Cefixím Sandoz 400 mg Filmom obalená tableta

Cefixím Sandoz je indikovaný dospievajúcim ≥ 12 rokov a dospelým na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií, ktoré sú spôsobené citlivými mikroorganizmami a v prípade, že sa tieto infekcie môžu liečiť perorálnou cestou (pozri časti 4.4 a 5.1):

• Akútny zápal stredného ucha

• Akútna bakteriálna sinusitída

• Akútna bakteriálna faryngitída

• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy

• Komunitne získaná pneumónia

• Nekomplikované infekcie močového traktu

• Nekomplikovaná akútna kvapavka

  Použitie cefixímu má byť vyhradené na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami, o ktorých je

  známe, alebo sa predpokladá, že sú rezistentné voči iným bežne používaným antibiotikám. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie o správnom používaní antibiotík.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku ≥ 12 rokov

Odporúčaná dávka je 400 mg cefixímu denne ako jednorazová perorálna dávka.

Dĺžka liečby je 7 dní, ak je to potrebné, môže sa predĺžiť až na 14 dní.

• 400 mg (v 1 dávke) po dobu 7 až 10 dní pri akútnom otitis media a akútnej bakteriálnej faryngitíde

• 400 mg (v 1 − 2 dávkach) po dobu 3 dní pri nekomplikovanej akútnej cystitíde u pacientov

  ženského pohlavia

• 400 mg (v 1 dávke) na 1 deň pri nekomplikovanej kvapavke Je potrebné vziať do úvahy lokálne terapeutické odporúčanie.

Pediatrická populácia

Cefixím Sandoz sa nemá používať u detí vo veku < 12 rokov. Má sa overiť dostupnosť iných

liekových foriem.

Starší ľudia

Starší pacienti môžu užívať rovnakú dávku, aká sa odporúča u dospelých. Má sa vyšetriť funkcia obličiek a pri závažnej poruche funkcie obličiek sa má dávka upraviť (pozri „Porucha funkcie obličiek“).

Porucha funkcie obličiek

Cefixím sa môže podávať aj pri poruche funkcie obličiek. Pacienti s klírensom kreatinínu ≥ 20 ml/min

môžu užívať zvyčajnú dávku s obvyklým režimom užívania. U pacientov s klírensom kreatinínu

< 20 ml/min sa odporúča neprekročiť dávku 200 mg jedenkrát denne.

Cefixím nie je dialyzovateľný hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou. U pacientov, ktorí sú nastavení na chronickú ambulantnú peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu, sa má dávka a dávkovací režim nastaviť podľa rovnakého odporúčania ako u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min.

O používaní cefixímu v pediatrickej populácii s renálnou nedostatočnosťou nie sú k dispozícii

dostatočné údaje. Preto sa používanie cefixímu v tejto skupine pacientov neodporúča.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tableta sa má zapiť dostatočným množstvom vody a tablety sa majú prehltnúť vcelku alebo sa môžu rozdeliť, aby sa dali ľahšie prehltnúť. Obe polovice sa majú užiť hneď po sebe.

Cefixím Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri čať 5.2).

Precitlivenosť na cefixím alebo cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri výbere cefixímu na liečbu konkrétneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia perorálneho cefalosporínu tretej generácie, najmä s ohľadom na druh infekcie a riziko selekcie rezistentných baktérií.

Hypersenzitivita

Pred začatím liečby týmto liekom je potrebné získať dôkladnú anamnézu, aby sa zistili akékoľvek predchádzajúce hypersenzitívne reakcie na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Tento liek sa má používať s opatrnosťou u ľudí s alergiou na penicilíny. In vivo (u ľudí) aj in vitro bola preukázaná čiastočná skrížená alergia medzi penicilínmi a cefalosporínmi a hoci zriedkavo, boli hlásené prípady pacientov s anafylaktickými reakciami, predovšetkým po parenterálnom podaní.

Antibiotiká sa majú podávať s opatrnosťou všetkým pacientom, u ktorých sa v minulosti prejavila

alergia, predovšetkým na lieky. Výskyt akejkoľvek alergickej reakcie si vyžaduje ukončenie liečby.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe cutanous adverse reactions, SCAR)

U niektorých pacientov užívajúcich cefixím boli hlásené závažné kožné reakcie ako toxická epidermálna nekrolýza (TEN, tiež známa ako Lyellov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekom vyvolaná kožná vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP). Ak sa vyskytnú závažné kožné nežiaduce reakcie, liečba cefixímom sa má ukončiť a má sa začať iná vhodná liečba a/alebo je nutné vykonať preventívne opatrenia.

Hnačka a kolitída súvisiace s Clostridioides difficile

Dlhodobé užívanie antibiotík môže spôsobiť premnoženie necitlivých mikroorganizmov a najmä zmeny normálnej flóry čreva a môže viesť ku kolonizácii Clostridioides difficile.

Štúdie ukazujú, že toxín produkovaný C. difficile je hlavnou príčinou hnačky súvisiacej s antibiotikami. Preto je potrebné zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa prejaví hnačka počas užívania alebo po skončení užívania cefixímu. Má sa zvážiť ukončenie liečby cefixímom a podanie vhodnej liečby proti C. difficile. Sekundárne liečebné opatrenia zahŕňajú podávanie tekutín, elektrolytov a proteínových doplnkov. Nemajú sa podávať inhibítory peristaltiky.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, sa má dávkovanie tohto lieku primerane znížiť (pozri časť 4.2).

Tak ako pri iných cefalosporínoch, cefixím môže spôsobiť akútne renálne zlyhávanie vrátane intersticiálnej tubulárnej nefritídy ako základného patologického ochorenia. Ak sa vyskytne akútne renálne zlyhávanie, liečba cefixímom sa má ukončiť a majú sa vykonať vhodné opatrenia.

