Levofloxacin Olikla 5 ml Očná roztoková instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Levofloxacin 5 ml
Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, je indikovaný na lokálnu liečbu vonkajších bakteriálnych očných infekcií u pacientov vo veku ≥ 1 rok spôsobených mikroorganizmami citlivými na levofloxacín (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibakteriálnych liečiv.
Levofloxacin Olikla je indikovaný dospelým, deťom vo veku ≥ 1 rok až 12 rokov a dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov.
Dávkovanie
Dospelí
Počas prvých dvoch dní si všetci pacienti instilujú jednu až dve kvapky do postihnutého oka (očí) každé dve hodiny, až 8-krát denne počas dňa. Od 3. do 5. dňa instilujte jednu alebo dve kvapky štyrikrát denne.
Ak sa súbežne používajú lokálne aj iné očné lieky, medzi instiláciami je potrebný aspoň 15-minútový
interval.
Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, hrot kvapkadla nemá prísť do kontaktu s očným viečkom alebo jeho okolím.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a bakteriálneho priebehu infekcie.
Zvyčajná dĺžka liečby je 5 dní.
Bezpečnosť a účinnosť pri liečbe vredov rohovky a ophthalmia neonatorum nebola stanovená.
Levofloxacin Olikla sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Použitie u starších ľudí
Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Dávkovanie je rovnaké u dospelých a detí vo veku ≥ 1 rok.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku ≥ 1 rok bola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí < 1 rok nebola doteraz stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Spôsob podávania
Podanie do oka.
Precitlivenosť na liečivo levofloxacín, akékoľvek chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, napr. benzalkónium-chlorid.
Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, sa nesmie podávať subkonjunktiválne. Roztok sa nemá podávať priamo do prednej komory oka.
Tak ako pri iných antiinfekčných látkach, dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov, vrátane húb. Ak dôjde k zhoršeniu infekcie alebo ak sa v primeranom čase nezaznamená klinické zlepšenie, prerušte používanie a začnite s alternatívnou liečbou. Vždy, keď to vyžaduje klinický úsudok, pacient má byť vyšetrený pomocou zväčšovacej metódy, ako je biomikroskopia štrbinovou lampou, a ak je to vhodné, farbenie fluoresceínom.
Systémové fluórchinolóny sa spájajú s reakciami z precitlivenosti, dokonca aj po jednorazovej dávke. Ak sa vyskytne alergická reakcia na levofloxacín, prerušte liečbu.
Pri systémovej liečbe fluórchinolónmi, vrátane levofloxacínu, sa môže vyskytnúť zápal a ruptúra šľachy, najmä u starších pacientov a tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi. Preto je potrebná opatrnosť a liečba liekom Levofloxacin Olikla sa má prerušiť pri prvom prejave zápalu šľachy (pozri časť 4.8).
Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, obsahuje benzalkónium-chlorid ako konzervačnú látku.
Kontaktné šošovky je potrebné pred aplikáciou vybrať a pred opätovným vložením počkať aspoň
15 minút. Je známe, že benzalkónium-chlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Pacienti s vonkajšími bakteriálnymi očnými infekciami nemajú nosiť kontaktné šošovky.
Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého používania majú byť pacienti sledovaní.
Pediatrická populácia
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sú rovnaké pre dospelých a deti vo veku ≥ 1 rok.
Špecifické štúdie liekových interakcií s levofloxacínom 5 mg/ml očnými kvapkami neboli vykonané. Keďže maximálne plazmatické koncentrácie levofloxacínu po očnom podaní sú najmenej 1 000-krát nižšie ako tie, ktoré boli hlásené po štandardných perorálnych dávkach, je nepravdepodobné, že by interakcie uvedené pre systémové použitie boli klinicky významné pri použití lieku Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky.
Pediatrická populácia
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití levofloxacínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie
Levofloxacín sa vylučuje do ľudského mlieka. Pri terapeutických dávkach sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčiat. Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, sa má používať počas laktácie len vtedy, ak potenciálny prínos prevýši akékoľvek potenciálne riziko pre dojčiace dieťa.
Fertilita
Levofloxacín nespôsobil žiadne poškodenie fertility u potkanov pri expozíciách značne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u ľudí po podávaní do oka (pozri časť 5.3).
Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa vyskytnú akékoľvek prechodné poruchy videnia, pacient má byť upozornený, aby pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkal, kým tieto príznaky nevymiznú.
U približne 10 % pacientov možno očakávať výskyt nežiaducich reakcií. Reakcie sú zvyčajne klasifikované ako mierne alebo stredne závažné, sú prechodné a vo všeobecnosti sú obmedzené na oko.
