Hidrasec pre deti 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Hidrasec 30 mg
Ak je kauzálna liečba možná, racekadotril možno podávať ako prídavnú liečbu.
Dávkovanie
Hidrasec pre deti 30mg sa podáva perorálne spolu sperorálnou rehydratáciou (pozri časť4.4).
Hidrasec pre deti 30mg je určený pre detishmotnosťou ≥13 kg.
Odporúčaná dávka sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti: 1,5mg/kg na 1 dávku (zodpovedá to 1 až 2vrecúškam) 3-krát denne vpravidelných intervaloch.
| Udetí shmotnosťou 13 až 27kg | jedno 30mg vrecúško sa podáva 3-krát denne |
| Udetí shmotnosťou vyššou ako 27kg | dve 30mg vrecúška sa podávajú 3-krát denne |
Dĺžka liečby vklinických skúšaniach udetí bola 5dní. Liečba má pokračovať, kým sa nedosiahnu dve normálne stolice. Liečba nemá trvať dlhšie ako 7dní.
Nevykonali sa žiadne klinické skúšania udojčiat mladších ako 3mesiace.
Osobitné populácie
Nie sú kdispozícii žiadne štúdie udojčiat alebo detí sporuchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť4.4).
Upacientov sporuchou funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť.
Spôsob podávania
Granuly sa môžu pridať do jedla, rozpustiť vpohári vody alebo vdojčenskej fľaši, majú sa dobre premiešať aihneď podať.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti6.1.
Tento liek obsahuje sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy aizomaltázy nesmú užívať tento liek.
Opatrenia pri používaní
Podávaním Hidrasecu pre deti 30mg sa nemenia zvyčajné rehydratačné režimy. Rehydratácia je veľmi dôležitá pri riadení akútnej hnačky udojčiat.
Požiadavka na rehydratáciu aspôsob má byť prispôsobená veku aváhe pacienta astupňu azávažnosti stavu, hlavne vprípade ťažkej alebo dlhotrvajúcej hnačky súporným vracaním alebo nechutenstvom.
Vprípade ťažkej alebo dlhotrvajúcej hnačky súporným vracaním alebo nechutenstvom je potrebné zvážiť intravenóznu rehydratáciu.
Krvavá alebo hnisavá stolica ahorúčka môžu naznačovať prítomnosť invazívnej baktérie, ako dôvod hnačky, alebo prítomnosť iného závažného ochorenia. Racekadotril taktiež nebol skúšaný pri hnačke súvisiacej sužívaním antibiotík. Ztohto dôvodu sa vtakýchto prípadoch nemá racekadotril podávať.
Upozornenia
Upacientov sdiabetom sa má vziať do úvahy, že každé vrecúško obsahuje 2,899g sacharózy.
Ak množstvo sacharózy (zdroj glukózy afruktózy) prítomné vdennej dávke Hidrasecu pre deti 30mg presahuje 5g denne, má sa to zohľadniť vdennom príjme cukru.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 3 mesiace, pretože vtejto skupine nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Liek sa nesmie podávať deťom sporuchou funkcie pečene alebo obličiek, bez ohľadu na stupeň závažnosti, kvôli nedostatku informácií vtejto skupine pacientov.
Vzhľadom na možné zníženie biologickej dostupnosti sa liek nesmie podávať vprípade dlhotrvajúceho alebo nekontrolovaného vracania.
Pri užívaní tohto lieku bol hlásený výskyt kožných reakcií. Tie boli vo väčšine prípadov mierneho charakteru anevyžadovali liečbu, ale vniektorých prípadoch môžu byť závažné, dokonca život ohrozujúce. Nemôže byť úplne vylúčená súvislosť sracekadotrilom. Ak sa objavia závažné kožné reakcie, liečbu sa má ihneď ukončiť.
Upacientov užívajúcich racekadotril bol zaznamenaný výskyt hypersenzitivity/angioneurotického edému. Môžu sa objaviť kedykoľvek vpriebehu liečby.
Môže sa vyskytnúť angioedém tváre, končatín, pier alebo slizníc.
Vprípadoch, keď je angioedém spojený sobštrukciou horných dýchacích ciest, ako je jazyk, hlasivky a/alebo hrtan, je potrebné pacientom bezodkladne poskytnúť núdzovú liečbu.
Užívanie racekadotrilu je potrebné ukončiť apacient má byť pod prísnym lekárskym dohľadom snáležitým začiatočným apokračujúcim sledovaním, pokiaľ symptómy úplne anatrvalo nevymiznú.
Upacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém nesúvisiaci sliečbou racekadotrilom, môže byť zvýšené riziko výskytu angioedému.
