Oltensio 5 mg Tableta

Liečba a prevencia recidívy srdcových edémov a/alebo výpotkov v dôsledku srdcového zlyhávania. Oltensio je indikovaný na liečbu dospelých.

Dávkovanie

Edémy srdca a/alebo výpotok v dôsledku srdcového zlyhávania

Liečba sa začína dávkou 5 mg torasemidu denne. Táto dávka zvyčajne predstavuje udržiavaciu dávku.

Liečba dennou dávkou 10 mg torasemidu je indikovaná, ak má zvyčajná dávka 5 mg torasemidu denne

neadekvátny účinok.

Ak je účinnosť nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť až na 20 mg torasemidu denne v závislosti od

závažnosti klinického obrazu.

Poznámka k deleniu tabliet

Oltensio 5 mg

Tabletu položte deliacou ryhou nahor na rovný a tvrdý podklad. Tabletu rozlomte pozdĺž deliacej ryhy

tlakom oboch ukazovákov proti podkladu.

Oltensio 10 mg

Tabletu držte medzi ukazovákmi a palcami oboch rúk tak, aby deliaca ryha smerovala nahor a tabletu

rozlomte na dve polovice pozdĺž deliacej ryhy tlakom palcov smerom nadol.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Pre starších pacientov sa nelíšia odporúčania pre dávkovanie. Neexistujú však adekvátne porovnávacie skúšania medzi staršími a mladšími pacientmi.

Hepatálna nedostatočnosť

Torasemid je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou kómou alebo prekómou (pozri časť 4.3). Pri

liečbe pacientov s hepatálnou nedostatočnosťou je potrebná opatrnosť, pretože plazmatické koncentrácie torasemidu môžu byť zvýšené (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Oltensio u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

Torasemid sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4). Spôsob podávania

Tablety sa majú ráno prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny. Biologická dostupnosť

torasemidu nie je závislá od príjmu potravy.

Oltensio sa zvyčajne používa ako dlhodobá liečba alebo do vymiznutia edémov.

• Precitlivenosť na liečivo, deriváty sulfonylmočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Zlyhanie obličiek s anúriou

• Hepatálna kóma alebo prekóma

• Hypotenzia

• Hypovolémia

• Hyponatriémia, hypokaliémia

• Závažné poruchy močenia (napr. v dôsledku hypertrofie prostaty)

• Laktácia (pozri časť 4.6)

Torasemid sa nemá používať pri:

• dne,

• srdcových arytmiách (napr. SA blokáde, AV blokáde 2. alebo 3. stupňa),

• patologických zmenách v acidobázickej rovnováhe,

• súbežnej liečbe lítiom, aminoglykozidmi alebo cefalosporínmi,

• patologických zmenách v krvnom obraze (napr. trombocytopénii alebo anémii u pacientov bez renálnej insuficiencie),

• renálnej insuficiencii spôsobenej nefrotoxickými látkami,

• u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

  Keďže môže dôjsť k zvýšeniu hladiny glukózy v krvi, u pacientov s latentným alebo manifestným diabetom mellitus sa odporúča starostlivá kontrola metabolizmu sacharidov.

  Najmä na začiatku liečby a u starších pacientov je potrebné venovať pozornosť prejavom straty elektrolytov a hemokoncentrácie.

  Pri dlhodobej liečbe torasemidom sa má vykonávať pravidelná kontrola rovnováhy elektrolytov,

  najmä draslíka v sére. V pravidelných intervaloch je potrebné kontrolovať aj hladiny glukózy v krvi, kyseliny močovej, močoviny, kreatinínu a tukov v krvi, ako aj krvný obraz (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

  Vplyv zneužitia na dopingové účely

  Použitie lieku Oltensio môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

  Nie je možné predpovedať vplyv na zdravie, ak sa liek Oltensio používa na dopingové účely; zdravotné riziká nie je možné vylúčiť.

  Pomocné látky

  Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Neodporúčané kombinácie

Torasemid môže, najmä pri liečbe vysokými dávkami, viesť k zvýšeniu nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Ototoxické a nefrotoxické účinky aminoglykozidových antibiotík (napr. kanamycínu, gentamicínu, tobramycínu), cytostaticky aktívnych derivátov platiny, ako aj nefrotoxických účinkov cefalosporínov.

Pri súbežnej liečbe torasemidu s lítiom môže dôjsť k zvýšeniu sérových koncentrácií lítia, a tým

k zvýšeniu účinkov a nežiaducich účinkov lítia.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť

Torasemid zvyšuje účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, najmä ACE inhibítorov. Ak sa ACE inhibítory podávajú dodatočne alebo bezprostredne po liečbe torasemidom, môže dôjsť

k nadmernému poklesu krvného tlaku.

Nedostatok draslíka spôsobený torasemidom môže viesť k častejším a závažnejším nežiaducim účinkom súbežne podávaných digitalisových prípravkov.

Torasemid môže oslabiť účinok antidiabetík.

Probenecid a nesteroidové protizápalové lieky (napr. indometacín, kyselina acetylsalicylová) môžu znižovať diuretický účinok torasemidu a jeho účinok spočívajúci v znižovaní krvného tlaku.

Torasemid môže zvýšiť toxický účinok liečby vysokými dávkami salicylátu na centrálny nervový

systém.

