Sinupret Tableta obalená

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.

Sinupret je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.

Dávkovanie

Spôsob podávania

Obalené tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa trochou tekutiny (napr. pohárom vody). Pacientom s precitliveným žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret po jedle.

Dĺžka podávania

Sinupret sa nemá užívať dlhšie ako 7 – 14 dní. Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri

používaní.

Pediatrická populácia

Sinupret obalené tablety sa nemajú používať u detí do 6 rokov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, zhoršujú sa alebo sa pravidelne opakujú, v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, sorbitol a glukózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance), celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 0,22 mg sorbitolu v každej obalenej tablete.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Pediatrická populácia

Použitie u detí do 6 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

Gravidita

Analýza retrospektívnej štúdie zameranej na dohľad so Sinupretom obalenými tabletami a Sinupretom perorálnymi kvapkami u 762 tehotných žien neindikuje žiaden teratogénny potenciál alebo embryotoxicitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z bezpečnostných dôvodov sa Sinupret má podávať počas tehotenstva iba po prísnom vyhodnotení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivá Sinupretu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Sinupret sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky Sinupretu obalených tabliet na fertilitu.

Sinupret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce účinky.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

- Veľmi časté (≥1/10)

- Časté (≥1/100 až <1/10)

- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

- Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

Zaznamenané nežiaduce reakcie boli nasledovné:

Poruchy imunitného systému

Neznáme: systémové alergické reakcie ako angioedém, opuch tváre

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť brucha, nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: precitlivené kožné reakcie (ako exantém, erytém, svrbenie).

Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Sinupret znovu užívať. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania sa môžu vyššie uvedené nežiaduce účinky vyskytnúť v intenzívnejšej miere. Liečba predávkovania:

V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.