SPASMED 30 mg Filmom obalená tableta

Symptomatická liečba zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie upacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (napríklad surodynamicky overenou idiopatickou alebo neurogénnou hyperaktivitou detrúzora).

Tento liek je indikovaný dospelým adospievajúcim starším ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí adospievajúci starší ako 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 45mg trospiumchloridu.

Po prehodnotení individuálnej účinnosti aznášanlivosti sa môže denná dávka po 4 týždňoch liečby znížiť na 30mg alebo zvýšiť na 90mg.

Vnasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:

Špeciálne skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

Upacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15–59ml/min/1,73m²) sa má začiatočná dávka upraviť podľa závažnosti poruchy funkcie obličiek. Odporúčaná denná dávka je 15mg trospiumchloridu 1-krát denne (zodpovedá ½ tablety SPASMEDU 30mg) alebo 2-krát až 3-krát denne 7,5mg trospiumchloridu (pre umožnenie tohto dávkovania je dostupný liek SPASMED 15) alebo 1-krát až 2-krát denne 15mg trospiumchloridu (zodpovedá ½ tablety SPASMEDU 30mg 1-krát až 2-krát denne) každý druhý deň.

Jednorazová dávka sa má stanoviť po prehodnotení individuálnej účinnosti aznášanlivosti.

Upacientov smiernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60–89ml/min/1,73m²) je potrebná opatrnosť.

Porucha funkcie pečene

Upacientov smiernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5–6 príp. 7–9) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).

Klinické skúšania u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre>10; triedaC) sa nevykonali, preto sa liečba utýchto pacientov neodporúča.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť SPASMEDU udetí mladších ako 12rokov nebola stanovená, preto sa použitie SPASMEDU vtejto vekovej skupine neodporúča. Udospievajúcich starších ako 12 rokov je dávkovanie rovnaké ako udospelých.

Dĺžka liečby

Potreba pokračovania liečby sa musí prehodnocovať vpravidelných 3–6-mesačných intervaloch.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Ako je to znázornené na obrázku nižšie, tablety sa môžu rozdeliť na dve časti. Vtakomto prípade sa má tableta umiestniť na tvrdý podklad apalcom zatlačiť (krátko asilno) na deliacu ryhu, aby sa tableta rozdelila na dve rovnako veľké časti.

Filmom obalené tablety alebo ich rovnaké časti sa prehĺtajú nerozhryzené, nalačno (aspoň 30‑60minút pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle) azapíjajú sa pohárom vody.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Retencia moču.

• Glaukóm súzkym uhlom.

• Tachyarytmia.

• Myasténia gravis.

• Závažné chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba).

• Toxický megakolón.

• Mechanická alebo funkčná obštrukcia gastrointestinálneho traktu (napr. pylorostenóza, paralytický ileus).

• Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu (klírens kreatinínu <15ml/min/1,73m²).

Osobitná opatrnosť pri liečbe trospiumchloridom je potrebná upacientov:

• sobštrukciou prietoku moču srizikom vzniku retencie moču,

• sautonómnou neuropatiou,

• shiátovou herniou arefluxnou ezofagitídou,

• uktorých nie je žiaduca zrýchlená srdcová frekvencia (napr. hypertyreóza, ischemická choroba srdca, kardiálna insuficiencia),

• snedostatočne kontrolovanou vysokou horúčkou (znížené potenie).

Trospiumchlorid sa neodporúča podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, pretože nie sú kdispozícii údaje. Upacientov smiernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.

Trospiumchlorid sa vylučuje prevažne obličkami. Upacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo signifikantné zvýšenie plazmatickej hladiny. Preto sa má liečba SPASMEDOM vtejto skupine pacientov začať opatrne, ajak je porucha funkcie obličiek mierna až stredne závažná (pozri časť 4.2).

Ak sa predpisuje trospiumchlorid starším pacientom, je potrebné vziať do úvahy možné zníženie funkcie obličiek súvisiace svekom.

Pred začiatkom liečby je potrebné vylúčiť organické príčiny polakizúrie aurgencie, napr. ochorenia srdca alebo obličiek, polydipsia alebo zápaly anádory močových ciest.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje sodnú soľ karboxymetylškrobu. SPASMED 30mg obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Môžu sa objaviť tieto interakcie:

• zosilnenie anticholínergného účinku amantadínu, tricyklických antidepresív, chinidínu, anitihistaminík, disopyramidu, memantínu a antipsychotík,

• antagonizmus účinku trospiumchloridu spôsobený amifampridínom, centrálnymi anticholínesterázami,

• trospiumchlorid kvôli svojmu anticholínergnému pôsobeniu znižuje množstvo slín atým môže negatívne ovplyvniť absorpciu a účinok sublinguálneho glyceroltrinitrátu,

• zosilnenie tachykardie spôsobenej betasympatomimetikami,

• zníženie účinku prokinetík (napr. metoklopramid acisaprid).

