ANDEMBRY 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - ANDEMBRY 1,2 ml/200 mg
ANDEMBRY je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa atakov hereditárneho angioedému (HAE - z angl. hereditary angioedema) u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Tento liek sa má začať podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HAE.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka ANDEMBRY u dospelých a detí vo veku 12 rokov a viac je úvodná nasycovacia dávka 400 mg podaná subkutánne ako dve 200 mg injekcie v prvý deň liečby, po ktorej nasleduje dávka 200 mg mesačne.
U pacientov s normálnym C1-INH-HAE (nC1-INH), u ktorých sa po 3 mesiacoch liečby nepreukázalo dostatočné zníženie počtu atakov, sa má zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Liek ANDEMBRY nie je určený na liečbu akútnych atakov HAE (pozri časť 4.4).
Vynechané dávky
Ak sa vynechá dávka lieku ANDEMBRY, pacient má byť poučený, aby si dávku podal čo najskôr.
Osobitné skupiny populácie
Starší pacienti
U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť
5.2).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť garadacimabu u detí mladších než 12 rokov neboli doteraz stanovené. K
dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania
ANDEMBRY je určený len na subkutánne použitie.
Každé jedno balenie lieku ANDEMBRY (naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero) je určené len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
Injekcia sa má obmedziť len na nasledujúce miesta injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramien (pozri časť 5.2). Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
ANDEMBRY sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať opatrovateľ, ale len po
zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie zdravotníckym pracovníkom.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku. Hypersenzitívne reakcie
Boli pozorované hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8). V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie, sa má podávanie garadacimabu okamžite ukončiť a má sa zaviesť vhodná liečba.
Všeobecné
Liek ANDEMBRY nie je určený na liečbu akútnych atakov HAE. V prípade prepuknutia ataku HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa používania garadacimabu u pacientov s HAE s
nC1-INH (pozri časť 5.1).
Niektoré podkategórie nC1-INH HAE nemusia odpovedať na liečbu garadacimabom v dôsledku alternatívnych dráh, ktoré nezahŕňajú aktiváciu FXII. Odporúča sa vykonať genetické testovanie, ak je k dispozícii, podľa aktuálnych smerníc pre HAE a ukončiť liečbu, ak sa nepozoruje klinická odpoveď (pozri časti 4.2 a 5.1).
Interferencia s koagulačným testom
ANDEMBRY môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT – z angl. activated partial thromboplastin time) v dôsledku interakcie garadacimabu s testom aPTT. Rozsah predĺženia aPTT môže byť variabilný v závislosti od expozície lieku, ako aj od ďalších parametrov, ako je prirodzená variabilita hladín FXII a iných koagulačných faktorov. Činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie FXII v kontaktnom systéme, preto inhibícia plazmatického FXIIa liekom ANDEMBRY môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje 19,3 mg prolínu v každej naplnenej injekčnej striekačke/pere, čo zodpovedá 16,1 mg/ml. Prolín môže byť škodlivý pre pacientov s hyperprolinémiou, zriedkavým genetickým ochorením, pri ktorom sa prolín hromadí v tele.
Tento liek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke/pere, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí. Garadacimab sa skúmal len ako monoterapia a nie v kombinácii s inými liekmi indikovanými na dlhodobú profylaxiu HAE. Užívanie analgetických, antibakteriálnych, antihistamínových, protizápalových a antireumatických liekov nemalo žiadny vplyv na PK (farmakokinetiku) garadacimabu. Pri prepuknutí atakov HAE nemalo použitie záchranných liekov, akým je z plazmy získaný a rekombinantný C1-INH alebo ikatibant, žiadny vplyv na PK garadacimabu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití garadacimabu u gravidných žien. Monoklonálne protilátky, ako je garadacimab, sa transportujú cez placentu najmä počas tretieho trimestra gravidity, preto je pravdepodobné, že potenciálne účinky na plod budú väčšie počas tretieho trimestra gravidity. Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývoja uskutočnená na gravidných králikoch neodhalila žiadne dôkazy o poškodení vyvíjajúceho sa plodu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu garadacimabu počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa garadacimab vylučuje do ľudského mlieka. O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých pár dní po narodení a čoskoro po tom sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty. V dôsledku toho môže dôjsť k prenosu IgG protilátok na novorodencov prostredníctvom materského mlieka v priebehu prvých niekoľkých dní. Počas tohto krátkeho obdobia riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené. Po tomto období by sa garadacimab mohol používať počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.