Torasemid môže zvýšiť účinky teofylínu, ako aj svalovo-relaxačný účinok liekov podobných kurare.

Laxatíva, ako aj mineralokortikoidy a glukokortikoidy, môžu zvýšiť straty draslíka vyvolané

torasemidom.

Torasemid môže oslabiť vazokonstrikčný účinok katecholamínov (napr. adrenalínu, noradrenalínu).

Súbežná liečba cholestyramínom môže znížiť absorpciu perorálne podávaného torasemidu, a tým aj

jeho účinok.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití torasemidu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Pri pokusoch na zvieratách torasemid prechádzal placentou. Oltensio sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Pokiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje, torasemid sa môže podávať počas gravidity len vtedy, ak

je indikácia nevyhnutná. Môže sa použiť len najnižšia účinná dávka.

Diuretiká nie sú vhodné na rutinnú liečbu hypertenzie a edémov v gravidite, pretože môžu narušiť perfúziu placenty, a tým aj vnútromaternicový rast. Ak sa torasemid musí podávať tehotným ženám

so zlyhávaním srdca alebo obličiek, je potrebné dôkladne sledovať elektrolyty a hematokrit, ako aj rast

plodu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa torasemid/metabolity vylučujú do ľudského alebo do mlieka zvierat. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Použitie torasemidu je preto počas laktácie

kontraindikované (pozri časť 4.3). Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu

liekom Oltensio sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu..

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku torasemidu na ľudskú fertilitu. V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky torasemidu na fertilitu.

Aj pri správnom používaní môže torasemid zmeniť reakčné časy do takej miery, že je narušená

schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky, obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory. To platí vo zvýšenej miere na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo zmene lieku alebo na začiatku doplnkovej liečby, ako aj v súvislosti s alkoholom.

Pri liečbe liekom Oltensio sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky.

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca konvencia frekvencie výskytu:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: hemokoncentrácia, trombocytopénia, erytropénia a/alebo leukopénia (pozri časť 4.4)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zhoršenie metabolickej alkalózy, hyperglykémia, hypokaliémia (pri súbežnej diéte s nízkym

obsahom draslíka, pri vracaní, hnačke, po nadmernom užívaní laxatív, ako aj u pacientov s chronickou poruchou funkcie pečene)

V závislosti od dávkovania a dĺžky liečby sa môžu vyskytnúť poruchy rovnováhy vody a elektrolytov,

najmä hypovolémia, hypokaliémia a/alebo hyponatriémia (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, závraty (najmä na začiatku liečby)

Menej časté: parestézia

Veľmi zriedkavé: synkopa, cerebrálna ischémia, stavy zmätenosti

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: porucha videnia

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: tinitus, strata sluchu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: ischémia myokardu, arytmia, angina pectoris, akútny infarkt myokardu

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: trombembolické komplikácie, hypotenzia, ako aj poruchy srdca a centrálneho obehu

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne poruchy (napr. nechutenstvo, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha), najmä na začiatku liečby

Menej časté: xerostómia

Veľmi zriedkavé: pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: alergická kožná reakcia (napr. pruritus, exantém), fotosenzitívna reakcia, závažné kožné reakcie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: svalové kŕče (najmä na začiatku liečby)

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: u pacientov s poruchami močenia (napr. v dôsledku hypertrofie prostaty) môže zvýšená tvorba moču viesť k retencii moču a dilatácii močového mechúra

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava, slabosť (najmä na začiatku liečby)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: zvýšená hladina kyseliny močovej a lipidov (triacylglycerolov, cholesterolu) v krvi (pozri

časť 4.4)

Menej časté: zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky intoxikácie

Typický obraz intoxikácie nie je známy. Pri predávkovaní môže dôjsť k závažnej diuréze s rizikom

strát tekutín a elektrolytov, prípadne k somnolencii, syndrómu zmätenosti, symptomatickej hypotenzii, obehovému kolapsu a gastrointestinálnym príznakom.

Liečba intoxikácií

Špecifické antidotum nie je známe. Príznaky intoxikácie zvyčajne ustúpia znížením dávky alebo vysadením lieku a pri súbežnej substitúcii tekutín a elektrolytov (skontrolujte!).

Torasemid nie je dialyzovateľný, a preto hemodialýza neurýchľuje jeho elimináciu.

Liečba hypovolémie: substitúcia objemu

Liečba hypokaliémie: substitúcia draslíka

Liečba pri obehovom kolapse: šoková poloha, v prípade potreby šoková terapia

Okamžité opatrenia v prípade anafylaktického šoku:

Pri prvých prejavoch (napr. kožných reakciách ako žihľavka alebo začervenanie, nepokoji, bolesti hlavy, záchvate potenia, nevoľnosti, cyanóze):

• Zabezpečte žilový prístup.

• Okrem iných konvenčných núdzových opatrení, položte pacienta na rovný povrch so zdvihnutými nohami, udržiavajte voľné dýchacie cesty, podajte kyslík.

• Ak je to potrebné, majú sa vykonať ďalšie opatrenia, prípadne aj opatrenia intenzívnej

starostlivosti (vrátane podávania adrenalínu, náhrad objemu, glukokortikoidov).