Flector náplasť 14 g Liečivá náplasť

Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.

Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach, svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie, vyvrtnutie).

Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periartritída, burzitída, epikondylitída, cervikálny syndróm, spondylóza, tendovaginitída).

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom členku.

Dávkovanie
Dospelí:

• vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1 x denne

• epikondylitída, tendinitída - použitie 2 x denne (ráno a večer)

Dĺžka aplikácie:

Flector náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:

• liečba vyvrtnutého členku: 3 dni

• liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní

Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Starší:
Flector náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom, používať opatrne. Pozri tiež časť 4.4.

Deti:
Vzhľadom na to, že nebola uskutočnená žiadna štúdia, používanie Flector náplasti sa neodporúča u detí do 15 rokov.

Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou:
Používanie lieku Flector náplasť u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je uvedené v časti 4.4.

Spôsob použitia

Iba na dermálne použitie.

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje liečivú náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu liečivú náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete liečivú náplasť upevniť pomocou sieťového hadicového obväzu. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.
Liečivú náplasť použite celú.

Flector náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

• Precitlivenosť na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedené v časti 6.1).

• Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana.

• Od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).

• Pacienti s aktívnym peptickým vredom.

• Liečivá náplasť sa nesmie dostať do styku s/alebo byť aplikovaná na sliznicu alebo oči.

• Nepoužívať s uzavretým obväzom.

• Prerušte liečbu okamžite, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.

• Súčasne nepodávajte, či už lokálne alebo systémovo, iný liek, ktorý obsahuje diklofenak alebo iné NSAID.

• Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba používať opatrne u pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou poruchou a s anamnézou peptických vredov, zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové liečivá sa majú používať s veľkou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní

  k nepriaznivým účinkom.

• Flector náplasť obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

• Aróma Dalin PH obsahuje alergény: amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, kumarín, d- limonén, extrakt konárnika slivkového, pakonárnik otrubový, eugenol, farnezol, geraniol,

  hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd, izoeugenol, linalol, metylheptinkarbonát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

• Pacienti by mali byť upozornení, že na zníženie rizika fotosenzitivity je potrebné vyhýbať sa priamemu a solárnemu slnečnému žiareniu.

• Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá náplasť sa má opatrne používať u pacientov s/bez chronickej astmy, u ktorých je astmatický

  záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.3).

Vzhľadom na nízky výskyt systémového prenosu počas normálneho používania liečivých náplastí, je pri Flectore náplasti výskyt liekových interakcií, ktoré sú pozorované pri perorálnom diklofenaku, nepravdepodobný.

V analógii s inými spôsobmi podávania. Gravidita

Pre používanie počas tehotenstva nie je dostatok skúseností. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú

toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Preto by sa Flector náplasť nemala používať počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca gravidity je kontraindikovaná. Počas posledného trimestra gravidity môže používanie inhibítorov prostaglandínovej syntetázy mať za následok:

• Inhibíciu kontrakcií uteru, predĺženie gravidity a pôrodu.

• Pulmonálnu a srdcovú toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus).

• Renálnu insuficienciu plodu s olygohydramniónom.

• Zvýšenú možnosť výskytu krvácania u matky a dieťaťa a zvýšenú tvorbu edémov u matky.

Dojčenie

Experimentálne záznamy týkajúce sa vylučovania epolamínovej soli diklofenaku do mlieka u ľudí alebo zvierat nie sú k dispozícii, preto sa Flector náplasť neodporúča dojčiacim matkám.

Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv.

Flector náplasť sa všeobecne dobre znáša.

U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, erytém, vyrážky, reakcie v mieste aplikácie,

alergická dermatitída, s neznámou frekvenciou výskytu pocit pálenia v mieste podania a suchá koža.

Systémové vstrebávanie diklofenaku je veľmi nízke v porovnaní s plazmatickými hladinami

získanými po podaní perorálnych foriem diklofenaku a pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako gastrické a renálne ťažkosti), vyskytujúcich sa pri lokálnom použití diklofenaku, je veľmi malá v porovnaní s frekvenciou výskytu nežiaducich účinkov spojených s perorálnym

diklofenakom. Avšak tam, kde sa Flector náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových nežiaducich účinkov nemôže vylúčiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.