Fertilita
Účinok na fertilitu nebol u ľudí hodnotený. Garadacimab nemal žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu u králikov (pozri časť 5.3).
ANDEMBRY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami spojenými s ANDEMBRY boli reakcie v mieste podania injekcie (ISR z angl. injection site reactions), vrátane erytému v mieste podania injekcie, modrín v mieste podania injekcie, pruritu v mieste podania injekcie a urtikárie v mieste podania injekcie, bolesti hlavy a bolesti brucha.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených v Tabuľke 1 je definovaná s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Tabuľka 1: Nežiaduce liekové reakcie (ADRs z angl. adverse drug reactions) získané z klinických štúdií s ANDEMBRY a v rámci sledovania lieku po uvedení na trh| Trieda orgánových systémov | Nežiaduca lieková reakcia | Frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | Hypersenzitivita* | Neznáme |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Reakcie v mieste podania injekcie** | Časté |
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy | Časté |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Bolesť brucha | Časté |
* Pozorované len v rámci sledovania lieku po uvedení na trh
** Reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajú erytém, modriny, pruritus a urtikáriu v mieste
podania injekcie.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť lieku ANDEMBRY sa hodnotila v podskupine 11 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov. Medzi dospelými a deťmi sa nepozoroval žiadny rozdiel v celkovom bezpečnostnom profile.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - ANDEMBRY 1,2 ml/200 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na dedičný angioedém, ATC kód: B06AC07 Mechanizmus účinku
Garadacimab je plne humánna IgG4/lambda rekombinantná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na
katalytickú doménu aktivovaného faktora XII (FXIIa a βFXIIa) a inhibuje jeho katalytickú aktivitu. Inhibícia FXIIa, prvého faktora aktivovaného v kontaktnom systéme, zabraňuje atakom HAE tým, že blokuje aktiváciu prekalikreínu na kalikreín a tvorbu bradykinínu, ktorý je spojený so zápalom a opuchom pri atakoch HAE.
Farmakodynamické účinky
Od koncentrácie závislá inhibícia FXIIa-sprostredkovanej aktivity kalikreínu bola preukázaná po
subkutánnom podaní ANDEMBRY raz mesačne u pacientov s HAE. Klinická účinnosť a bezpečnosť
Pivotná štúdia VANGUARD
Účinnosť lieku ANDEMBRY pri rutinnej prevencii opakujúcich sa atakov hereditárneho angioedému u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s HAE typu I alebo II sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 s paralelnou skupinou.
Štúdia zahŕňala 64 pacientov vo veku 12 rokov a starších, vrátane 58 dospelých a 6 pediatrických pacientov, u ktorých sa vyskytli minimálne 2 ataky počas až 2-mesačného obdobia pred štúdiou (z angl. run-in period). Pacienti boli randomizovaní do 2 paralelných liečebných ramien v pomere 3:2 (garadacimab 200 mg raz mesačne po úvodnej 400 mg nasycovacej dávke alebo objemovo zhodné placebo) počas 6 mesiacov liečby. Pacienti museli pred vstupom do štúdie prerušiť iné profylaktické liečby HAE. Všetkým pacientom bolo počas štúdie povolené používať lieky na akútnu potrebu (z angl. on-demand medications) na liečbu atakov HAE.
Celkovo malo 87,5 % pacientov HAE typu I. Rodinná anamnéza HAE bola zaznamenaná u 89,1 % pacientov, história atakov laryngeálneho edému bola u 59,4 % pacientov a 32,8 % bolo na predchádzajúcich profylaktických liečbach HAE. Počas obdobia pred štúdiou bola u 59,4 % pacientov celkovo zaznamenaná frekvencia atakov ≥ 3 za mesiac. Priemerný východiskový počet atakov za mesiac bol 3,07 v ANDEMBRY skupine v porovnaní s 2,52 v placebo skupine.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol časovo normalizovaný počet atakov HAE od 1. dňa do konca 6-mesačného obdobia liečby. Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli: percentuálne zníženie priemerného časovo normalizovaného počtu atakov HAE, počet pacientov, ktorí
boli bez atakov od 1. dňa do konca prvých 3 mesiacov, percento pacientov s dobrou alebo výbornou odpoveďou na SGART od 1. dňa do konca 6-mesačného obdobia liečby.
