BECLOMET EASYHALER 200 mcg Inhalačný prášok

Terapia ľahkej, strednej a ťažkej formy perzistujúcej astmy.

Liek je určený len na perorálnu inhaláciu. Na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí Beclomet Easyhaler 200 mcg používať pravidelne.

Pacienti si majú podávať začiatočnú dávku inhalačného beklometazóndipropionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ochorenia.

Pre pacientov sľahkou formou astmy (2. stupeň) je začiatočná dávka 400 μg denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 800 μg denne. U pacientov so strednou (3. stupeň) alebo ťažkou (4. stupeň) astmou môže byť začiatočná dávka 800 - 1600 μg denne. Udržiavacia dávka sa potom upravuje podľa individuálnej potreby pacienta tak, aby bola astma pod kontrolou a dávka sa znížila na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.

(Pozor! Vzáveroch medzinárodných smerníc o terapii astmy sa odporúčajú denné dávky pre dospelých do 2000 μg a pre deti do 1000 μg.)

Beclomet Easyhaler 200 µg v 1 dávke:

Dospelí: zvyčajná udržiavacia dávka je 1-2 vdychy (200-400 µg) 2-krát denne. Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 1600 µg denne, rozdelených do 2-4 čiastkových dávok snásledným znížením po stabilizácii astmy.

Deti od 6 do 12 rokov: 1 vdych (200 µg) 2-krát denne podľa klinickej odpovede. Vzávažnejších prípadoch sa dávka môže zvýšiť na 800 µg denne, rozdelených do 2-4 dávok snásledným znížením po stabilizácii astmy.

Terapeutický účinok sa prejaví po niekoľkých dňoch liečby a dosahuje maximum po niekoľkých týždňoch.

Ak meníme liečbu pacienta ziného typu inhalátora na Easyhaler, musíme postupovať individuálne. Treba zohľadniť liečivo a spôsob aplikácie.

Pacientov treba poučiť o nutnosti silného a hlbokého vdýchnutia cez inhalátor Easyhaler a o tom, že do inhalátora nesmú vydýchnuť.

Precitlivenosť na beklometazóndipropionát alebo na pomocnú látku monohydrát laktózy (obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín), uvedenú v časti 6.1.

Pacienti sa musia naučiť Easyhaler inhalátor správne používať, aby bolo isté, že liečivo sa dostáva vpľúcach až na miesto účinku. Tiež ich treba upozorniť na to, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí Beclomet Easyhaler 200 mcg inhalačný prášok používať pravidelne a terapia sa nesmie náhle prerušiť.

Beclomet Easyhaler 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.

Aby sa znížilo riziko rozvoja kvasinkovej infekcie, odporúča sa pacientom po každej aplikácii lieku dôkladne si vypláchnuť ústa vodou a potom ju vypľuť. Kandidóza ústnej dutiny sa rýchlo zvládne lokálnou antimykotickou liečbou, bez nutnosti prerušenia terapie Beclometom Easyhaler 200 mcg.

Ak sa objavia symptómy akútneho záchvatu astmy, na jeho úľavu sa má podať krátkodobo pôsobiaci inhalačný beta2-agonista. Zvýšená spotreba bronchodilatátorov na úľavu príznakov, najmä inhalačných beta2-agonistov, poukazuje na zhoršenie kontroly astmy. Ak pacient zistí, že krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor na úľavu príznakov astmy je menej účinný, alebo potrebuje viac inhalácií ako zvyčajne, odporúča sa včo najkratšom možnom čase vyhľadať lekársku pomoc. Vtomto prípade je treba prehodnotiť manažment liečby azvážiť zvýšenú potrebu protizápalovej liečby (napr. vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov alebo preliečenie perorálnym kortikosteroidom). Ťažšie formy exacerbácie astmy sa musia liečiť bežným postupom.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu objaviť najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé užívanie. Tieto účinky sa vyskytnú soveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Prípadné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné rysy, adrenálnu supresiu, spomalenie rýchlosti rastu detí adospievajúcich, spomalenie rýchlosti rastu detí adospievajúcich, šedý zákal, glaukóm, a zriedkavejšie rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie a agresivity (najmä u detí). Preto je dôležité, upraviť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u

pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť

odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môžu patriť sivý zákal,

glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR),

ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí, dlhodobo liečených inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast pomalší, je treba prehodnotiť liečbu scieľom zníženia dávky inhalačných kortikosteroidov podľa možnosti na najnižšiu dávku, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy. Okrem toho má stav pacienta posúdiť odborník na respiračné ochorenia detí.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačnými kortikosteroidmi, najmä vyššími ako je odporučená dávka, môže spôsobiť klinicky závažnú adrenálnu supresiu. Vobdobí záťaže alebo chirurgického výkonu sa má zvážiť prídavná liečba systémovým kortikosteroidom.

