PULMOCIS 15 ml kit na rádiofarmakum

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rádioaktívnom značení roztoku technecistanom (^99mTc) sodným je suspenzia makroagregátov albumínu značeného technéciom (^99mTc) indikovaná u dospelých a detskej populácie na:

• scintigrafiu pľúcnej perfúzie

  Na diagnostiku alebo vylúčenie pľúcnej embólie u pacientov so symptómami pľúcnej embólie a na

  sledovanie jej vývoja;

  Na vyšetrenia súbežne s terapiami, ktoré vedú k významnému zníženiu regionálnej pľúcnej perfúzie, ako je predoperačné vyšetrenie lokálnej pľúcnej perfúzie pred (čiastočnou) resekciou pľúc, predoperačné vyšetrenie a monitorovanie pokroku po transplantácii pľúc a predterapeutické vyšetrenia na plánovanie radiačnej terapie;

  V kombinácii s ventilačnou scintigrafiou na začiatočné vyhodnotenie a sledovanie pacientov so závažnými obštrukčnými a/alebo reštrikčnými pľúcnymi ochoreniami;

  Na diagnostiku a kvantifikáciu pľúcnych prejavov pravo-ľavých skratov.

• rádionuklidovú venografiu

  Ako alternatíva k dopplerovskej ultrasonografii na rádionuklidovú venografiu dolných končatín v kombinácii so scintigrafiou pľúcnej perfúzie u pacientov s podozrením na hlbokú žilovú trombózu dolnej končatiny a pľúcnu embóliu.

Tento liek musí podávať výhradne oprávnený zdravotnícky pracovník (pozri časť „Všeobecné upozornenia“ v časti 6.6).

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná aktivita podávaná intravenózne dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je v rozmedzí

40 až 150 MBq, so strednou hodnotou 100 MBq pre planárnu pľúcnu perfúznu scintigrafiu a do 200 MBq pre perfúznu scintigrafiu pľúc pomocou jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie (SPECT).

Priemerný odporúčaný počet častíc pre dospelých by mal byť v rozmedzí od 100 000 do 300 000. Pri jednom podaní sa nesmie prekročiť maximálny počet častíc 700 000. Minimálny počet častíc na jednu podanú dávku by mal byť 100 000, aby sa dosiahla optimálna kvalita obrazu.

Výpočet množstva častíc, ktoré sa majú podať, nájdete v časti 12.

U dospelých a starších pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením, s pľúcnou hypertenziou sprevádzanou respiračnou nedostatočnosťou, u pacientov s pravo-ľavým skratom alebo s transplantáciou jednej časti pľúc by sa mal počet častíc znížiť na rozmedzie od 100 000 do 200 000.

Porucha funkcie obličiek/pečene

Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá sa má podávať, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich je potrebné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a posúdenia pomeru rizika a prínosu v tejto skupine pacientov.

Pediatrická pracovná skupina EANM (2016) odporúča výpočet aktivity podanej pediatrickej populácii na základe telesnej hmotnosti podľa tabuľky 1.

Aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim je možné vyrátať vynásobením základnej aktivity (na účely výpočtu) násobkami podľa hmotnosti uvedenými v nasledujúcej tabuľke.

A[ MBq] podaná = východisková aktivita X násobok

Základná aktivita je 5,6 MBq. U veľmi malých detí (do 1 roka) je potrebná minimálna aktivita

10 MBq, aby sa získali snímky dostatočnej kvality.

Tabuľka 1: Korekčné faktory podľa hmotnosti v pediatrickej populácii podľa dávkovacej karty

EANM-2016:

Počet častíc by sa mal udržiavať čo najmenší, aby nedošlo k embólii viac než 0,1 % všetkých pľúcnych kapilárnych ciev. Počet častíc, ktoré sa majú podať deťom a dospievajúcim, sa odporúča vyrátať podľa odporúčaní Európskej asociácie nukleárnej medicíny (EANM) na scintigrafiu pľúc u detí (2007):

V prípade známeho alebo predpokladaného závažného obmedzenia pľúcneho vaskulárneho riečiska (o

viac ako 50 %) by sa mal počet častíc, ktoré sa majú podať, úmerne znížiť.