Tabuľka 2: Výsledky kľúčových primárnych a sekundárnych meraní účinnosti (súbor analýzy ITT)| ANDEMBRY 200 mg(N = 39) | Placebo (N = 25) | |
| Počet hodnotiteľnýchpacientov, n | 39 | 24a |
| Primárny koncový ukazovateľ | ||
| Celkový počet atakov HAE od 1. dňa do 182. dňa | 63 | 264 |
| Časovo normalizovaný počet atakov HAE od 1. do 182. dňa | ||
| Priemer (95% IS) | 0,27 (0,05; 0,49) | 2,01 (1,44; 2,57) |
| P-hodnota* | < 0,001 | |
| Upravený LS priemerb (95% IS) | 0,22 (0,11; 0,47) | 2,07 (1,49; 2,87) |
| Sekundárne koncové ukazovatele | ||
| Percentuálne zníženie v časovo normalizovanom počte atakovHAE v porovnaní s placebomc | ||
| Priemer (95% IS) | 86,51 (57,84; 95,68) | |
| P-hodnota* | < 0,001 | |
| Percento (počet) pacientov, ktorí boli bez ataku od 1. dňado konca 3. mesiaca | 71,79 (28) | 8,33 (2) |
| P-hodnota* | < 0.001 | |
| Percento (počet) pacientov s dobrou alebo výbornou odpoveďou na SGART v 182.deň | 82 (31) | 33 (8) |
| P-hodnota* | < 0,001 | |
HAE – hereditárny angioedém; ITT – analýza podľa liečebného zámeru (z angl. intent to treat); N – počet pacientov v súbore analýzy ITT; LS – najmenšie štvorce; IS – interval spoľahlivosti; SGART – Globálne hodnotenie odpovede pacienta na liečbu (z angl. Subject´s Global Assessment of Response to Therapy)
a Jeden pacient mal obdobie liečby kratšie ako 30 dní, a preto nebol zahrnutý do analýzy
b Po úprave na východiskovú frekvenciu atakov
c Medián percentuálneho zníženia pre tento koncový ukazovateľ bol 100
* Hierarchický testovací postup kontroluje celkovú hladinu alfa 5 % (2-stranná)
Ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi od 1. do 182. dňa, ktoré neboli testované hierarchicky, boli priemerný (mediánový) časovo normalizovaný počet atakov HAE vyžadujúcich liečbu podľa potreby, 0,23 (0,0) u pacientov liečených ANDEMBRY v porovnaní s 1,86 (1,35) v skupine s placebom, a priemerný (mediánový) časovo normalizovaný počet stredne závažných až závažných atakov HAE, 0,13 (0,0) u pacientov liečených ANDEMBRY v porovnaní s 1,35 (0,83) v skupine s placebom.
Exploratívny koncový ukazovateľ dotazníka kvality života s angioedémom (AE-QoL, z angl. Angioedema Quality of Life Questionnaire) – celkové a doménové skóre (fungovanie, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) – v porovnaní s placebom v 182. deň (Tabuľka 3) ukázal zlepšenie u pacientov liečených ANDEMBRY. Za minimálny klinicky významný rozdiel (MCID, z angl. Minimal
Clinically Important Difference) bolo definované zníženie v AE-QoL o šesť bodov. Zmeny oproti východiskovej hodnote väčšie ako MCID boli pozorované u 88 % pacientov liečených ANDEMBRY.
Tabuľka 3: Zmena celkového a doménového skóre AE-QoL od východiskovej hodnoty k 182. dňu (súbor analýzy ITT)a| Zmena celkového a doménového skóre AE-QoL od východiskovej hodnoty k182. dňub, priemer (SD) | ANDEMBRY 200 mg (N=39) | Placebo (N=25) |
| Pacienti zaradení do analýzy, n | 33 | 20 |
| Celkové skóre | -26,5 (17,9) | -2,2 (19,1) |
| Fungovanie | -35,8 (23,2) | 1,9 (29,6) |
| Únava/Nálada | -21,1 (22,9) | -5,8 (27,1) |
| Strachy/Zahanbenie | -28,0 (24,1) | -2,5 (18,6) |
| Výživa: | -16,7 (23,3) | -0,6 (16,5) |
ITT = analýza podľa liečebného zámeru (z angl. intent to treat); N = počet pacientov v súbore analýzy
ITT; SD = štandardná odchýlka.
a Dotazník kvality života s angioedémom vyplňujú iba pacienti vo veku ≥ 18 rokov.
b Nižšie skóre AE-QoL predstavuje väčšie zlepšenie.
Profil účinnosti u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších (n=6) bol konzistentný s
profilom celkovej populácie.
