AGOLUTIN 2 ml/60 mg Injekčný roztok

Nedostatočná produkcia progesterónu žltým telieskom ovária (chýba sekrečná transformácia endometria). Hlavnou indikáciou sú hypofunkčné poruchy menštruačného cyklu alebo dysfunkčné maternicové krvácanie. Počas gravidity sa používa pri nedostatočnej produkcii progesterónu, k udržaniu gravidity v prípade habituálneho, resp. hroziaceho potratu. Podáva sa pri premenštruačnom syndróme a v profylaxii postnatálnej depresie. Diagnosticky sa používa na progesterónový test pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom ovárií (anovulácii), k vyvolaniu krvácania a rýchleho odlúčenia endometria.

Dávkovanie

Pri sekundárnej amenoree je substitúcia samotného progesterónu účinná len pri dokázanej dostatočnej

produkcii ovariálnych estrogénov, tzn. pri pozitívnom progesterónovom teste.

Na prevenciu atakov dysfunkčného krvácania pri premenopauzálnej oligomenoree sa podáva vždy 42. deň cyklu, pokiaľ sa nedostaví spontánna menštruácia, 60 mg lieku AGOLUTIN intramuskulárne. Ak nenastane po troch takýchto cyklických aplikáciách lieku AGOLUTIN maternicové krvácanie, pokladá sa pokles hladiny ovariálnych estrogénov za stabilizovaný a menopauza pravdepodobná.

Pri hroziacom potrate (habituálny potrat v anamnéze) je liečba progesterónom odôvodnená len vtedy, ak sa dokázala jeho znížená produkcia. Podáva sa 25 - 100 mg lieku AGOLUTIN 2 krát týždenne (v prípade potreby i denne) do 8. - 16. týždňa gravidity (alebo i dlhšie), podľa výsledku priameho či nepriameho sledovania hladiny progesterónu v organizme. Pri podozrení na zamĺknutý potrat je podávanie gestagénov nevhodné. Na progesterónový test sa aplikuje 60 mg lieku AGOLUTIN, ak sa nedostaví krvácanie do 14 dní - test je negatívny

- ide (pri vylúčení gravidity) o nedostatočnú prípravu endometria alebo o organickú poruchu maternice.

Preventívna aplikácia progesterónu je oprávnená len vtedy, ak sa dokáže nedostatočná tvorba progesterónu (v gravidite, pri luteálnej insuficiencii, po liečbe anovulačnej sterility klomifénom a pod.). I v tomto prípade je vhodné sledovať hladinu progesterónu.

Spôsob podávania

AGOLUTIN sa podáva intramuskulárne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• maternicové krvácanie bez vylúčenia organickej príčiny

• dysfunkčné maternicové krvácanie bez súčasnej aplikácie estrogénov

• tromboflebitída

• tromboembolická choroba

• pľúcna embólia v anamnéze

• akútne a chronické ochorenie pečene

• dojčenie

Relatívnou kontraindikáciou je podávanie pacientkam s astmou, epilepsiou, ochorením srdca alebo poruchou funkcie obličiek pre možnosť zvýšenej retencie tekutín. Je potrebná opatrnosť pri podávaní týmto pacientkam. Progesterón zhoršuje pečeňové funkcie a pri akútnej alebo chronickej poruche funkcie pečene je kontraindikovaný. Pri poruche funkcie obličiek sa absolútne kontraindikácie neuvádzajú, ale je potreba podávať ho s opatrnosťou kvôli možnosti retencie tekutín.

Progesterón zvyšuje bazálnu plazmatickú hladinu inzulínu a pri dlhodobom podávaní môže znížiť toleranciu

glukózy. V prípade veľmi vysokých dávok sa môže prejaviť' hypnotický efekt, ktorý závisí od dávky.

AGOLUTIN obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jednej dávke (2 ml).

Benzylalkohol môže spôsobiť alergickú reakciu.

Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u gravidných a dojčiacich žien a u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

AGOLUTIN obsahuje benzyl-benzoát.

Tento liek obsahuje 140 mg benzoátu v jednej dávke (2 ml), čo zodpovedá 70 mg/ml.

Nie sú popísané klinicky významné interakcie. Účinok progesterónu znižujú antihistaminiká, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, primidon, karbamazepín. Zvyšuje plazmatickú hladinu cyklosporínu, inhibíciu jeho metabolizmu. Potenciálne užitočná interakcia môže vzniknúť pri podaní progesterónu, ak žena s endometriózou užívala syntetické gestagény napr. noretisterón. Progesterón spôsobuje falošnú negativitu alebo zníženie hodnôt stanovenia jódu viazaného na bielkoviny a vychytávanie radiojódu štítnou žľazou.

Gravidita

Gravidita nie je kontraindikáciou pre prirodzené a tzv. čisté syntetické gestagény (bez vedľajších androgénnych a estrogénnych účinkov) pokiaľ nejde o podozrenie na zamĺknutý potrat.

Podávanie v gravidite je odôvodnené len v prípade preukázanej nedostatočnej sekrécie progesterónu, u habituálneho potratu profylakticky, u abortus iminens terapeuticky. Hrozí však virilizácia plodu a bol zaznamenaný zvýšený počet ektopických gravidít.

Dojčenie

Liek AGOLUTIN sa nesmie používať počas laktácie (pozri časť 4.3).

Neboli vykonané štúdie ohľadom účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že v rozmedzí terapeutických dávok dôjde k ovplyvneniu bdelosti. Teoreticky je po veľmi vysokých dávkach popísaný hypnotický účinok, ktorý je závislý od dávky.

Akútne život ohrozujúce nežiaduce účinky po podaní terapeutických dávok nie sú známe.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované a hlásené počas liečby progesterónom s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov nie je možno určiť).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú známe údaje o akútnej toxicite, pri podaní dávok okolo 100 mg sa dosahuje len 1/10 koncentrácie obvyklej v gravidite. U extrémne vysokých dávok sa vyskytne spavosť, kŕče maternice.