách. Nežiaduce účinky hlásené u týchto pacientov sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke.

Väčšina nežiaducich účinkov vedúcich k predčasnému odstúpeniu zo štúdie bola zhodná s reakciami v mieste podania. Tieto boli miernej alebo stredne závažnej povahy a neboli závažné.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov podľa tried orgánových systémov, frekvencie [veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až

<1/1 000)]. V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti. Nežiaduce účinky hlásené počas sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie s frekvenciou „neznáme“

Pri porovnaní nežiaducich účinkov hlásených počas prvého obdobia liečby, bolo v klinickej štúdii v priebehu druhého a tretieho obdobia liečby hlásených menej typov nežiaducich účinkov a nižšie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov u dospelých, ktorí boli liečení Oralairom počas troch po sebe nasledujúcich sezón trávových peľov.

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Počas liečby Oralairom boli pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu vyvolať reakcie v mieste podania a/alebo systémové alergické príznaky.

Počas obdobia liečby preto možno očakávať reakcie v mieste podania (t. j. svrbenie v ústach a podráždenie hrdla). Ak pacient počas liečby pocíti reakcie v mieste podania, je možné zvážiť symptomatickú liečbu (napr. antihistaminikami).

Rovnako ako pri inej alergénovej imunoterapii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, vrátane závažnej laryngofaryngálnej poruchy alebo anafylaktických reakcií (t.j. akútny nástup ochorenia s postihnutím kože, slizníc alebo oboch, dýchacie ťažkosti, pretrvávajúce gastrointestinálne symptómy alebo zníženie krvného tlaku a/alebo pridružené symptómy). Informujte pacientov o príznakoch a prejavoch súvisiacich s liečbou a o potrebnom okamžitom vyhľadaní lekárskej pomoci a prerušení liečby v prípade ich výskytu. Liečba má pokračovať len na pokyn lekára.

Pediatrická populácia

Celkovo možno konštatovať, že bezpečnostný profil u pediatrickej populácie je podobný ako u dospelých. Nasledujúce, v tabuľke zosumarizované nežiaduce účinky, boli hlásené u pediatrickej populácie s vyšším výskytom ako u dospelých: kašeľ, nazofaryngitída, ústny edém (veľmi časté), orálny alergický syndróm, cheilitída, glositída, pocit zovretia hrdla, nepríjemné pocity v uchu (časté).

Okrem nežiaducich účinkov zhrnutých v tabuľke, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich, ktoré dostali Oralair: tonzilitída, bronchitída (časté), bolesť na hrudníku (menej časté).

Po uvedení lieku na trh

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky u dospelých, dospievajúcich a detí: exacerbácia astmy, systémové alergické reakcie, eozinofilná ezofagitída.

Frekvencia týchto reakcií pri liečbe Oralairom nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak sa užijú dávky vyššie ako odporúčaná denná dávka, zvyšuje sa riziko nežiaducich účinkov, vrátane rizika systémových vedľajších účinkov alebo závažných lokálnych nežiaducich reakcií. V prípade výskytu závažných príznakov, ako je angioedém, problémy s prehĺtaním, problémy s dýchaním, zmeny hlasu alebo pocit plného hrdla je potrebné poradiť sa okamžite s lekárom.

V prípade predávkovania treba nežiaduce účinky liečiť symptomaticky.