Mimoriadnu starostlivosť si vyžadujú pacienti svírusovou, bakteriálnou alebo mykotickou infekciou oka, ústnej dutiny alebo dýchacích ciest. Vprípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest je potrebná adekvátna terapia antibiotikami.

Pred začatím podávania beklometazóndipropionátu sa u pacientov spľúcnou tuberkulózou musí zabezpečiť špecializovaná starostlivosť a primeraná špecifická terapia.

Zriedkavo môže inhalačná liečba po aplikácii vyvolať bronchospazmus. Vtakom prípade sa liečba Beclomet Easyhalerom 200 mcg musí okamžite prerušiť a podľa potreby nahradiť inou.

Zmena liečby pacienta zperorálnych kortikosteroidov na inhalačnú formu steroidov a jej následné sledovanie si vyžaduje špeciálnu pozornosť. Pred začatím aplikácie inhalačnej formy steroidov spolu so zvyčajnou udržiavacou systémovou terapiou má byť stav pacienta stabilizovaný. Približne po týždni sa začína svysadzovaní systémových steroidov postupným znižovaním dávky lieku. Po zmene liečby by mali pacienti, ktorí majú porušenú funkciu kôry nadobličiek, dostať preukaz supozornením, že počas stresových situácií napr., chirurgický výkon, infekcia alebo zhoršenie astmatických záchvatov, potrebujú systémovú náhradu kortikosteroidov.

Prechod zperorálnych na inhalačné kortikosteroidy môže zhoršiť príznaky alergie.

Niektorí pacienti sa počas vysadzovania liečby systémových kortikosteroidov asi 2 týždne necítia dobre, hoci ich respiračné funkcie sú nezmenené alebo sú dokonca lepšie. Týchto pacientov je potrebné presvedčiť, aby vliečbe Beclomet Easyhalerom 200 mcg pokračovali.

Vprípade masívnej hlienovej sekrécie zdýchacích ciest je pre odstránenie obštrukcie potrebná krátkodobá terapia vysokými dávkami systémových kortikosteroidov, aby sa zabezpečila účinnosť inhalačného beklometazónu.

Súbežné systémové alebo intranazálne podávanie kortikosteroidov môže zosilniť tlmiaci efekt na funkciu kôry nadobličiek.

Beklometazón je menej závislý od metabolizmu CYP3A než niektoré iné kortikosteroidy a interakcie zvyčajne nie sú pravdepodobné; možnosť systémových účinkov pri súbežnom použití silných inhibítorov CYP3A (napr. ritonavir, kobicistát) sa však nemôže vylúčiť, preto sa pri použití takýchto liekov odporúča obozretnosť a príslušné sledovanie.

Bezpečnosť podávania beklometazóndipropionátu počas gravidity uľudí nie je stanovená. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách odhalili zvýšený výskyt poškodenia plodu, význam ktorého u ľudí nie je jasný. Keďže musíme zohľadniť možnosť intrauterínneho spomalenia rastu a supresiu kôry nadobličiek u novorodenca, musí sa dôkladne zvážiť prospech pre matku vporovnaní srizikom pre plod. Je potrebné pripomenúť, že liečivo prestupuje do materského mlieka, ale pri terapeutickom dávkovaní určenom na inhalačné podanie, je veľmi malá pravdepodobnosť, že sa vmlieku vytvorí významná hladina.

Beclomet Easyhaler 200 mcg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie hlásených nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

* Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä pri dlhodobom užívaní predpísaných vysokých dávok (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Akútna toxicita beklometazóndipropionátu je nízka. Ani pri neúmyselnom užití vysokých dávok nie je potrebné robiť žiadne urgentné opatrenia. Vliečba sa má pokračovať odporučenou dávkou, ktorá je potrebná na stabilizáciu astmy.