Vzhľadom nato, že trospiumchlorid ovplyvňuje gastrointestinálnu motilitu asekréciu, nedá sa vylúčiť potenciálna zmena resorpcie iných súbežne užívaných liekov.

Pri súbežnom užívaní tohto lieku sliečivami ako je guma guar, cholestyramín akolestipol nie je možné vylúčiť zníženie absorpcie trospiumchloridu. Preto sa odporúča podávať trospiumchlorid sodstupom aspoň 1 hodinu pred alebo 4 hodiny po podaní týchto liečiv.

Metabolické interakcie trospiumchloridu senzýmami cytochrómu P450, ktoré sa podieľajú nametabolizme liečiva (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) sa skúmali in vitro. Vplyv trospiumchloridu na metabolizmus sa nezaznamenal. Vzhľadom na to, že trospiumchlorid sa metabolizuje len vmalej miere arelevantná je len esterová hydrolýza, neočakávajú sa žiadne metabolické interakcie.

Okrem toho klinické skúšania ani údaje po uvedení lieku na trh nepriniesli poznatky, ktoré by poukazovali na klinicky významné interakcie.

Gravidita

Kdispozícii nie sú žiadne klinické skúšania týkajúce sa použitia SPASMEDU ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SPASMEDU počas gravidity.

Dojčenie

Kdispozícii nie sú žiadne skúšania týkajúce sa vylučovania trospiumchloridu do materského mlieka. Upotkanov sa zistilo, že trospiumchlorid sa vobmedzenom množstve vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu SPASMEDOM, sa má posúdiť prínos dojčenia ako aj potenciálny prínos SPASMEDU.

Fertilita

Fertilita potkanov nebola poškodená (pozri časť 5.3). Údaje ovplyve trospiumchloridu na fertilitu uľudí nie sú dostupné.

Vzhľadom na poruchy akomodácie môže byť narušená schopnosť viesť vozidlá aleboobsluhovať stroje.

Počas liečby so SPASMEDOM sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré sú spôsobené hlavne typickým anticholínergným účinkom ato suchosť vústach, dyspepsia alebo zápcha.

Po uvedení liekov sobsahom trospiumchloridu na trh boli pozorované nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov apodľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktická reakcia.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat.

Poruchy oka

Menej časté: poruchy akomodácie (najmä uďalekozrakých anedostatočne korigovaných pacientov).

Poruchy srdca aporuchy srdcovej činnosti

Menej časté: tachykardia.

Zriedkavé: tachyarytmia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

Menej časté: dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: suchosť vústach.

Časté: dyspepsia, zápcha, bolesť žalúdka,nauzea.

Menej časté: hnačka, flatulencia.

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Menej časté: kožná vyrážka.

Zriedkavé: angioedém.

Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Poruchy obličiek amočových ciest

Menej časté: poruchy močenia (napr. reziduálny moč).

Zriedkavé: retencia moču.

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Menej časté: slabosť, bolesť na hrudníku.

Laboratórne afunkčné vyšetrenia

Zriedkavé: mierne až stredne závažné zvýšenie transamináz.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Maximálna jednorazová dávka trospiumchloridu podaná perorálne uľudí bola 360mg. Pozorovala sa suchosť vústach, tachykardia aporuchy mikcie. Dodnes neboli hlásené žiadne prípady závažného predávkovania alebo intoxikácie.

Ako prejav predávkovania môžeme očakávať zosilnenie anticholínergných účinkov ako poruchy zraku, tachykardia, suchosť vústach, začervenanie kože.

Vprípade intoxikácie sa majú prijať nasledujúce opatrenia:

• výplach žalúdka aopatrenia na zníženie vstrebávania (napr. podanie aktívneho uhlia),

• lokálne podanie pilokarpínu upacientov sglaukómom,

• katetrizácia močového mechúra vprípade retencie moču,

• pri závažných príznakoch sa odporúča podať parasympatomimetikum (napr. neostigmín),

• podanie betablokátorov pri nedostatočnej odpovedi, manifestnej tachykardii a/alebo zlyhávaní cirkulácie (napr. propranololu intravenózne za monitorovania EKG akrvného tlaku).