Otrivin Menthol 0,1% Nosová roztoková aerodisperzia

Otrivin Menthol 0,1 % je určený na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche alebo inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Tiež sa používa ako pomocná liečba pri uvoľňovaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutín.

Otrivin Menthol 0,1 % sa používa ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu

nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin Menthol 0,1 % je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá používať dlhšie ako desať po sebe nasledujúcich dní (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť, a to najmä u detí a starších ľudí.

Dávkovanie a spôsob podávania

Sila Vek Dávkovanie

0,1 % Dospelí a dospievajúci

nad 12 rokov

1 vstrek spreja do každej nosovej dierky 1 až

3-krát denne podľa potreby. Maximálna denná dávka

3 podania do každej nosovej dierky.

Odporúča sa, aby bola posledná aplikácia podaná krátko pred spaním.

Dávkovací sprej umožňuje presné dávkovanie a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania. Každá aplikácia nosového roztokového spreju s dávkovačom Otrivin Menthol 0,1 % obsahuje 0,14 ml v jednej dávke (0,14 mg xylometazolínium-chloridu).

Návod na použitie

Pumpa ovládaná dvoma prstami zvisle

Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku niekoľkonásobným stlačením, dokiaľ sprej nevystrekne do vzduchu. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. Ak nedošlo k vystreknutiu spreja alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako

6 dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu niekoľkými stlačeniami tak, ako pred

prvým použitím.

Buďte opatrný, aby vám sprej nevstrekol do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe, položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

3. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

4. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite nosom.

5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, má fľaštičku používať iba jedna osoba.

   Pumpa ovládaná palcom zboku

   Pumpa ovládaná palcom zboku s odmeranou dávkou zaisťuje, že sa roztok rozprašovaním jemnej

   hmly dobre distribuuje po povrchu nosovej sliznice.

   Pred prvým použitím

   Stlačte pumpičku 5-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania.

   Odstráňte uzáver.

   1. Vyprázdnite nos.

   2. Fľaštička sa má držať zvisle s palcom na spúšťacom tlačidle.

   3. Aby nedochádzalo ku kvapkaniu, zostaňte vzpriamene stáť a vložte trysku do nosovej dierky.

   4. Stlačte tlačidlo, aby ste striekali a zároveň jemne vdychovali nosom. Opakujte tento postup (krok 2 až 4) aj v druhej nosovej dierke.

   5. Po každom použití vyčistite a osušte trysku.

   6. Nasaďte ochranný uzáver späť, kým nebudete počuť „cvaknutie“.

1. Vyprázdniť

   nos

2. Palec na

   tlačidlo

3. Vložiť do

   nosa

4. Stlačiť tlačidlo

5. Očistiť a osušiť

6. Nasadiť uzáver

V prípade, že sprej nie je vystrekovaný po celú dobu stlačenia alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 7 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená 2 stlačeniami.

Ak nedôjde k aplikácii celej dávky spreju, dávka by sa nemala opakovať.

Aby sa zabránilo možnému šíreniu infekcie, sprej by mala používať iba jedna osoba.

Pediatrická populácia

Otrivin Menthol 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

• Precitlivenosť na xylometazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Tak, ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok, sa tento liek nesmie používať

  u pacientov s transsfenoidálnou hypofyzektómiou, ani u pacientov po operácii dura mater.

• Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

• Pacienti s rinitis sicca alebo atrofickou rinitídou.

• Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Otrivin Menthol 0,1 %, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to pacientov s príznakmi, ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Odporúča sa opatrnosť u:

• pacientov s hypertenziou;

• pacientov s kardiovaskulárnym ochorením;

• pacientov s hypertyreózou;

• pacientov s diabetom mellitus;

• pacientov s feochromocytómom;

• pacientov s prostatickou hypertrofiou;

• pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí ich užívali

  v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 4.5);

• pacientov liečených tricyklickými a tetracyklickými antidepresívami alebo u pacientov, ktorí užívali tieto lieky počas posledných 2 týždňov (pozri časť 4.5).

  Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.

  Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani Otrivin Menthol 0,1 % sa neodporúča nepretržite používať dlhšie ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu a atrofii nosovej sliznice.

  Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Xylometazolínium-chlorid môže zosilniť účinok inhibítorov monoaminooxidázy a vyvolať hypertenznú krízu. Liek sa preto neodporúča u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali IMAO počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.4).

Tri- a tetracyklické antidepresíva: Neodporúča sa súbežné užívanie tri- alebo tetracyklických antidepresív so sympatomimetikami, pretože môže viesť k zvýšenému sympatomimetickému účinku xylometazolínium-chloridu.

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky Otrivinu Menthol 0,1 %, neodporúča sa

používať ho počas gravidity.

Dojčenie

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch na dojčené deti. Nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolínium-chlorid vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť a používanie Otrivinu Menthol 0,1 % počas dojčenia pod lekárskym dohľadom.

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch xylometazolínium-chloridu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolínium-chloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

Otrivin Menthol 0,1% nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé:

hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, pruritus)

Poruchy nervového systému časté:

bolesť hlavy

Poruchy oka

veľmi zriedkavé:

prechodné poruchy videnia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

veľmi zriedkavé: nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

Poruchy gastointestinálneho traktu

časté: nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

časté lokálny pocit pálenia

< 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) ; zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným

a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

Nadmerné podávanie topického xylometazolínium-chloridu alebo jeho náhodné požitie môže spôsobiť závažné závraty, potenie, závažne zníženú telesnú teplotu, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu, kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

U všetkých osôb s podozrením na predávkovanie je potrebné začať podporné opatrenia a v prípade potreby zabezpečiť urgentnú symptomatickú liečbu pod medicínskym dohľadom, vrátane niekoľkohodinového pozorovania príslušnej osoby. V prípade závažného predávkovania so zastavením srdca by resuscitácia mala trvať po dobu najmenej 1 hodiny.