Keďže liek obsahuje benzalkónium-chlorid, kontaktný ekzém a/alebo podráždenie môže byť spôsobené liečivom alebo touto konzervačnou látkou.
Nasledujúce nežiaduce účinky hodnotené ako určite, pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou boli hlásené počas klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh s očnými kvapkami obsahujúcimi levofloxacín.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a z údajov po uvedení lieku na trh a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé | Extraokulárne alergické reakcie, vrátane kožnej vyrážky |
| Veľmi zriedkavé | Anafylaxia | |
| Poruchy nervového systému | Menej časté | Bolesť hlavy |
| Poruchy oka | Časté | Pálenie oka, zhoršené videniea mukózny výtok |
| Menej časté | Zlepovanie viečka, chemóza, papilárna reakcia spojovky, edém viečka, očný diskomfort, svrbenie oka, bolesť oka, injekcia spojoviek, spojovkové folikuly, suchosť oka, erytémviečka a fotofóbia | |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Menej časté | Rinitída |
| Veľmi zriedkavé | Laryngálny edém |
V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne precipitáty rohovky.
Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri systémovom použití liečiva (levofloxacín), a môžu sa potenciálne vyskytnúť aj pri lieku Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky:
U pacientov, ktorí dostávali systémové fluórchinolóny, boli hlásené ruptúry ramena, ruky, Achillovej alebo iných šliach, ktoré si vyžadovali chirurgický výkon alebo viedli k predĺženej neschopnosti.
Štúdie a skúsenosti po uvedení lieku na trh so systémovými chinolónmi naznačujú, že riziko týchto ruptúr sa môže zvýšiť u pacientov užívajúcich kortikosteroidy, najmä u geriatrických pacientov a u vysoko namáhaných šliach, vrátane Achillovej šľachy (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Celkové množstvo levofloxacínu vo fľaške očných kvapiek je príliš malé na to, aby vyvolalo toxické účinky po náhodnom perorálnom užití. Ak sa to považuje za potrebné, pacienta je možné klinicky sledovať a môžu sa vykonať podporné opatrenia. Po lokálnom predávkovaní liekom Levofloxacin Olikla, 5 mg/ml očné roztokové kvapky, sa môžu oči vypláchnuť čistou vodou (z vodovodu) izbovej teploty.
Pediatrická populácia
Opatrenia, ktoré sa majú vykonať v prípade predávkovania, sú rovnaké u dospelých aj u detí vo veku
≥ 1 rok.
Farmakologické vlastnosti - Levofloxacin 5 ml
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, antiinfektíva, fluórchinolóny, ATC kód: S01AE05
Levofloxacín je L-izomér racemického liečiva ofloxacínu. Antibakteriálna aktivita ofloxacínu spočíva predovšetkým v L-izoméri.
Mechanizmus účinku
Levofloxacín, ako fluórchinolónové antibiotikum, inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II – DNA gyrázu a topoizomerázu IV. Levofloxacín sa prednostne zameriava na DNA gyrázu u gramnegatívnych baktérií a na topoizomerázu IV u grampozitívnych baktérií.
Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia na levofloxacín sa môže vyvinúť predovšetkým v dôsledku dvoch hlavných mechanizmov, a to zníženia intrabakteriálnej koncentrácie liečiva alebo zmien v cieľových enzýmoch liečiva. Zmena cieľového miesta je výsledkom mutácií v chromozomálnych génoch kódujúcich DNA gyrázu (gyrA a gyrB) a topoizomerázu IV (parC a parE; grlA a grlB u Staphylococcus aureus).
Rezistencia v dôsledku nízkej intrabakteriálnej koncentrácie liečiva vyplýva buď zo zmenených porínov vonkajšej membrány (OmpF), čo vedie k zníženému vstupu fluórchinolónov do gramnegatívnych baktérií, alebo z efluxných púmp. Efluxom sprostredkovaná rezistencia bola opísaná u pneumokokov (PmrA), stafylokokov (NorA), anaeróbov a gramnegatívnych baktérií. Nakoniec plazmidom sprostredkovaná rezistencia na chinolóny (určená génom qnr) bola hlásená u Klebsiella pneumoniae a E. coli.
Skrížená rezistencia
Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia medzi fluórchinolónmi. Jednotlivé mutácie nemusia viesť ku klinickej rezistencii, ale viaceré mutácie vo všeobecnosti vedú ku klinickej rezistencii na všetky liečiva zo skupiny fluórchinolónov. Zmenené poríny vonkajšej membrány a efluxné systémy môžu mať širokú substrátovú špecifickosť k niekoľkým skupinám antibakteriálnych liečiv, čo môže viesť k multirezistencii.
Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty MIC oddeľujúce citlivé od stredne citlivých organizmov a stredne citlivé od rezistentných organizmov podľa hraničnej hodnoty EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) sú nasledovné: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:
citlivé ≤ 1 mg/l, rezistentné > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: citlivé ≤ 2 mg/l, rezistentné > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: citlivé ≤ 1 mg/l, rezistentné > 1 mg/l
Všetky ostatné patogény: citlivé ≤ 1 mg/l, rezistentné > 2 mg/l.
Antibakteriálne spektrum
Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch v závislosti od geografickej polohy a času líšiť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Predložené informácie preto poskytujú len približné usmernenie o pravdepodobnosti, či mikroorganizmy budú alebo nebudú citlivé na levofloxacín. V prípade potreby, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že vhodnosť daného lieku je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené iba tie bakteriálne druhy, ktoré sú bežne zodpovedné za vonkajšie očné infekcie, ako je konjunktivitída.
Antibakteriálne spektrum – kategória citlivosti a charakteristiky rezistencie podľa EUCAST
| Kategória I: Zvyčajne citlivé druhy |
| Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* |
| Streptococcus pneumoniae |
| Streptococcus pyogenes | |
| Viridans group streptococci | |
| Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Komunitné izoláty) |
| Iné mikroorganizmy | |
| Chlamydia trachomatis | (Liečba pacientov s chlamýdiovou konjunktivitídou si vyžaduje súbežnú systémovú antimikrobiálnu liečbu) |
| Kategória II: Kmene, u ktorých môže byť problémom získanárezistencia | |
| Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Nemocničné izoláty) |
* MSSA = kmene Staphylococcus aureus citlivé na meticilín
** MRSA = kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín
Údaje o rezistencii uvedené v tabuľke sú založené na výsledkoch multicentrickej pozorovacej štúdie (Ophthalmic Study) o prevalencii rezistencie medzi bakteriálnymi izolátmi získanými od pacientov s očnými infekciami v Nemecku v období jún – november 2004.
Mikroorganizmy boli klasifikované ako citlivé na levofloxacín na základe citlivosti in vitro a plazmatických koncentrácií dosiahnutých po systémovej liečbe. Pri lokálnej liečbe sa dosahujú vyššie maximálne koncentrácie ako tie, ktoré sú zistené v plazme. Nie je však známe, či alebo ako môže kinetika liečiva po lokálnej aplikácii do oka modifikovať antibakteriálnu aktivitu levofloxacínu.
Pediatrická populácia
Farmakodynamické vlastnosti sú rovnaké u dospelých a detí vo veku ≥ 1 rok.
Po očnej instilácii sa levofloxacín dobre udržiava v slznom filme.
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi boli priemerné koncentrácie levofloxacínu v slznom filme merané štyri a šesť hodín po topickom podaní 17,0 a 6,6 µg/ml, v uvedenom poradí. Päť zo šiestich skúmaných osôb malo koncentrácie 2 μg/ml alebo vyššie 4 hodiny od podania dávky. Štyria zo šiestich osôb si udržali túto koncentráciu 6 hodín od podania dávky.
Koncentrácia levofloxacínu v plazme sa merala u 15 zdravých dospelých dobrovoľníkov v rôznych časových bodoch počas 15-dňového trvania liečby levofloxacínom 5 mg/ml očnými roztokovými
kvapkami. Priemerná koncentrácia levofloxacínu v plazme 1 hodinu po podaní dávky sa pohybovala od 0,86 ng/ml v 1. deň do 2,05 ng/ml v 15. deň. Najvyššia maximálna koncentrácia levofloxacínu 2,25 ng/ml bola nameraná v 4. deň po 2 dňoch podávania každé 2 hodiny, celkovo 8 dávok denne.
Maximálne koncentrácie levofloxacínu sa zvýšili z 0,94 ng/ml v 1. deň na 2,15 ng/ml v 15. deň, čo je viac ako 1 000-krát menej ako koncentrácie zaznamenané po štandardných perorálnych dávkach levofloxacínu.
Doposiaľ nie sú známe plazmatické koncentrácie levofloxacínu dosiahnuté po aplikácii do infikovaných očí.
Farmaceutické informácie - Levofloxacin 5 ml
benzalkónium-chlorid chlorid sodný
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Biela plastová fľaška z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) o objeme 5 ml s aplikátorom - kvapkadlom z LDPE a skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným krúžkom.
Jedna fľaška v papierovej škatuli.