Alburex 20 Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Alburex 50 ml/10 g
Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázal objemový deficit a použitie koloidu je vhodné.
Voľba, či použiť radšej albumín než syntetický koloid, bude závisieť od klinického stavu individuálneho pacienta podľa oficiálnych odporúčaní.
Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Dávkovanie
Potrebná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky je treba použiť meranie primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu.
Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamickú výkonnosť, to môže zahŕňať:
-
arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu
-
centrálny venózny tlak
-
pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure)
-
výdaj moču
-
elektrolyty
-
hematokrit/hemoglobín
Pediatrická populácia
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
Spôsob podávania
Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne, alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).
Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie. Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odberu.
Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko pre pacienta. Príklady takýchto stavov sú:
-
dekompenzovaná nedostatočnosť srdca
-
hypertenzia
-
varixy pažeráka
-
pľúcny edém
-
hemoragická diatéza
-
závažná anémia
-
renálna a postrenálna anúria
Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný oproti krvnej plazme. Preto sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí dbať na zaistenie dostatočnej hydratácie pacienta. Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabránilo cirkulačnému preťaženiu a hyperhydratácii.
Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 – 250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.
Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekcie, pretože to môže spôsobiť hemolýzu u príjemcov.
Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je nutná kontrola koagulácie a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a erytrocytov).
Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného venózneho tlaku a pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť.
Alburex 20 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l). Treba to brať do úvahy, keď má pacient diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Prenosné agensy
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a zmesnej (poolovanej) plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Pri každom podaní Alburexu 20 pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.
Gravidita
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Alburexom 20 na zvieratách. Bezpečnosť použitia u gravidných žien nebola v kontrolovaných klinických štúdiách preukázaná, a preto sa má podávať gravidným ženám s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s albumínom však naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Alburex 20 vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na to, že ľudský albumín je normálna zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by liečba dojčiacej matky Alburexom 20 predstavovala riziko pre dojčeného novorodenca/dojča.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Alburexom 20 na zvieratách. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi a škodlivé účinky na fertilitu sa neočakávajú.
Súhrn bezpečnostného profilu
Zriedkavo sa môžu s roztokmi ľudského albumínu vyskytnúť mierne reakcie, ako sú začervenanie, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa rýchlosť infúzie spomalí alebo sa infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie ako je anafylaktický šok. V takýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu.
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
V nižšie uvedenej súhrnnej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované pri lieku Alburex 20 v postmarketingovej fáze podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a preferované výrazy).
Pretože je hlásenie nežiaducich reakcií po uvedení na trh dobrovoľné a pochádza z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu týchto reakcií. Preto sa používa kategória frekvencie „Neznáme ( z dostupných údajov)“.
| Trieda orgánových systémov MedDRA (SOC) | Nežiaduce reakcie | Frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | Hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaxie a šoku) | Neznáme |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nevoľnosť | Neznáme |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Začervenanie, žihľavka | Neznáme |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Horúčka | Neznáme |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.
Farmakologické vlastnosti - Alburex 50 ml/10 g
Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín ATC kód: B05AA01
Ľudský albumín tvorí kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a predstavuje asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.
Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má zodpovedajúci hyperonkotický účinok. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho príspevku k onkotickému tlaku krvi a z transportnej funkcie. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
Distribúcia
Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, z čoho sa 40 – 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 – 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená kapilárna permeabilita zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii.
Eliminácia
Za normálnych okolností je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním sa obvykle dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia prebieha prevažne intracelulárne a prostredníctvom lyzozómových proteáz.
U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu prvých 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.
Farmaceutické informácie - Alburex 50 ml/10 g
N-acetyltryptofanát sodný 16 mmol/l kaprylát sodný 16 mmol/l
chlorid sodný q.s. na obsah sodíka 140 mmol/l voda na injekcie q.s. do 1 litra
Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
50 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).
100 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).
1 injekčná liekovka v balení (10 g/50 ml, 20 g/100 ml). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok sa môže priamo podať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).
Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekcie, keďže u príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu. Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má liek zahriať na teplotu miestnosti alebo na telesnú teplotu.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.
Po otvorení injekčnej liekovky sa má obsah okamžite použiť.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.