Súbežné užívanie racekadotrilu aACE inhibítorov môže zvýšiť riziko vzniku angioedému (pozri časť4.5). Preto je upacientov liečených ACE inhibítormi pred začiatkom liečby racekadotrilom potrebné dôkladné zhodnotenie prínosu a rizika.
Interakcie racekadotrilu sACE inhibítormi
Súbežné užívanie racekadotrilu aACE inhibítorov (napr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril) môže zvýšiť riziko vzniku angioedému (pozri časť4.4).
Súbežné užívanie racekadotrilu sloperamidom alebo nifuroxazidom uľudí nemá vplyv na kinetiku racekadotrilu.
Gravidita
Nie sú kdispozícii dostatočné údaje opoužití racekadotrilu ugravidných žien. Skúšania na zvieratách nepreukázali na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, fertilitu, embryo/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Keďže nie sú dostupné žiadne špecifické klinické štúdie, recekadotril sa nemá podávať gravidným ženám.
DojčenieKvôli nedostatku informácií týkajúce sa vylučovania recekadotrilu do ľudského materského mlieka sa tento liek nemá podávať dojčiacim ženám.
Fertilita
Štúdie sracekadotrilom vykonané na sledovanie fertility u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.
Netýka sa.
Racekadotril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
Údaje z klinických skúšaní sakútnou hnačkou sú dostupné od 860 pediatrických pacientov liečených sracekadotrilom a441 pediatrických pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Nasledovné nežiaduce liekové reakcie uvedené nižšie sa vyskytli častejšie u racekadotrilu ako uplaceba alebo boli hlásené počas post-marketingového sledovania.
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) aneznáme (nie je možné odhadnúť zdostupných údajov).
Infekcie a nákazy
Menej časté: tonzilitída.
Poruchy kože apodkožného tkaniva (pozri časť 4.4)
Menej časté: vyrážka, erytrém.
Neznáme: multiformný erytrém, edém jazyka, edém tváre, edém pery, edém očného viečka, angioedém, urtikária, nodózny erytrém, papulózny exantém, prurigo, pruritus.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Hidrasec 30 mg
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva aantiflogistiká, iné antidiaroiká
ATC kód: A07XA04
Racekadotril je prekurzor, ktorý sa musí hydrolyzovať na svoj aktívny metabolit tiorfán, ktorý je inhibítorom enkefalinázy, enzýmu peptidázy bunkovej membrány lokalizovanej vrôznych tkanivách, predovšetkým vepiteli tenkého čreva. Tento enzým prispieva ktráveniu exogénnych peptidov ako aj krozkladu endogénnych peptidov, ako napríklad enkefalínov. Racekadotril chráni enkefalíny pred enzymatickou degradáciou, tým predlžuje ich pôsobenie na enkefalinergických synapsách vtenkom čreve aznižuje hypersekréciu.
Racekadotril pôsobí antisekrečne výlučne včreve. Znižuje črevnú hypersekréciu vody aelektrolytov, navodenú cholera toxínmi alebo zápalom, anemá účinok na základnú sekrečnú aktivitu. Racekadotril má rýchly protihnačkový účinok, bez modifikácie dĺžky trvania prechodu zažívacím traktom.
Vdvoch klinických štúdiách udetí racekadotril znížil hmotnosť stolice počas prvých 48hodín o40% vjednej štúdii ao 46% vdruhej štúdii. Pozorovalo sa aj významné zníženie trvania hnačky apotreby rehydratácie.
V údajoch zozbieraných od jednotlivých pacientovmetaanalýzy (9 randomizovaných klinických skúšaní zameraných na racekadotril oproti placebu ako prídavná liečba kperorálnemu rehydratačnému roztoku) boli zozbierané údaje odjednotlivých pacientov, ktoré sa týkali 1384 chlapcov adievčat postihnutých akútnou hnačkou rozdielnej závažnosti aliečba sa uskutočnila ambulantne alebo vnemocnici. Stredný vek bol 12mesiacov (interkvartálne rozmedzie: 6až 39mesiacov). 714 pacientov malo <1rok a670 pacientov malo ≥1rok. Váhové rozpätie počas štúdií bolo od 7,4kg po 12,2kg. Celková stredná hodnota trvania hnačky po zhrnutí bola 2,81dnípri použití placeba a1,75dní pre racekadotril. Spätný podiel pacientov bol vyšší vskupine pacientov užívajúcich racekadotril vporovnaní splacebom [pomer rizík (HR): 2,04; 95% CI: 1,85 až 2,32; p<0,001; Coxov regresný model proporcionálnych rizík]. Výsledky boli veľmi podobné pre dojčatá (<1rok)(HR: 2,01;95% CI: 1,71 až 2,36;p<0,001) abatoľatá (>1rok) (HR: 2,16; 95% CI: 1,83 až 2,57; p<0,001). Pri štúdiách hospitalizovaných pacientov(n=637pacientov) pomer stredného počtu hnačkovitých stolíc racekadotril/placebo bol 0,59 (95% CI: 0,51 až 0,74); p<0,001). Pri ambulantných štúdiách (n=695 pacientov), pomer stredného počtu hnačkovitých stolíc racekadotril/placebo bol 0,63 (95% CI: 0,47 až 0,85; p<0,001).