Na vyhodnotenie pravo-ľavých srdcových skratov by sa mal počet podávaných častíc znížiť na

10 000 - 20 000.

Spôsob podávania:

Na viacdávkové použitie.

Tento liek má byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú prijať pred manipuláciou alebo podaním lieku;

Pred injekčným podaním sa musí obsah injekčnej striekačky ešte raz opatrne premiešať, aby sa dosiahlo rovnomerné rozloženie častíc a aby sa zabránilo tvorbe agregátov väčších rozmerov. Na rozptýlenie všetkých prítomných komplexov agregátov by sa mala použiť tenká kanyla.

Z toho istého dôvodu by krv nikdy nemala byť odobratá do injekčnej striekačky, pretože to indukuje tvorbu malých zrazenín, ktoré sa pri scintigrafii považujú za falošne pozitívne defekty kvôli oklúzii väčších arteriol. Ak je to možné, liek sa nemá podávať injekčne implantovaným žilovým prístupom, pretože to môže mať za následok nedostatočné premiešanie rádioaktivity v pľúcnej tepne.

Po tom, čo pacient zakašlal a niekoľkokrát sa zhlboka nadýchol, sa má liek pomaly intravenózne injekčne podať v priebehu 3 až 5 respiračných cyklov alebo počas najmenej 30 sekúnd. Je potrebné venovať veľkú pozornosť tomu, aby rádiofarmakum nevniklo do okolitých tkanív a aby nedošlo k žiadnej aspirácii krvi, pretože inak hrozí, že sa vytvoria väčšie komplexy agregátov. Počas podávania injekcie musí pacient ležať na chrbte alebo u pacientov s ortopnoe čo najbližšie k tejto polohe.

Ak sa vykonáva ventilačná/perfúzna scintigrafia, odporúča sa injekciu podávať v rovnakej polohe, v ktorej sa vykonáva inhalácia rádioaktívneho inertného plynu alebo aerosólov, t.j. pokiaľ možno v polohe v sede, pričom túto polohu treba zaujať najmenej 5 minút vopred. Týmto spôsobom sa v dôsledku lepšej ventilácie pľúc v sede zabráni nebezpečenstvu falošne pozitívnych výsledkov pri postupnom skúmaní ventilácie a perfúzie.

Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.

Skenovanie

Skenovanie pľúc sa môže začať vykonávať ihneď po injekcii.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na

ktorúkoľvek zložku označeného lieku.

Riziko precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Vždy sa musí zohľadniť riziko precitlivenosti zahŕňajúce závažné, život ohrozujúce smrteľné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie. Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a podľa potreby začať s intravenóznou liečbou. Na umožnenie okamžitého zásahu v akútnych prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, ako sú endotracheálna trubica a ventilátor.

Zdôvodnenie individuálneho pomeru prínosu/rizika

Radiačná expozícia každého pacienta musí byť opodstatnená na základe jej pravdepodobného prínosu. Podávaná aktivita by v každom prípade mala byť taká nízka, ako je to primerane dosiahnuteľné na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Pri podávaní makrosalbu značeného technéciom (^99mTc) pacientom s pľúcnou hypertenziou, respiračnou nedostatočnosťou, možným alebo známym pravo-ľavým srdcovým skratom alebo pacientom po transplantácii pľúc sa musí postupovať opatrne. V týchto prípadoch sa makrosalb značený technéciom (^99mTc) nesmie podávať bez dôkladnej analýzy pomeru prínosu a rizika.

Aby sa minimalizovala možnosť mikroembólie v mozgovom a obličkovom obehu, liek s makrosalbom značeným technéciom (^99mTc) sa má podávať formou pomalej intravenóznej injekcie. Počet častíc sa musí udržiavať čo najnižší. U dospelých sa počet častíc môže znížiť na 100 000 až 200 000 častíc bez straty kvality snímky na detekciu defektov perfúzie bez ovplyvnenia kvality snímok na vizualizáciu defektov perfúzie. Heterogénne rozloženie rádioaktivity môže nastať, keď je počet častíc menší ako 100 000 jednotiek.

Porucha funkcie obličiek/pečene

U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože je možná zvýšená radiačná expozícia (pozri časť 4.2.).