VANGUARD Otvorená rozšírená štúdia
Pacienti, ktorí dokončili štúdiu VANGUARD (n=57), spolu s pacientmi zo štúdie fázy 2 (n = 35), prešli do otvorenej rozšírenej štúdie VANGUARD, do ktorej bolo zaradených aj 69 nových pacientov. Od začiatku liečby až do 16,7 mesiaca (medián trvania expozície 9,49 mesiaca) zostalo 96 zo 161 (59,6 %) pacientov bez atakov. Profil bezpečnosti a účinnosti u adolescentných pacientov vo veku 12 rokov a starších (n = 10) bol konzistentný s profilom celkovej populácie.
Populácia HAE s normálnym C1-INH
HAE s normálnym C1-INH zahŕňa pacientov so známymi alebo neznámymi mutáciami. Bezpečnosť a účinnosť garadacimabu bola hodnotená u 6 pacientov so známymi mutáciami: HAE-FXII (n = 3) alebo HAE-PLG (plazminogén) (n = 3) v štúdii 2001 fázy 2.
Spomedzi troch geneticky potvrdených pacientov s HAE-FXII, ktorí boli zaradení do štúdie, jeden odstúpil počas druhého mesiaca liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti po tom, ako sa preukázalo zníženie celkovej frekvencie atakov zo 4,35 na 3,51 ataku mesačne a zníženie počtu závažných atakov z 1,09 na 0,58 ataku mesačne. Zvyšní dvaja pacienti dokončili počiatočné 12-týždňové obdobie liečby, pričom u jedného z nich sa preukázalo zníženie frekvencie atakov z 3,24 na 0,36 atakov mesačne a druhý sa dostal do stavu bez atakov z počiatočnej frekvencie 3,20 atakov mesačne. Obaja pacienti pokračovali s garadacimabom počas trvania druhého liečebného obdobia 20 a 17 mesiacov, po ktorom obaja pacienti prešli do rozšírenej štúdie fázy 3, dostávali garadacimab ďalších 18 mesiacov a zostali bez atakov.
Dodatočne traja pacienti s HAE-PLG dokončili počiatočné 12-týždňové obdobie liečby a nepokračovali do obdobia rozšírenia liečby. Jeden pacient hlásil zníženie celkovej mesačnej frekvencie atakov na 1,75 a závažných atakov na 0,35 počas obdobia liečby v porovnaní s 3,20 a 1,60 počas obdobia pred štúdiou. Zvyšní dvaja pacienti uviedli zvýšenie svojich mesačných frekvencií atakov na 6,8 a 3,17 počas obdobia liečby v porovnaní s 2,28 a 1,45 počas obdobia pred štúdiou. Žiadny z hlásených atakov nebol klasifikovaný ako závažný atak.
Celkovo bol bezpečnostný profil garadacimabu u pacientov s nC1-INH podobný s profilom
pozorovaným u pacientov s HAE-C1-INH. Imunogenicita
Liečba ANDEMBRY bola spojená s vývojom nízkotitrových protilátok proti liečbe (ADA z angl. anti-drug antibodies) u 2,9 % (5/172) liečených pacientov. Z dôvodu nízkeho titra ADA zaznamenaného u týchto pacientov nebolo možné neutralizačné protilátky detekovať. Hoci nebolo možné úplne stanoviť klinický význam ADA, dostupné údaje naznačujú, že prítomnosť ADA nemala zjavný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ANDEMBRY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v rámci prevencie atakov hereditárneho angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
V pivotnej štúdii VANGUARD dosiahli pacienti liečení 200 mg garadacimabu subkutánne raz mesačne priemerné (SD) hodnoty plochy pod krivkou počas dávkovacieho intervalu v rovnovážnom stave (AUCtau,ss), maximálnu koncentráciu v rovnovážnom stave (Cmax,ss) a minimálnu koncentráciu v rovnovážnom stave (Cmin,ss) na úrovni 10 300 (3 380) mcg∙h/ml, 21,2 (6,58) mcg/ml a 9,30 (3,73) mcg/ml. Rovnovážny stav expozície garadacimabu bol dosiahnutý po prvom subkutánnom podaní nasycovacej dávky 400 mg (2 dávky po 200 mg).
Absorpcia
Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 6 dní. Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) neovplyvnilo absorpciu garadacimabu. Rýchlosť absorpcie garadacimabu bola 0,00824/h. Priemerná absolútna biologická dostupnosť garadacimabu u pacientov s HAE bola na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 39,5 %.
Distribúcia
Priemerný (SD) zdanlivý distribučný objem garadacimabu u pacientov s HAE bol 7,42 litra (4,20). Garadacimab je monoklonálna protilátka a nepredpokladá sa, že by sa viazal na plazmatické bielkoviny.
