Paracut 500 mg Tableta

Paracut je indikovaný na liečbu bolestivých a horúčkovitých stavov, napr. na bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgiu rôzneho pôvodu, bolesť v hrdle, menštruačnú bolesť, reumatickú bolesť, bolesť chrbta a kĺbov a tiež na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia a bolesti v hrdle. Paracut sa tiež používa na liečbu miernej a stredne silnej bolesti spojenej s osteoartritídou.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg:

500 až 1000 mg podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom minimálne 4 hodiny. Najvyššia jednorazová dávka je 1000 mg. Maximálna denná dávka je 4000 mg. Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) nemá dávka počas 24 hodín presiahnuť 2500 mg.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

250 až 500 mg paracetamolu podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je 2000 mg paracetamolu.

Paracut 250 mg a 500 mg nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov. Paracut 1000 mg nie je určený pre deti do 12 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Pri insuficiencii obličiek je nutné dávkovanie upraviť:

• ak sa hodnota klírensu kreatinínu pohybuje v rozmedzí 10 – 50 ml/min je možné podávať 500 mg paracetamolu s časovým odstupom minimálne 6 hodín.

• ak je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 10 ml/min je možné podávať 500 mg paracetamolu s časovým odstupom minimálne 8 hodín.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Liek je kontraindikovaný:

• pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.

• pri závažnej insuficiencii obličiek a pečene

• akútnej hepatitíde

• pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich funkciu pečene

• pri deficite enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza

• pri hemolytickej anémii

• pri alkoholizme.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami v činnosti pečene a u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Pacientov je potrebné upozorniť, aby súbežne neužívali iné lieky s obsahom paracetamolu.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Pediatrická populácia

Paracut 250 mg a 500 mg nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov. Paracut 1000 mg nie je určený pre deti do 12 rokov.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená vplyvom metoklopramidu alebo domperidónu a znížená vplyvom kolestyramínu.

Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných liečiv kumarínového typu môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku dlhodobého pravidelného denného užívania paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt.

Hepatotoxické liečivá môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Kombinácia s kyselinou acetylsalicylovou je možná len krátkodobo vzhľadom na riziko poškodenia funkcie obličiek podobného s inými nesteroidnými protizápalovými liečivami.

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme.

Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxický účinok paracetamolu v dôsledku vyššieho podielu toxického epoxidu, ktorý vzniká pri biotransformácii paracetamolu.

Ak sa paracetamol užíva súbežne s flukloxacilínom, má sa postupovať opatrne, keďže súbežné podávanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Gravidita

Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky významné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli stanovené v moči dojčaťa. Patologické zmeny u dojčaťa neboli zaznamenané. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní nie je nutné dojčenie

prerušiť.

Paracut nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa odhadovanej frekvencie výskytu na základe skúseností po uvedení lieku na trh

Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú nasledovné:

• Veľmi časté (≥ 1/10),

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• Veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000),

• Neznáme (z dostupných údajov).

  Trieda orgánov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
  Porucha krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, hemolytická anémia
  Poruchy imunitnéhosystému	Zriedkavé	anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku),angioedém

  Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme	metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou
  Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína	Zriedkavé	bronchospazmus
  Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	žltačka, cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
  Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	kožná alergická reakcia, vyrážka
  	Veľmi zriedkavé	erytém, žihľavka, závažné kožné reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza (TEN),Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútnageneralizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém

  Opis vybraných nežiaducich reakcií

  Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

  U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

  Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, hoci nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť závažné poškodenie, až zlyhanie funkcie pečene.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 000 – 15 000 mg v závislosti od telesnej hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy aj akútnu tubulárnu nekrózu.

Liečba

Odporúča sa podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu.

Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie pečene, a preto je vhodné jeho monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných

funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.