Cyclonamine 500 mg Tvrdá kapsula

Cyclonamine 500 mg je indikovaný dospelým.

V chirurgii:

Prevencia a liečba predoperačných a pooperačných kapilárnych krvácaní pri všetkých typoch operácií, vrátane operácií v oblastiach so silne prekrvenými tkanivami: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

V internej medicíne:

Prevencia a liečba kapilárnych krvácaní akéhokoľvek pôvodu alebo lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.

V gynekológii:

Metrorágia, primárna alebo vnútromaternicovými telieskami spôsobená menorágia bez patologického nálezu na orgánoch.

Dávkovanie

Dospelí

Pred operáciou: 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.

Po operácii: 1 kapsula (500 mg) každých 4 – 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.

Interná medicína: vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000 – 1 500 mg). Dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.

Gynekológia: v prípade menorágie alebo metrorágie, 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg). Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.

Pediatrická populácia

Vzhľadom k vysokej koncentrácii liečiva, liek Cyclonamine 500 mg nie je určený na podanie u detí.

Špeciálne populácie

Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní tohto lieku u týchto pacientov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Kapsuly sa užívajú s jedlom a zapijú vodou (okrem podávania pred operáciou, kedy sa liek podáva nalačno).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Akútna porfýria.

Ak sa Cyclonamine 500 mg podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie, treba kontrolovať stav a vylúčiť patologickú príčinu.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Etamsylát v terapeutických dávkach môže ovplyvňovať enzymatické stanovenie kreatinínu, tiež

laktátu, triglyceridov, kyseliny močovej a cholesterolu. Namerané hodnoty sú nižšie, než sú očakávané hodnoty, po dobu až 12 hodín. Tieto pozorovania boli zistené v štúdiách, kde sa etamsylát podával

intravenózne. V priebehu liečby etamsylátom, sa má odber vzorky (napr. odber vzorky krvi)

pre laboratórne vyšetrenie uskutočniť pred prvým podaním lieku, aby sa minimalizoval potenciálny vplyv etamsylátu na laboratórne vyšetrenie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Cyclonamine 500 mg u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity

(pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cyclonamine 500 mg počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní etamsylátu do materského mlieka. Z toho dôvodu dojčenie počas liečby nie je vhodné, alebo ak dojčenie pokračuje, musí byť liečba ukončená.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Cyclonamine 500 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abdominálny diskomfort

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: slabosť

Veľmi zriedkavé: horúčka

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: tromboembolizmus

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: artralgia

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Tieto nežiaduce reakcie sú zvyčajne prechodné a vymiznú po prerušení liečby.

V prípade nežiaducej kožnej reakcie alebo horúčky treba ukončiť liečbu a informovať lekára, pretože môže ísť o prvé prejavy hypersenzitivity. Pri výskyte opakovaného vracania, trvajúceho dlhšie ako 2 dni, musí byť liečba ukončená.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.