Hemolytická anémia

U pacientov užívajúcich cefalosporínovú triedu antibiotík (účinok triedy) boli hlásené závažné prípady hemolytickej anémie, vrátane úmrtia. Bol tiež popísaný opakovaný výskyt hemolytickej anémie po opakovanom podávaní cefalosporínov u pacienta s anamnézou hemolytickej anémie spojenej s cefalosporínmi, vrátane cefixímu. Ak sa u pacienta rozvinie anémia po užití cefixímu, má sa zvážiť diagnostika anémie súvisiacej s cefalosporínmi a ukončenie liečby cefixímom, pokiaľ sa nestanoví etiológia (pozri časť 4.8).

Encefalopatia

Pri používaní betalaktámových antibiotík vrátane cefixímu bola hlásená encefalopatia (pozri časti 4.8 a 4.9), najmä u starších pacientov a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo poruchami centrálneho nervového systému. Ak existuje podozrenie na encefalopatiu súvisiacu s cefixímom, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Cefixím Sandoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Liekové reakcie

Antacidá neinterferujú s absorpciou cefixímu. Inhibítory tubulárnej resorpcie ako probenecid môžu zhoršiť vylučovanie cefixímu močom, čím sa zvýšia hodnoty cmax a AUC24. Súbežné podávanie potenciálne nefrotoxických látok (ako sú antibiotiká, napr glykozamidy, kolistín, polymyxín a viomycín) a silné diuretiká (napr. kyselina etakrynová alebo furosemid) indukujú zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Nifedipín, blokátor vápnikového kanála, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70 %.

Antikoagulačná liečba

U pacientov užívajúcich antibiotiká (predovšetkým fluórchinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny) sa hlásilo predĺženie protrombínového času, a preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní cefixímu pacientom s antikoagulačnou liečbou s ohľadom na frekvenciu kontrol INR (International Normalized Ratio). Ako rizikový faktor sa javí infekčné alebo zápalové ochorenie

v anamnéze pacienta, vek a celkový stav. Za týchto okolností je ťažké rozlíšiť medzi infekčnou

patológiou a jej liečbou pri výskyte nerovnováhy INR.

Interakcie s laboratórnymi testami

Môže sa objaviť falošne pozitívny výsledok na prítomnosť ketónov v moči (pri použití testov, ktoré používajú metódu reakcie nitroprusidu, nie však pri testoch používajúcich nitrokyanoželezitan).

Môže sa objaviť falošne pozitívny výsledok pri zisťovaní prítomnosti glukózy v moči použitím reagencií na báze medi, avšak nie pri testoch, ktoré sú založené na enzymatickej reakcii s glukózooxidázou. Bol hlásený falošne pozitívny Coombsov test, ako pri cefalosporínoch vo všeobecnosti.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití cefixímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cefixímu Sandoz počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu cefixímom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách s potkanmi preukázali vylučovanie cefixímu do mlieka u potkanov. Cefixím Sandoz sa má užívať počas dojčenia len po starostlivom zvážení prínosu a rizika. Ak sa u dojčaťa vyskytne počas dojčenia hnačka alebo kandidóza, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cefixímom Sandoz, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Účinok cefixímu na fertilitu u ľudí sa neštudoval. Reprodukčné štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Cefixím Sandoz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

V prípade nežiaducich reakcií ako je encefalopatia (ktorá môže zahŕňať kŕče, zmätenosť, poruchy vedomia alebo nezvyčajné pohyby) (pozri časti 4.4, 4.8, 4.9), pacienti nemajú viesť vozidlá

ani obsluhovať stroje.

Na zatriedenie nežiaducich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používa nasledujúca konvencia:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy

Zriedkavé: dlhodobé alebo opakované užívanie môže viesť k sekundárnym superinfekciám spôsobeným necitlivými baktériami alebo plesňami

Veľmi zriedkavé: kolitída súvisiaca s užívaním antibiotík

Neznáme: vaginitída

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: eozinofília, hypereozinofília

Veľmi zriedkavé: zmeny v počte krviniek, napr. leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia alebo trombocytopénia. Porucha zrážania krvi, hemolytická anémia

Neznáme: trombocytóza, neutropénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktické reakcie ako urtikária alebo angioedém, sérová choroba

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: anorexia

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Zriedkavé: závrat

Veľmi zriedkavé: prechodná hyperaktivita

Neznáme: kŕče, encefalopatia (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: mäkká stolica a hnačka

Menej časté: bolesti brucha, porucha trávenia, nauzea, vracanie

Zriedkavé: znížená chuť do jedla, flatulencia, dyspepsia

Veľmi zriedkavé: pseudomembranózna kolitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: kožné vyrážky (erytém, exantém)

Zriedkavé: pruritus a zápal slizníc

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) (pozri časť4.4)

Neznáme: DRESS syndróm

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: akútne renálne zlyhávanie v dôsledku tubulointersticiálnej nefritídy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: horúčka, artralgia, pyrexia, edém tváre, genitálny pruritus

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalickej fosfatázy)

Zriedkavé: zvýšená hladina močoviny v krvi Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina kreatinínu v krvi Neznáme: zvýšená hladina bilirubínu v krvi

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neexistuje špecifické antidotum.

V prípade užitia väčšieho množstva tabliet cefixímu sa má začať symptomatická liečba.

Dialýza neeliminuje cefixím z krvného obehu vo významných množstvách.

U zdravých dobrovoľníkov viedla dávka až do 2 g denne k rovnakému profilu tolerancie, aký sa pozoroval u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami.

Pri betalaktámových antibiotikách, ako je cefixím, existuje riziko encefalopatie, najmä v prípade predávkovania.