IMUNOR 10 mg Perorálny lyofilizát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore reumatológia pediatrická reumatológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v subšpecializačnom odbore pneumológia a ftizeológia pediatrická pneumológia a ftizeológia
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - IMUNOR 10 mg
Liečivo je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov nukleoproteínov s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12.000 D), vrátane regulačných produktov T lymfocytov, ktoré sú uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi. Pomerné zloženie zmesi nízkomolekulárnych látok je charakterizované pomerom absorbancií pri 260 a 280 nm.
A260
----- väčší alebo rovný 1,8
A280
Imunor je indikovaný najmä v prípadoch laboratórne dokázanej poruchy bunkovej imunity (zníženie celkového počtu T lymfocytov, odchýlky v zastúpení subpopulácií CD4+ a CD8+ T lymfocytov, ďalej v klinických prípadoch ochorení, o ktorých je známe, že sú zvyčajne spojené s poruchou bunkovej imunity. Indikovaný je aj pri deficitoch humorálnej imunity slaboratórne dokázaným znížením hladiny imunoglobulínov a kolísavými nálezmi poruchy bunkovej imunity s klinickým obrazom recidivujúcich infekcií rôznych lokalít.
Ide najmä o nasledujúce ochorenia: primárne imunodeficity - napr. bežný variabilný imunodeficit s prejavmi chronických a recidivujúcich bakteriálnych infekcií a dôkazom poruchy bunkovej imunity. Sekundárne imunodeficity: adjuvantná liečba pri protrahovanej rekonvalescencii poniektorých vírusových ochoreniach; stavy po náročných operačných výkonoch v celkovej anestézii spríznakmi zníženej imunokompetencie; adjuvantná liečba malígnych ochorení vo fáze po aplikácii chemoterapie a rádioterapie pri symptomatológii znížených imunitných funkcií organizmu (recidivujúce infekty, subfebrílie, únavnosť, leukopénia); rekonvalescencia po septických stavoch. Chronické arecidivujúce infekcie ťažko reagujúce na bežnú liečbu. Chronický únavový syndróm - prípady snálezom poklesu parametrov bunkovej imunity. Recidivujúce herpetické ochorenia (herpes simplex, herpes genitalis). Osvedčil sa aj v liečbe niektorých alergických ochorení (astma bronchiale) ako doplnková liečba k štandardnej liečbe (antihistaminiká, preventívne imunofarmaká) alebo k ďalšej imunoterapii (autovakcíny, hyposenzibilizácia). Uplatňuje sa aj vliečbe povrchových mykotických infekcií.
Dávkovanie
Dávkovanie sa nelíši pre jednotlivé vekové kategórie.
Základnou kúrou je podanie štyroch až šiestich dávok lieku podávaných v jednotýždňových intervaloch (základná liečebná kúra). V prípade akútnej infekcie je možné liečbu začať podaním 2-3 dávok v prvom týždni (napríklad každý druhý deň), s následným podaním ďalších dávok vjednotýždňových intervaloch. Voľba liečebnej stratégie je individuálna a riadi sa klinickým stavom pacienta a laboratórnym imunologickým nálezom. Zvyčajne sa aplikujú 3-4 liečebné kúry za rok. Vťažších prípadoch, u ktorých v obdobiach medzi liečebnými kúrami dochádza ku častým recidívam, je možné prikročiť ku kontinuálnemu podávaniu lieku. Tým sa spravidla rozumie dlhodobé podávanie 1dávky v jednotýždňových alebo dvojtýždňových intervaloch.
Spôsob podávania
Obsah jednej liekovky sa po nariedení vypije ráno nalačno, pol hodiny potom je možné požiť ľahké raňajky.
Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred jeho použitím je uvedený v časti 6.6.
Závažné nežiaduce účinky neboli doteraz zaznamenané.
Účinnosť a znášanlivosť lieku u detí nebola zatiaľ dostatočne overená. Liek sa môže podávať pacientom srenálnou insuficienciou.
Liečba Imunorom má prebiehať pod dohľadom klinického imunológa.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s bravčovým transfer faktorom
Gravidita
Imunor je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Účinnosť abezpečnosť Imunoru neboli udojčiacich žien zatiaľ overené.