Biotransformácia
Podobne ako u iných monoklonálnych protilátok sa očakáva, že sa garadacimab enzymatickou proteolýzou rozloží na malé peptidy a aminokyseliny. Preto sa s garadacimabom nevykonali špecifické štúdie metabolizmu.
Eliminácia
Garadacimab mal priemerný (SD) zdanlivý klírens 0,0217 l/h (0,00793) a terminálny polčas
eliminácie približne 19 dní. Osobitné skupiny populácie
Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky garadacimabu u
osobitných skupín pacientov vrátane pohlavia, veku, tehotných žien.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa po korekcii na telesnú hmotnosť (43,3 až 153 kg) nepreukázal žiadny vplyv pohlavia, veku (12 až 73 rokov), rasy alebo etnickej príslušnosti na klírens alebo distribučný objem garadacimabu.
Hoci bola telesná hmotnosť identifikovaná ako dôležitý kovariát opisujúci variabilitu klírensu a distribučného objemu, rozdiel nebol klinicky relevantný a neodporúčajú sa žiadne úpravy dávky.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Na pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neuskutočnili žiadne špecializované štúdie.
Keďže monoklonálne protilátky IgG sa eliminujú najmä prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene ovplyvnila klírens garadacimabu.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemala porucha funkcie pečene žiadny vplyv na
farmakokinetiku garadacimabu.
V populačnej farmakokinetickej analýze nemala porucha funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie: ≥ 90 ml/min [normálna, N=149], 60 až < 90 ml/min [mierna, N=22] a 30 až < 60 ml/min [stredne ťažká, N=1]) žiadny vplyv na farmakokinetiku garadacimabu.
Farmaceutické informácie - ANDEMBRY 1,2 ml/200 mg
3 roky
ANDEMBRY sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorázovo najviac 2 mesiace, nie
však dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Uchovávajte v chladničke (2 ⁰C - 8 ⁰C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
Po uchovávaní pri izbovej teplote nevracajte ANDEMBRY do chladničky.
ANDEMBRY 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1,2 ml roztoku v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s brómbutylovou zátkou, s 27G x 1/2 5B špeciálnou tenkostennou (STW z angl. special thin-walled) nasadenou ihlou, zostavená s rozšírenou opierkou na prsty a bezpečnostným krytom ihly.
ANDEMBRY je dostupný v jednotkových baleniach obsahujúcich 1 zostavenú naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) zostavené naplnené injekčné striekačky.
ANDEMBRY 200 mg injekčný roztok v naplnenom pere
1,2 ml roztoku v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s brómbutylovou zátkou, s 27G x 1/2 5B špeciálnou tenkostennou (STW) nasadenou ihlou. Každá naplnená injekčná striekačka je zostavená s perom.
ANDEMBRY je dostupný v jednotkových baleniach obsahujúcich 1 zostavené naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) zostavené naplnené perá.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím sa má vzhľad ANDEMBRY vizuálne skontrolovať jemným prevrátením. Roztok má byť mierne opalescenčný až číry, hnedožltý až žltý. Roztoky, ktoré majú inú farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Nepretrepávajte. Kroky podania
ANDEMBRY 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky s bezpečnostným krytom ihly z chladničky, počkajte 30
minút pred podaním, aby sa roztok zohrial na izbovú teplotu. Injekciu ANDEMBRY podajte
subkutánne do brucha, stehna alebo hornej časti ramena. Odporúča sa obmienať miesto injekcie (pozri časť 4.2).
Každá naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným krytom ihly je určená len na jedno použitie. Po podaní injekcie zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným krytom ihly do nádoby na ostré predmety alebo do uzatvárateľnej nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
ANDEMBRY 200 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Po vybratí naplneného pera z chladničky, počkajte 30 minút pred podaním, aby sa roztok zohrial na izbovú teplotu. Injekciu ANDEMBRY podajte subkutánne do brucha, stehna alebo hornej časti ramena. Odporúča sa obmienať miesto injekcie (pozri časť 4.2).
Injekcia pomocou naplneného pera môže trvať až 15 sekúnd.
Počúvajte prvé „kliknutie“ (to signalizuje začiatok injekcie a žltý piest sa začne pohybovať po okienku). Pokračujte v stláčaní a sledujte, ako sa žltý piest pohybuje nadol, aby sa okienko zaplnilo. Ozve sa druhé „kliknutie“ a okienko bude úplne žlté. Počkajte ďalších 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola prijatá celá dávka.
Každé naplnené pero je určené len na jedno použitie. Po podaní injekcie zlikvidujte naplnené pero do nádoby na ostré predmety alebo do uzatvárateľnej nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.