CEFIZOX 1000 I.V. Prášok na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CEFIZOX 1000 mg
Závažné infekcie vyvolané baktériami citlivými na ceftizoxím ako sú:
-
infekcie dolných dýchacích ciest,
-
vnútrobrušné infekcie vrátane žlčových ciest,
-
gynekologické infekcie,
-
infekcie močového ústrojenstva,
-
septikémie,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív,
-
infekcie kostí a kĺbov,
-
meningitídy.
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Zvyčajne 1 – 2 g každých 8 – 12 hodín podať vnútrosvalovo alebo vnútrožilovo. Dávkovanie je potrebné upraviť podľa závažnosti ochorenia, zdravotného stavu pacienta a citlivosti mikroorganizmov:
-
infekcie močového systému: 500 mg – 1 g i.v. každých 12 hodín
-
septikémia a závažné život ohrozujúce infekcie: 6 – 12 g/deň i.v. rozdelené v troch dávkach Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 g.
Deti od 6 mesiacov
50 mg/kg každých 6 – 8 hodín i.v. Maximálna denná dávka nemá byť vyššia ako 200 mg/kg/deň.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Intravenóznou injekciou roztok aplikovať v priebehu 3 – 5 minút.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní pacientom precitliveným na penicilíny a pacientom
s poruchou funkcie obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie rezistentných črevných baktérií a vznik kolitídy.
Tento liek obsahuje 62,1 mg sodíka na 1 injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,1 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Probenecid podaný krátko pred alebo súčasne s ceftizoxímom zvyšuje jeho koncentráciu v krvi a dobu
vylučovania.
Pri súčasnom podávaní aminoglykozidových antibiotík spolu s cefalosporínmi existuje riziko poškodenia obličiek, a preto sa odporúča monitorovať priebežne ich činnosť.
Gravidita
Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by stanovili účinky ceftizoxímu u gravidných žien, a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Dojčenie
Látka sa v minimálnych množstvách vylučuje do materského mlieka a možnosť vplyvu na dojčatá nie je doposiaľ dostatočne overená.
CEFIZOX 1000 I.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Liečba ceftizoxímom je vo všeobecnosti veľmi dobre tolerovaná.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti ako nauzea, vracanie, hnačka a kožné vyrážky alergického pôvodu, resp. anafylaktický šok.
Zriedkavo prechodné zvýšenie množstva pečeňových enzýmov a kreatinínu v sére. Dlhodobé podávanie môže spôsobiť prerastanie necitlivých kmeňov mikroorganizmov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - CEFIZOX 1000 mg
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie, ATC
kód: J01DD07
Mechanizmus účinku
Baktericídne účinky ceftizoxímu sú, podobne ako u iných cefalosporínových antibiotík, spôsobené inhibíciou syntézy bunkovej steny citlivých baktérií.
Mechanizmus rezistencie
Ceftizoxím je stabilný voči penicilináze stafylokokov a má vysoký stupeň stability voči rade beta- laktamáz produkovaných gramnegatívnymi baktériami. Dobre citlivé sú aeróbne gramnegatívne
baktérie: Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Serratia marcescens, Acinetobacter sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Borrelia burgdorferi, Streptococcus pneumoniae, streptokoky zo skupiny A, B, C, G a ďalšie streptokoky. Je účinný na stafylokoky (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu) a anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis. Rezistentné sú kmene gramnegatívnych paličiek s konštitutívnou produkciou chromozomálnej cefalosporinázy,
väčšina kmeňov pesudomonád, enterokoky, Listeria monocytogenes a stafylokoky rezistentné na oxacilín (methicilín).
Absorpcia
Vzhľadom k nedostatočnej absorpcii z GIT-u je nevyhnutná parenterálna aplikácia ceftizoxímu. 30 minút po jednorazovom i.v. podaní 1 g boli v sére namerané hladiny cefizoxímu 60,5 µg/ml, po 2 hodinách 21,5 µg/ml, po 4 hodinách 8,4 µg/ml a 1,4 µg/ml po 8 hodinách. Na konci 30. minúty infúzie 1 g ceftizoxímu bola nameraná koncentrácia 84,4 µg/ml, po 1 hodine 41,2 µg/ml, po
2 hodinách 16,4 µg/ml, po 4 hodinách 6,4 µg/ml a 2,1 µg/ml 7 hodín od počiatku infúzie.
Distribúcia
Ceftizoxím sa ľahko dostáva do väčšiny tkanív a telesných tekutín. Terapeutické koncentrácie boli namerané v srdci, žlčníku, kostiach, prostate, maternici, v pleurálnej, peritoneálnej a ascitickej tekutine, vo výpotoku z rán, v žlči, slinách a mozgovomiechovom moku. Viaže sa z 28 – 31 % na plazmatické bielkoviny.
Eliminácia
Plazmatický polčas ceftizoxímu je 1,4 – 1,9 hodín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú sérové hladiny vyššie a biologický polčas predĺžený. Celkové množstvo podaného ceftizoxímu sa do 24 hodín vylúči v nezmenenej forme obličkami. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu a udržiava
terapeutické hladiny ceftizoxímu vyššie a po dlhšiu dobu.
Farmaceutické informácie - CEFIZOX 1000 mg
3 roky.
Nariedený roztok je možné uchovávať pri izbovej teplote 24 hodín a v chladničke až 96 hodín.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Sklenená injekčná liekovka z bezfarebného skla uzavretá gumenou zátkou a hliníkovým viečkom. Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka, 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Príprava roztoku:
Obsah liekovky (1 g rozpustiť v 10 ml vody na injekciu a dobre pretrepať. Pre i.v. infúziu roztok ďalej riediť do celkového objemu 50 – 100 ml niektorým z bežných infúznych roztokov.
Kombinácia beta-laktámových a aminoglykozidových antibiotík ruší navzájom ich antibakteriálnu aktivitu, a preto v prípade potreby ich súčasného podania ich spolu nemiešajte v intravenóznom vaku alebo fľaši a aplikujte ich na rozdielne miesta.
Liek na parenterálne použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc v
roztoku. Roztoky, ktoré obsahujú častice sa nesmú použiť.