Insuman Rapid 10 ml/400 IU Injekčný roztok

Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.

Insuman Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na dosiahnutie stabilizácie u pacientov s diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii.

Dávkovanie

Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky

a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho telesnej aktivite a životnému štýlu.

Denné dávky a časovanie podávania

Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60%

z celkovej dennej potreby. Insuman Rapid sa obvykle podáva subkutánne 15 – 20 minút pred jedlom.

Pri liečbe ťažkej hyperglykémie alebo ketoacidózy je podávanie inzulínu časťou komplexných terapeutických opatrení, ktoré pozostávajú z opatrení na ochranu pacienta pred možnými závažnými komplikáciami relatívne rýchlo klesajúcej hladiny glukózy v krvi. Tento režim vyžaduje dôkladné sledovanie (metabolický stav, acidobázický stav a stav eletrolytov, vitálne parametre atď.) na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:

• sa zmení hmotnosť pacienta,

• sa zmení životný štýl pacienta,

• sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (≧ 65 rokov)

U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.

Spôsob podávania

Insuman Rapid sa nesmie používať vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách ani peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.

Insuman Rapid sa podáva subkutánne.

Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu injekcie sa majú v rámci danej oblasti striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časť 4.4 a 4.8).

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekčnej liekovke

Smie sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými na túto koncentráciu inzulínu (40 IU v 1 ml).

Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekčnej liekovke

Smie sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými na túto koncentráciu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).

Insuman Rapid sa taktiež môže aplikovať intravenózne. Intravenózna inzulínová terapia musí vždy prebiehať na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na mieste s porovnateľnými podmienkami na monitorovanie a liečbu (pozri „Denné dávky a časovanie podávania“).

Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pacienti precitlivení na Insuman Rapid, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.

Ak pacienti s alergiou na zvierací inzulín prechádzajú na Insuman Rapid, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.

V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.

Prechod na Insuman Rapid

Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.

Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:

• mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,

• majú sklon ku hypoglykémii,

• už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.

  Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.

  U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.

  Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

  V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

  Hypoglykémia

  Hypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.

  Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).

  Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:

• u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,

• u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,

• starší pacienti,

• po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,

• s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,

• s dlhodobou anamnézou cukrovky,

• trpiaci psychickým ochorením,

• dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).

  Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.

  Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných,nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.

  Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:

• zmena injekčnej oblasti,

• zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),

• neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,

• interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),

• neprimeraný príjem potravy,

• vynechanie jedla,

• konzumácia alkoholu,

• určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Interkurentné ochorenia

Interkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod. Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.

Chyby v liečbe

Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.

Kombinácia Insumanu s pioglitazónom

Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Niektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.

Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.

Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia),

fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).

Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.

Dojčenie

Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčatá. Insuman Rapid sa počas dojčenia môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.

Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).

Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.

Súhrn bezpečnostného profilu

Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte

Nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ; menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Poruchy imunitného systému

Okamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.

Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Závažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.

Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.

U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.

Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.

Poruchy oka

Výrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.

Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Väčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.

Liečba

Mierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.

V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.

Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.