Bysumlog 100 jednotiek/ml Injekčný roztok v naplnenom pere

Na liečbu dospelých a detí s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Rovnako sa Bysumlog indikuje na iniciálnu stabilizáciu diabetes mellitus.

Dávkovanie

Dávku stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta. Úprava dávky môže byť potrebná v prípade choroby alebo emocionálnych porúch, alebo ak pacienti zmenia svoju fyzickú aktivitu alebo bežnú stravu (pozri časť 4.4).

Inzulín-lispro sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné, inzulín-lispro možno podať krátko po jedle.

Inzulín-lispro účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratšiu dobu (2 – 5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje podávanie injekcie inzulínu-lispra (alebo bolusu Bysumlogu v prípade kontinuálnej subkutánnej infúzie) veľmi krátko pred jedlom alebo po jedle. Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Nástup účinku inzulínu-lispra je v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom rýchlejší nezávisle na mieste vpichu. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie účinku inzulínu-lispra na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Inzulín-lispro môže byť podľa rady lekára aplikovaný v kombinácii s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo s derivátmi sulfonylmočoviny podanými perorálne.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu; avšak u pacientov s chronickou poruchou funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Pediatrická populácia

Bysumlog sa môže používať u dospievajúcich a detí (pozri časť 5.1). Spôsob podávania

Bysumlog sa podáva subkutánnou injekciou, pričom miestom vpichu má byť horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho.

Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viac ako približne jedenkrát za mesiac, a tým sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pri podaní subkutánnej injekcie Bysumlogu je potrebné uistiť sa o tom, že nedošlo k podaniu do cievy. Po podaní injekcie sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť poučení, ako majú používať správne techniky podávania injekcie.

Bysumlog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Bysumlog 100 jednotiek/ml naplnené pero dávkuje v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po jednej jednotke. Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v okienku zobrazujúcom dávku na pere, bez ohľadu na silu a nie je potrebné upravovať dávku, keď pacienta prestavujete na novú silu alebo na pero s iným dávkovacím krokom.

Bysumlog je k dispozícii len ako 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere len na subkutánne použitie. Preto ak sa vyžaduje alternatívna sila alebo cesta podávania, majú sa použiť iné lieky obsahujúce inzulín-lispro, ktoré ponúkajú takéto možnosti. Podrobné pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypoglykémia.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov k dosiahnutiu kontroly glykémie po celý deň, hlavne kontroly glykémie v noci/nalačno.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov, ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne.

Injekčná technika

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu inzulínu je výskyt hypoglykémie, pri porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

Kombinácia Bysumlogu a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Bysumlogu. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Zabránenie chybám v liečbe

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa predišlo neúmyselnej zámene Bysumlogu za iné inzulínové lieky.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Preto je potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta2-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súbežne s Bysumlogom sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín-lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje. Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA postupne s klesajúcou incidenciou (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000)

a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci každej frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené postupne s klesajúcou závažnosťou.

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Alergia v mieste podania

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podanie injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy, potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou podaním glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, pokiaľ sa pacient dostatočne zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.