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2.

Je potrebné starostlivo zvážiť indikáciu, pretože účinná dávka v MBq je vyššia než u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pred začiatkom vyšetrenia by mal byť pacient dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení ho treba vyzvať k čo najčastejšiemu močeniu, aby sa radiácia znížila.

Blokáda štítnej žľazy pred podaním injekcie so suspenziou makrosalbu značeného technéciom (^99mTc) môže pomôcť znížiť radiačnú expozíciu štítnej žľazy tým, že sa zníži vychytávanie technecistanu (^99mTc) , ku ktorému dochádza v menšej miere prostredníctvom metabolizmu.

Po vyšetrení

Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.

Osobitné upozornenia

PULMOCIS obsahuje ľudský albumín.

Štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených liekmi vyrobenými z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber a testovanie darcov a zhromaždenej plazmy na prítomnosť špecifických markerov infekcie a účinné postupy spracovania na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to aj pre nové vírusy alebo vírusy neznámeho pôvodu a iné patogény.

Neboli hlásené žiadne prípady prenosu vírusov v súvislosti s albumínom vyrobeným overenými

postupmi podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Opatrenia týkajúce sa nebezpečenstva pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.

Zmeny v biodistribúcii makrosalbu značeného technéciom (^99mTc) vyvolávajú rôzne lieky.

• Farmakologické interakcie spôsobujú chemoterapeutiká, heparín a liečivá vyvolávajúce bronchodilatáciu.

• Toxikologické interakcie môžu spôsobovať heroín, nitrofurantoín, busulfán, cyklofosfamid,

  bleomycín, metotrexát, metysergid.

• Farmaceutické interakcie môže spôsobovať síran horečnatý. Pri väčšine objemových agregátov sa môžu po liečbe albumínovými makroagregátmi značenými technéciom-99m tvoriť komplexy u pacientov, ktorí dostávajú intravenóznu liečbu síranom horečnatým. Tieto komplexy môžu prechádzať do pľúcneho obehu.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa zvažuje podanie rádiofarmák žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či je tehotná. Každá

žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa tehotenstvo nevylúči. V prípade možného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.) je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne vyšetrenia bez využitia ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje radiačnú dávku aj pre plod. V tehotenstve sa majú robiť iba nevyhnutné vyšetrenia v prípade, že prínos výrazne prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zvážiť odklad podania rádionuklidu, kým matka nepreruší dojčenie a zohľadniť to, či bolo zvolené najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa podávanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín a odsaté mlieko sa musí zlikvidovať.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia fertility.

PULMOCIS nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Bezpečnostné informácie týkajúce sa prenosných agens sú uvedené v časti 4.4.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená so vznikom rakoviny a s možným vznikom dedičných porúch. Keďže účinná dávka je 2,2 mSv, pri podávaní maximálnej odporúčanej aktivity 200 MBq sa očakáva, že tieto nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Frekvencia neznáme: Reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, zimnica, horúčka, nevoľnosť, erytém na tvári a potenie tváre, ako aj poruchy srdcových a obehových funkcií prejavujúcich sa ako zmeny dýchania, pulzu, krvného tlaku a bolesti na hrudníku, kolaps, ktorý môže súvisieť s vaskulárnou oklúziou.

Veľmi zriedkavé: Boli hlásené závažné anafylaktoidné reakcie vrátane šoku s možným následkom

smrti. Tieto reakcie sa nemusia objaviť ihneď.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Frekvencia neznáme: V mieste podania injekcie boli pozorované lokálne alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Počet častíc MAA na dospelého pacienta nesmie presiahnuť 1,5 x 10⁶.

Podávanie veľmi vysokého počtu častíc môže viesť k hemodynamicky významnej obštrukcii ciev. Ak dôjde k výrazným zmenám dýchania, pulzu a krvného tlaku, mali by sa prijať opatrenia na stabilizáciu dýchania a krvného obehu.

V prípade nadmernej radiačnej dávky sa má absorbovaná dávka makrosalbu značeného

technéciom (^99mTc) u pacienta podľa možnosti znížiť zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením, forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť užitočné odhadnúť účinnú dávku, ktorá bola použitá.