OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:

• s poruchou zraku v dôsledku diabetického edému makuly (DEM), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú;

• s edémom makuly po oklúzii vetvy sietnicovej žily (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo po oklúzii centrálnej sietnicovej žily (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO);

• so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída (pozri časť 5.1).

OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami. Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).

DEM

Opakované podanie sa má je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých došlo po liečbe OZURDEXOM k počiatočnej odpovedi a podľa názoru lekára môže byť opakovaná liečba prospešná bez toho, aby boli vystavení významnému riziku.

Opakovaná liečba sa má vykonať približne po 6 mesiacoch, ak dôjde u pacienta k zhoršeniu zraku a/alebo k zhrubnutiu sietnice v dôsledku rekurentného alebo zhoršujúceho sa diabetického edému makuly.

V súčasnosti nie sú k dispozícii skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania viac ako 7 implantátov v prípade DEM.

RVO a uveitída

Opakované podávanie sa má zvážiť, ak u pacienta dôjde k reakcii na liečbu, po ktorej sa následne zhorší zraková ostrosť a ak podľa názoru lekára bude opakovaná liečba pre pacienta prospešná bez toho, aby bol vystavený významnému riziku (pozri časť 5.1).

Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa dosiahne a zachová zlepšené videnie. Pacienti, u ktorých dôjde k zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.

Existuje len veľmi obmedzené informácie o opakovanom podaní v intervale kratšom ako 6 mesiacov (pozri časť 5.1).

Pre informácie, ktoré sa týkajú súčasných skúseností s bezpečnosťou pri opakovanom podávaní viac ako 2 implantátov pri neinfekčnej uveitíde zadného segmentu a pri oklúzii sietnicovej žily, pozri časť 4.8.

Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4).

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Porucha funkcie pečene

OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Pediatrická populácia

Použitie OZURDEXU nie je relevantné u pediatrickej populácie pri

• diabetickom edéme makuly;

• edéme makuly po oklúzii vetvy centrálnej sietnicovej žily (BRVO) alebo po oklúzii sietnicovej žily (CRVO).

Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát v aplikátore určený len na intravitreálne použitie. Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.

Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).

Pacienta treba poučiť, aby si 3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie sám aplikoval širokospektrálne antibiotické kvapky. Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku jódovaného povidónu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa použiť vhodná lokálna anestézia. Zo škatule vyberte plastové vrecko a skontrolujte, či nie je poškodené (pozri časť 6.6). Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku. Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.

Vizuálne dôkladne skontrolujte aplikátor vrátane overenia, či nie je stlačené aktivačné tlačidlo a či je bezpečnostná poistka na mieste. Opatrne odstráňte plastový bezpečnostný kryt a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrotu ihly. Pred použitím skontrolujte, či hrot ihly nie je poškodený; v skosenej hrane hrotu ihly môže byť viditeľná retenčná zátka implantátu, ktorá sa nemá sa odstraňovať. Aplikátor držte

v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostnú poistku. Poistku neprekrúcajte ani neohýbajte.

Ihlu skosenou hranou hrotu smerujúcou nahor a smerom od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry

a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa lem nebude nachádzať oproti spojovke. Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nezačujete a/alebo neucítite cvaknutie. Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora. Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.

Pokyny na podanie intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6

Ihneď po injekčnom podaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie. Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná. V prípadoch, keď sa implantát nedá vizualizovať, vezmite kúsok sterilnej vaty a jemne zatlačte na miesto injekcie, aby sa implantát dostal do zorného uhla.

Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú aj naďalej liečiť širokospektrálnymi antibiotickými kvapkami.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia

• Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi

• Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky

• Oči s prednokomorovou vnútroočnou šošovkou (ACIOL), vnútroočnou šošovkou fixovanou na dúhovku alebo transsklerálne a s ruptúrou zadného puzdra šošovky

Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, zvýšeným vnútroočným tlakom a odlúčením sietnice. Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie. Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu. Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.

Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď. (pozri časť 4.8).

Všetkým pacientom s natrhnutým zadným puzdrom šošovky, napr. pacienti so zadnou šošovkou (napr. z dôvodu operácie katarakty), a/alebo ktorí majú v dúhovke otvor do dutiny sklovca (napr. z dôvodu iridektómie) s prítomnou alebo neprítomnou vitrektómiou v anamnéze hrozí riziko posunu implantátu do prednej očnej komory. Posun implantátu do prednej komory môže viesť k opuchu rohovky.

Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky by mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky. U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.

Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.

Použitie kortikosteroidov vrátane OZURDEXU môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.

V 3-ročných klinických štúdiách DEM podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou OZURDEXU operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).

Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO. V klinických štúdiách BRVO/CRVO bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8). Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgickú liečbu katarakty počas prvej liečby

a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby. V štúdii neinfekčnej uveitídy podstúpil 1 pacient zo 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.

Prevalencia krvácania do spojovky u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa

v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DEM javí byť vyššia. To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným používaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov. Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.

Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT). Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8). U väčšiny pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu VOT o ≥ 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT vyskytlo 45 až 60 dní po

podaní injekcie. Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť. Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s edémom makuly nasledujúcim po oklúzii sietnicovej žily alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.

Kortikosteroidy sa majú používať opatrne u pacientov s očnou vírusovou infekciou (napr. Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.

Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná. Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.

OZURDEX sa neskúmal u pacientov s edémom makuly sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice. OZURDEX sa preto neodporúča.

V štúdiách 3. fázy sa skúmal obmedzený počet pacientov s diabetom typu I a reakcia týchto pacientov na OZURDEX sa významne nelíšila od reakcie pacientov s diabetom typu 2.

V prípade RVO sa antikoagulačná liečba použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.

U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hemoragické nežiaduce účinky. V prípade DEM bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov. Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine, ktorá dostávala OZURDEX v porovnaní so skupinou so simulovanou liečbou (29 % vs. 32 %). Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených OZURDEXOM v porovnaní s 20 % zo skupiny, ktorá dostávala simulovanú liečbu.

Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11 %) v porovnaní s pacientmi, ktorí antikoagulačnú liečbu neodstávali (6 %).

Antiagregačné lieky, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max. 56 % pacientov. U pacientov, ktorí dostávali súbežnú a antiagregačnú liečbu, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (až do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (až do 23 %), a to bez ohľadu na indikáciu alebo počet ošetrení. Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojovky (až do 24 %).

OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulačné alebo antiagregačné lieky.

Poruchy videnia

Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia. Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať

o vyšetrení, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien.

Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku spomalenia vnútromaternicového rastu a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca. Preto sa, aj keď sa po lokálnom podaní očakáva veľmi nízka systémová hladina dexametazónu, počas gravidity sa OZURDEX neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.

Dojčenie

Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa. Použitie OZURDEXU počas dojčenia sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri

časť 4.8). Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené po liečbe OZURDEXOM sú udalosti, ktoré sú často pozorované pri liečbe očnými steroidmi alebo intravitreálnymi injekciami (zvýšený VOT, vznik katarakty, krvácanie do spojovky alebo sklovca).

Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce účinky sú endoftalmitída, nekrotizujúca retinitída, odlúčenie sietnice a trhlina v sietnici.

Okrem bolesti hlavy a migrény neboli pri používaní OZURDEXU zistené žiadne systémové nežiaduce liekové reakcie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DEM, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie

* označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).

** v 24-mesačnej pozorovacej štúdii v reálnych podmienkach liečby edému makuly po RVO a neinfekčnej uveitíde postihujúcej zadný segment oka sa tieto nežiaduce účinky častejšie hlásili u pacientov, ktorí dostali > 2 injekcie, ako u pacientov, ktorí dostali ≤ 2 injekcie; vytváranie katarakty (24,7 % vs. 17,7 %), progresia katarakty (32,0 % vs. 13,1 %), krvácanie do sklovca (6,0 % vs. 2,0 %) a zvýšený VOT (24,0 % vs. 16,6 %).

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Diabetický edém makuly

Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov s diabetickým edémom makuly bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.

V prípade oboch štúdií bolo randomizovaných celkovo 347 pacientov, ktorí dostávali OZURDEX, a 350 pacientov dostávalo simulovanú liečbu.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).

V 3-ročných klinických štúdiách DEM malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených OZURDEXOM vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu. Výskyt všetkých pozorovaných typov katarakty (t. j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 % u pacientov liečených OZURDEXOM s fakickým skúmaným okom v rámci 3-ročných štúdií. U 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.

Priemerný vnútroočný tlak v skúmanom oku pri východiskovom stave bol rovnaký v obidvoch liečebných skupinách (15,3 mmHg). Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej OZURDEXOM

s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii. Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe OZURDEXOM sa nezvýšili po opakovanej injekcii OZURDEXU.

U 28 % pacientov liečených OZURDEXOM sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥ 10 mmHg pri jednej alebo viacerých návštevách počas štúdie. Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku. V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo

42 % pacientov, pričom sa u väčšiny týchto pacientov vyžadovalo použitie viac ako jedného lieku. K maximálnemu používaniu (33 %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.

Celkovo 4 pacienti liečení OZURDEXOM, čo predstavuje 1 %, podstúpili zákroky v skúmanom oku na liečbu zvýšenia vnútroočného tlaku. Jeden z pacientov liečených OZURDEXOM vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty. U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.

BRVO/CRVO

Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov s edémom makuly po oklúzii centrálnej sietnicovej žily alebo vetvy sietnicovej žily sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III. V týchto dvoch štúdiách fázy III bolo celkovo

427 pacientov náhodne pridelených na podanie liečby OZURDEXOM a 426 na podanie simulovanej liečby. Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94 %) náhodne pridelených a liečených OZURDEXOM.

U celkovo 47,3 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0 %) a krvácanie do spojovky (14,7 %).

Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.

Zvýšený vnútroočný tlak (VOT) s implantátom OZURDEX dosiahol vrchol v 60. deň a do 180. dňa sa vrátil na východiskovú úroveň. Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT. V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2 % (1/423) pacientov, ktorí podstúpili simulovanú liečbu.

Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii. U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia. Incidencia zvýšeného VOT (24,9 %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie. V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.

Uveitída

Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej, zaslepenej, randomizovanej štúdii.

Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu. Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 73 pacientov (95 %) randomizovaných a liečených OZURDEXOM.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli krvácanie do spojovky (30,3 %), zvýšený vnútroočný tlak (25,0 %) a katarakta (11,8 %).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.