Racekadotril nevyvoláva abdominálnu distenziu. Počas klinického vývoja racekadotril vyvolával sekundárnu zápchu, vyskytujúcu sa vpomere porovnateľnom splacebom. Pri perorálnom podávaní je jeho aktivita výlučne periférna, bez účinku na centrálny nervový systém.
Vrandomizovanej skríženej štúdii u56 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že racekadotril ako 100mg kapsula vterapeutickej dávke (1kapsula) alebo vdávke prevyšujúcej terapeutickú dávku (4kapsuly) nenavodzoval predĺženie QT/QTc (na rozdiel od moxifloxacínu, ktorý bol použitý ako pozitívna kontrola).
Absorpcia
Racekadotril sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva.
Expozícia vrovnovážnom stave (steady state) je porovnateľná sexpozíciou po jednorazovej dávke.
Distribúcia
Po perorálnom podaní racekadotrilu značeného C14 zdravým dobrovoľníkom bola koncentrácia racekadotrilu vplazme 200-násobne vyššia ako vkrvinkách akoncentrácia vplazme bola 3-násobne vyššia ako vcelkovej krvi. To znamená, že liečivo sa na krvinky nijako významne neviazalo.
Distribúcia rádioaktívneho uhlíka viných tkanivách tela bola slabá, ako to naznačoval priemerný zdanlivý distribučný objem vplazme 66,4kg.
90% aktívneho metabolitu racekadotrilu, tiorfánu = (RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometyl)-3-fenylpropyl) glycín, sa viaže na plazmatické proteíny (predovšetkým na albumín).
Trvanie arozsah účinku racekadotrilu závisia od dávky. Čas na dosiahnutie maximálnej inhibície plazmatickej enkefalinázy je približne 2hodiny azodpovedá 90% inhibícii pri dávke 1,5mg/kg.
Trvanie inhibície plazmatickej enkefalinázy je približne 8 hodín.
Biotransformácia
Biologický polčas recekadotrilu meraný ako inhibícia plazmatickej enkefalinázy je približne 3 hodiny.
Racekadotril sa rýchlo hydrolyzuje na tiorfán (RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometyl)-3-fenylpropyl) glycín, aktívny metabolit, ktorý je postupne transformovaný na inaktívne metabolity identifikované ako sulfoxid S-metyltiorfánu, S-metyltiorfán, 2-metánsulfinylmetyl propiónová kyselina a2-metylsulfanylmetyl propiónová kyselina, všetky znich sa tvorili pri vyššej ako 10% systémovej expozícii pôvodnému liečivu.
Boli zistené aj ďalšie minoritné metabolity astanovili sa vmoči avstolici.
Údaje získané in vitro naznačujú, že racekadotril/tiorfán aštyri hlavné inaktívne metabolity neinhibujú izoformy hlavných CYP enzýmov 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 vtakej miere, aby to malo klinický význam.
Údaje získané in vitro naznačujú, že racekadotril/tiorfán aštyri hlavné inaktívne metabolity neindukujú izoformy CYP enzýmov (skupina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, skupina 1A, 2EI) aUGT konjugačné enzýmy vtakej miere, aby to malo klinický význam.
Vpediatrickej populácii sú výsledky sledovania farmakokinetiky podobné ako vpopulácii dospelých, sdosiahnutím Cmax po 2h a30min od podania. Pri podávaní opakovaných dávok každých 8h počas 7dní nedochádza kžiadnej kumulácii.
Eliminácia
Racekadotril sa vylučuje vo forme aktívnych a inaktívnych metabolitov. Vylučovanie sa uskutočňuje najmä obličkami (81,4%) avoveľa menšom rozsahu stolicou (približne 8%.). Vylučovanie pľúcami nie je významné (menej ako 1% dávky).
Farmaceutické informácie - Hidrasec 30 mg
sacharóza
bezvodý koloidný oxid kremičitý
polyakrylátová disperzia 30%
marhuľová príchuť
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Teplom zatavené vrecúška papier/Al/polyetylén.
Balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 a100vrecúšok (100vrecúšok iba na nemocničné použitie).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.