Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu. Každá dávka obsahuje celkovo 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3 strekom).

Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Osobitné skupiny pacientov

Staršie osoby

U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.1).

Porucha funkcie obličiek

V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene

V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania. V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.

Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutím do vzduchu.

Pred každým ďalším použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa tlaková nádoba opäť aktivuje jedným streknutím do vzduchu.

Predkožka musí byť zo žaluďa penisu stiahnutá. Tlaková nádoba sa má pred použitím držať vo vzpriamenej polohe. Fortacin sa má aplikovať na celý žaluď penisu 3 strekmi z ventilu. Pri každom streku má byť pokrytá tretina žaluďa penisu. Po 5 minútach, pred sexuálnym stykom, sa nadbytočné množstvo lieku zotrie.

Precitlivenosť pacienta alebo jeho partnerky na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti alebo ich partnerky so známou anamnézou citlivosti na lokálne anestetiká amidového typu.

Opatrenia pri používaní

Predčasná ejakulácia môže byť spôsobená ochorením vyžadujúcim lekársky dohľad. Ak používanie tohto lieku podľa pokynov neposkytne úľavu, pacient má ukončiť používanie a vyhľadať lekársku pomoc.

Treba sa vyhnúť kontaktu s očami a ušami

Pri aplikácii v blízkosti očí môže Fortacin spôsobiť podráždenie očí. Strata ochranných reflexov môže tiež viesť k podráždeniu a možnej abrázii rohovky. V prípade kontaktu s okom sa má oko ihneď vypláchnuť vodou alebo roztokom chloridu sodného a chrániť, kým sa neobnoví citlivosť.

V prípade aplikácie na poškodený ušný bubienok môže Fortacin spôsobiť ototoxicitu stredného ucha.

Riziko poranenia

Fortacin, ktorý sa dostal postrekom na sliznice pacienta alebo jeho partnerky, napríklad do úst, nosa a hrdla, alebo ktorý sa preniesol na genitálie alebo výstelku análneho otvoru partnerky, by sa mohol absorbovať, čo by pravdepodobne mohlo viesť k dočasnej lokálnej necitlivosti/anestézii. Táto hypestézia môže zastrieť normálne pocity bolesti a zvýšiť tak riziko lokalizovaného poranenia.

Používanie s kondómami

Fortacin sa nesmie používať spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu, pretože sa pozorovalo zhoršenie kvality a ochrana pred sexuálne prenosnými chorobami alebo otehotnením môže byť znížená. Fortacin sa môže používať s antikoncepčnými pomôckami vyrobenými z latexovej gumy, polyizoprénu, nitrilu a silikónu, keďže pri týchto materiáloch sa nepreukázalo žiadne zhoršenie kvality.

Pri použití lieku Fortacin spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.

Stavy spojené s anémiou

Pacienti alebo ich partnerky s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy alebo s vrodenou či idiopatickou methemoglobinémiou sú citlivejší na methemoglobinémiu indukovanú liekom (pozri časť 4.5).

Hoci je systémová dostupnosť prilokaínu prostredníctvom kožnej absorpcie lieku Fortacin nízka, opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.

Precitlivenosť

Nepreukázalo sa, že pacienti alergickí na deriváty kyseliny paraaminobenzoovej (prokaín, tetrakaín, benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Fortacin sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.

Účinky na kožu

Ak sa u pacienta alebo jeho partnera(-ky) vyskytne vyrážka alebo podráždenie kože, liečba liekom Fortacin sa má ukončiť. Ak príznaky pretrvávajú, pacient má kontaktovať lekára.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene

Pacienti so závažným ochorením pečene majú vzhľadom na neschopnosť normálne metabolizovať lokálne anestetiká vyššie riziko toxických plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu (pozri časť 4.2).

Methemoglobinémia sa môže zhoršiť u pacientov, ktorí už užívajú lieky, o ktorých je známe, že indukujú tento stav; patria k nim sulfónamidy, acetanilid, anilínové farbivá, benzokaín, chlorochinón, dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).

Keď sú veľké dávky lieku Fortacin používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy I, ako je mexiletín, treba zvážiť riziko ďalšej systémovej toxicity.

Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmickými liekmi triedy III (napr. amiodarón); odporúča sa však obozretnosť z dôvodu možného zvýšenia antiarytmického účinku.

Lieky, ktoré inhibujú cytochróm P450 (CYP) 1A2, znižujú klírens lidokaínu (napr. fluvoxamín, cimetidín alebo betablokátory) a môžu zapríčiniť potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva intravenózne v opakovaných vysokých dávkach dlhšiu dobu (30 hodín).

Fortacin nie je indikovaný na použitie ženami. U partneriek mužov liečených liekom Fortacin sa však môže pozorovať určitá expozícia.

Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien

Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, si musia 5 minút po aplikácii lieku avšak ešte pred sexuálnym stykom čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití lidokaínu

a prilokaínu u gravidných žien. Štúdiami na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). V rámci prevencie je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku Fortacin počas gravidity, ak sa nepoužíva účinná mužská bariérová antikoncepcia na zabránenie potenciálnej expozície plodu.

Dojčenie

Lidokaín a prilokaín sa vylučujú do ľudského mlieka, ale v terapeutických dávkach lieku Fortacin sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá v dôsledku prenosu liečiv z muža na jeho partnerku. Fortacin sa môže v prípade klinickej potreby používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve lidokaínu a prilokaínu na ľudskú fertilitu. Štúdiou na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin spôsobuje zníženie pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3). Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia.

Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5 %) a erektilná dysfunkcia (4,4 %). V dôsledku týchto nežiaducich reakcií sa liečba prerušila u 0,2 %, respektíve 0,5 % pacientov.

K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9 %) a genitálna hypestézia (1,0 %). V dôsledku vulvovaginálneho diskomfortu alebo pocitu pálenia sa liečba prerušila u 0,3 % pacientov.

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé

(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie je pravdepodobné, že Fortacin pri odporúčanom dávkovaní spôsobí predávkovanie.

Ak sa však vyskytnú symptómy systémovej toxicity, predpokladá sa, že príznaky budú podobného charakteru ako po podaní lokálnych anestetík inými cestami. Toxicita zapríčinená lokálnymi anestetikami sa prejavuje symptómami excitácie nervového systému (napr. nepokoj, vertigo, poruchy sluchu a videnia, nevoľnosť, vracanie, tras a svalové zášklby) a v závažných prípadoch útlmom centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému (napr. hypotenzia, bradykardia a kolaps obehu, ktorý môže viesť k srdcovej zástave).

Závažné neurologické symptómy (kŕče, útlm CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antikonvulzívnych liekov.

Prilokaín môže vo vysokých dávkach spôsobiť zvýšenie hladiny methemoglobínu, najmä v kombinácii s liekmi indukujúcimi methemoglobinémiu (napr. sulfónamidy). Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metyltionínium-chloridu.