Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Tvrdá pastilka

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov na lokálnu, krátkodobú, protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu

podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde.

Dávkovanie

Dospelí: Odporúčaná dávka je 3 - 4 tvrdé pastilky denne. Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.

Pediatrická populácia

Dospievajúci starší ako 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 - 4 tvrdé pastilky denne. Pastilka sa má

nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 tvrdé pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. Na použitie tvrdých pastiliek u detí vo veku od 6 do 12 rokov má dohliadať dospelý.

Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru je kontraindikovaný deťom mladším ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Stanovená dávka sa nemá prekročiť.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa môže používať najviac 7 dní. Spôsob podávania

Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po čistení zubov.

Pacient nemá jesť ani piť najmenej jednu hodinu po použití Septolete extra s príchuťou citrónu a

zázvoru.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 6 rokov.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nemá používať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, alebo ak sa vyskytne horúčka alebo iné príznaky, pacientom sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Použitie lokálnych prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii, v takom prípade je nutné

liečbu prerušiť a po konzultácii s lekárom nahradiť vhodnejšou liečbou.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nesmie používať v kombinácii s aniónovými

zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča používať liek tesne pred alebo po čistení zubov.

Použitie benzydamínu sa neodporúča pacientom s hypersenzitivitou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné NSAID.

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nemá používať u pacientov s otvorenými ranami alebo

ulceráciami v ústach alebo hrdle.

Pomocné látky so známym účinkom

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje maltitol a izomalt (E953). Pacienti so

zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje až do 0,0015 mg benzoátu sodného (E211) v každej tvrdej pastilke. Môže spôsobiť miestne podráždenie.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje benzylalkohol (E1519). Môže spôsobiť alergické reakcie. Lieky obsahujúce benzylalkohol sa majú používať s opatrnosťou počas tehotenstva a dojčenia a u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek. Veľké množstvá benzylalkoholu sa môžu hromadiť v tele a môžu spôsobiť metabolickú acidózu.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje limonénovú arómu (obsiahnutú v silici mäty piepornej). Limonén môže vyvolať alergické reakcie.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nemá používať súbežne s inými antiseptikami.

Tvrdé pastilky sa nemajú používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť

cetylpyridínium-chloridu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití benzydamínium-chloridu a cetylpyridínium-chloridu u gravidných žien. Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid, cetylpyridínium-chlorid alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo

ukončiť/prerušiť liečbu liekom Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Toxické prejavy predávkovania benzydamínom sú excitácia, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.

Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridínium-chloridu

zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dyspnoe, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlmom CNS, hypotenziou a kómou. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.

Liečba

Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.