Znášanlivosť Imunoru je všeobecne veľmi dobrá.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:
Poruchy gastrointestinálneho traktu: prejavy miernej gastrointestinálnej neznášanlivosti (nauzea, pálenie v epigastriu, vracanie),
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, prchavý exantém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: celkové príznaky (únava, ospalosť, zvýšené potenie, bolesť hlavy, pocit vnútorného prehriatia)
Nežiaduce účinky majú väčšinou prechodný charakter a iba výnimočne vedú knutnosti prerušiť liečbu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosov arizík lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaducu reakciu na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - IMUNOR 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, iné cytokíny a imunomodulátory
ATC kód: L03AX
Mechanizmus účinku
Mechanizmus účinku Imunoru (transfer faktoru) je komplexný. Vlastný prenosový efekt vedie kuaktivácii naivných lymfocytov, ktoré sú schopné rozpoznať cudzie antigény a reagovať nanich proliferáciou a diferenciáciou. Súčasne dochádza po aplikácii Imunoru k mnohým nešpecifickým zmenám.
Farmakodynamické účinky
Spočívajú v aktivácii chemotaxie, fagocytárnej aktivity makrofágov apolymorfonukleárov, vindukcii tvorby interferónu a interleukínov, v normalizácii celkového počtu T lymfocytov, v aktivácii cyklických nukleotidov (cGMT), v normalizácii zložiek krvného obrazu, vozvýšení syntézy nukleových kyselín, v protizápalovom a protiedémovom pôsobení. Uvedené aktivity nevedú k presiahnutiu referenčných hodnôt parametrov. Imunor sa javí ako látka, ktorá moduluje celý imunitný systém a v predklinickom skúšaní sa efekt Imunoru výrazne nelíšil odštandardného ľudského transfer faktoru podávaného subkutánne.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Na základe výsledkov klinického skúšania je možné konštatovať, že podávanie Imunoru viedlo kúprave znížených a zvýšených hodnôt sledovaných parametrov (mimo referenčných hodnôt) zistených na začiatku štúdie. Tieto hodnoty boli v priebehu štúdie modifikované smerom kufyziologickému rozmedziu, preto bolo u prevažnej väčšiny sledovaných parametrov na konci štúdie zaznamenané nižšie percento osôb s mimohraničnými hodnotami. Podávanie Imunoru preukázalo priaznivý vplyv na ústup únavy, subfebrílií aj na frekvenciu a závažnosť priebehu infektov. U prevažnej väčšiny pacientov došlo v dôsledku podávania Imunoru ku zlepšeniu zdravotného stavu.
Znášanlivosť lieku bola veľmi dobrá, iba u 3 pacientov zo 135 musela byť účasť v štúdii predčasne ukončená pre výraznejšie nežiaduce účinky.
Farmakokinetická štúdia nebola vykonaná z technických dôvodov. Ide o rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z leukocytov bravčovej periférnej krvi. Liečivom je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov nukleoproteínov s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12 kD), vrátane regulačných produktov T lymfocytov, ktoré sú uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi. Túto zmes látok nie je možné dostupnými metódami odlíšiť od látok organizmu vlastných.
Farmaceutické informácie - IMUNOR 10 mg
Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi
Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 - 8°C. Údaje zo stabilitných štúdií preukázali, že liek je stabilný aj pri dvojtýždňovom uchovávaní pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte vpôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Sklenená injekčná liekovka s objemom 3 ml uzavretá lyofilizačnou gumovou zátkou a plastovým závitovým uzáverom.
Liekovky sú balené v papierovej škatuľke po 4, 5 alebo 6 kusoch (10 mg lyofilizátu) spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Obsah jednej liekovky sa pred použitím rozpustí za mierneho trepania v cca 3 ml pitnej vody (obsah po hrdlo liekovky). Pretože sa časť prášku môže usadiť na zátke, po pridaní vody je vhodné liekovku opäť zazátkovať a pretrepať, aby sa všetok liek vo vode dokonale rozpustil.